- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06161311
Refração periférica relativa de linha de base no controle da miopia
A influência da refração periférica relativa da linha de base no controle da miopia usando desfocagem miópica
A miopia tornou-se uma preocupação mundial e a sua prevalência aumentou nas últimas décadas. A desfocagem miópica tem sido aplicada para retardar o alongamento axial e a progressão da miopia, que se baseia principalmente na teoria da desfocagem competitiva simultânea e da óptica periférica. As lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) impõem desfocagem miópica na retina central ou periférica, com a progressão da miopia sendo retardada em 50% a 60%. No entanto, a quantidade ideal de desfocagem miópica ainda não foi determinada. A refração periférica relativa (RPR) é usada para indicar a diferença entre a refração periférica e a refração central. Estudos anteriores mostraram que a forma da retina determinou a RPR, e a RPR basal pode influenciar a eficácia do controle da miopia usando lentes DIMS em crianças míopes. Ainda não está claro se algum outro fator desconhecido influenciou o resultado final do controle da miopia nessas crianças pequenas com RPR miópica no início do estudo. Ao contrário do nosso estudo anterior8 que viés em crianças com RPR hipermétropes (RPR míope, n = 27; RPR hipermétrope, n = 52), este estudo é um estudo de caso-controle com o mesmo tamanho de amostra para cada grupo de RPR. Também incluiremos crianças mais novas que são mais propensas a ter RPR míope e desenvolver alta miopia. Os resultados devem fornecer uma nova visão sobre a estratégia de controle da miopia em crianças míopes de início precoce.
No presente estudo, iremos investigar a influência do RPR basal no retardo da miopia usando lentes DIMS entre crianças míopes.
Este será um ensaio clínico prospectivo de 1 ano. Através do cálculo do G*Power (versão 3.1.9.6), devem ser necessários 80 indivíduos míopes saudáveis (40 RPR míopes vs 40 RPR hipermétropes) com idades entre 5 e 9 anos. Depois de selecionados pelos critérios de inclusão, os participantes elegíveis serão designados para usar lentes DIMS por 1 ano (12 meses, 8 horas por dia, 7 dias por semana). Este estudo inclui 5 visitas: Visita 1: linha de base, Visita 2: dispensação de lentes, Visita 3: acompanhamento de 2 semanas, Visita 4: acompanhamento de 6 meses e Visita 5: acompanhamento de 12 meses. Todos os exames oftalmológicos serão realizados no Centro de Pesquisa de Optometria (A137), na Escola de Optometria da Universidade Politécnica de Hong Kong. A principal coleta de dados, incluindo erro refrativo, comprimento axial e parâmetros oculares relacionados serão medidos no início do estudo, visitas de 6 meses e 1 ano. Na dispensação das lentes e nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, serão medidos testes de acuidade visual e varredura computadorizada dos olhos posteriores. As novas lentes DIMS serão substituídas e atualizadas se a esfera de refração equivalente (SER) for alterada ou a acuidade visual mudar.
Os dados a seguir serão analisados estatisticamente. Os dados do resultado primário incluem a diferença na mudança no SER com cicloplegia entre o RPR míope e hipermétrope desde o início ao longo de 12 meses de tratamento. Os dados de resultados secundários incluem as mudanças no comprimento axial, refração periférica, refração periférica relativa, amplitude de acomodação, atraso de acomodação, curvatura da córnea, foria e estereocuidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tsz Wing Leung, PhD
- Número de telefone: 27664268
- E-mail: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, nol
- Recrutamento
- Optometry Research Clinic
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Contato:
- Tsz Wing Leung, PhD
- Número de telefone: 27664268
- E-mail: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de inscrição: 6-9 anos
- Refração equivalente esférica (SER): -0,75 a -5,00 Dioptrias (D)
- Astigmatismo: -1,50 D ou menos
- Anisometropia: 1,50 D ou menos
- Acuidade visual monocular (VA) com melhor correção do espetáculo: 0,00 logMAR ou melhor
Critério de exclusão:
- Anormalidades oculares e sistêmicas podem afetar as funções visuais ou o desenvolvimento refrativo
- Uso prévio de quaisquer medicamentos ou dispositivos ópticos de tratamento de controle da miopia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo RPR míope
Pacientes com refração periférica relativa miópica
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A Defocus incorporou lentes de múltiplos segmentos, que induzem a desfocagem miópica periférica para controlar o desenvolvimento da miopia em crianças
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Comparador Ativo: Grupo RPR hipermétrope
Pacientes com refração periférica relativa hipermetrópica
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A Defocus incorporou lentes de múltiplos segmentos, que induzem a desfocagem miópica periférica para controlar o desenvolvimento da miopia em crianças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro refrativo cicloplégico
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Erro refrativo medido após instilação de cicloplegia
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Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Comprimento do olho
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Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Refração periférica
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Erros refrativos em campos periféricos
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Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Amplitude e atraso de acomodação
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Capacidade dos olhos de acomodar
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Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Curvatura da córnea
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Poder da córnea
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Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Foria e estereocuidade
Prazo: Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Coordenação dos dois olhos
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Linha de base; 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20221229003-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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