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Refração periférica relativa de linha de base no controle da miopia

1 de outubro de 2024 atualizado por: LEUNG Tsz Wing, The Hong Kong Polytechnic University

A influência da refração periférica relativa da linha de base no controle da miopia usando desfocagem miópica

A miopia tornou-se uma preocupação mundial e a sua prevalência aumentou nas últimas décadas. A desfocagem miópica tem sido aplicada para retardar o alongamento axial e a progressão da miopia, que se baseia principalmente na teoria da desfocagem competitiva simultânea e da óptica periférica. As lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) impõem desfocagem miópica na retina central ou periférica, com a progressão da miopia sendo retardada em 50% a 60%. No entanto, a quantidade ideal de desfocagem miópica ainda não foi determinada. A refração periférica relativa (RPR) é usada para indicar a diferença entre a refração periférica e a refração central. Estudos anteriores mostraram que a forma da retina determinou a RPR, e a RPR basal pode influenciar a eficácia do controle da miopia usando lentes DIMS em crianças míopes. Ainda não está claro se algum outro fator desconhecido influenciou o resultado final do controle da miopia nessas crianças pequenas com RPR miópica no início do estudo. Ao contrário do nosso estudo anterior8 que viés em crianças com RPR hipermétropes (RPR míope, n = 27; RPR hipermétrope, n = 52), este estudo é um estudo de caso-controle com o mesmo tamanho de amostra para cada grupo de RPR. Também incluiremos crianças mais novas que são mais propensas a ter RPR míope e desenvolver alta miopia. Os resultados devem fornecer uma nova visão sobre a estratégia de controle da miopia em crianças míopes de início precoce.

No presente estudo, iremos investigar a influência do RPR basal no retardo da miopia usando lentes DIMS entre crianças míopes.

Este será um ensaio clínico prospectivo de 1 ano. Através do cálculo do G*Power (versão 3.1.9.6), devem ser necessários 80 indivíduos míopes saudáveis ​​(40 RPR míopes vs 40 RPR hipermétropes) com idades entre 5 e 9 anos. Depois de selecionados pelos critérios de inclusão, os participantes elegíveis serão designados para usar lentes DIMS por 1 ano (12 meses, 8 horas por dia, 7 dias por semana). Este estudo inclui 5 visitas: Visita 1: linha de base, Visita 2: dispensação de lentes, Visita 3: acompanhamento de 2 semanas, Visita 4: acompanhamento de 6 meses e Visita 5: acompanhamento de 12 meses. Todos os exames oftalmológicos serão realizados no Centro de Pesquisa de Optometria (A137), na Escola de Optometria da Universidade Politécnica de Hong Kong. A principal coleta de dados, incluindo erro refrativo, comprimento axial e parâmetros oculares relacionados serão medidos no início do estudo, visitas de 6 meses e 1 ano. Na dispensação das lentes e nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, serão medidos testes de acuidade visual e varredura computadorizada dos olhos posteriores. As novas lentes DIMS serão substituídas e atualizadas se a esfera de refração equivalente (SER) for alterada ou a acuidade visual mudar.

Os dados a seguir serão analisados ​​estatisticamente. Os dados do resultado primário incluem a diferença na mudança no SER com cicloplegia entre o RPR míope e hipermétrope desde o início ao longo de 12 meses de tratamento. Os dados de resultados secundários incluem as mudanças no comprimento axial, refração periférica, refração periférica relativa, amplitude de acomodação, atraso de acomodação, curvatura da córnea, foria e estereocuidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de inscrição: 6-9 anos
  • Refração equivalente esférica (SER): -0,75 a -5,00 Dioptrias (D)
  • Astigmatismo: -1,50 D ou menos
  • Anisometropia: 1,50 D ou menos
  • Acuidade visual monocular (VA) com melhor correção do espetáculo: 0,00 logMAR ou melhor

Critério de exclusão:

  • Anormalidades oculares e sistêmicas podem afetar as funções visuais ou o desenvolvimento refrativo
  • Uso prévio de quaisquer medicamentos ou dispositivos ópticos de tratamento de controle da miopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo RPR míope
Pacientes com refração periférica relativa miópica
A Defocus incorporou lentes de múltiplos segmentos, que induzem a desfocagem miópica periférica para controlar o desenvolvimento da miopia em crianças
Comparador Ativo: Grupo RPR hipermétrope
Pacientes com refração periférica relativa hipermetrópica
A Defocus incorporou lentes de múltiplos segmentos, que induzem a desfocagem miópica periférica para controlar o desenvolvimento da miopia em crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro refrativo cicloplégico
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Erro refrativo medido após instilação de cicloplegia
Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento axial
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Comprimento do olho
Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Refração periférica
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Erros refrativos em campos periféricos
Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Amplitude e atraso de acomodação
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Capacidade dos olhos de acomodar
Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Curvatura da córnea
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Poder da córnea
Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Foria e estereocuidade
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Coordenação dos dois olhos
Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20221229003-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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