- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06161311
Lähtötilanteen suhteellinen perifeerinen taittuminen likinäköisyyden hallinnassa
Perustason suhteellisen perifeerisen taittuman vaikutus likinäköisyyden hallintaan käyttämällä likinäköistä epätarkkuutta
Likinäköisyydestä on tullut maailmanlaajuinen huolenaihe, ja sen esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Likinäköistä defocusa on sovellettu aksiaalisen venymän ja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen, mikä perustuu pääosin samanaikaisen kilpailevan defocusin ja perifeerisen optiikan teoriaan. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -silmälasilinssit aiheuttavat likinäköisen epätarkkuuden verkkokalvon keskiosassa tai perifeerisessä verkkokalvossa, jolloin myopian eteneminen hidastuu 50–60 %. Likinäköisen epätarkkuuden optimaalista määrää ei kuitenkaan ole vielä määritetty. Suhteellista perifeeristä refraktiota (RPR) käytetään osoittamaan ero perifeerisen refraktion ja keskustaimen välillä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että verkkokalvon muodon määrittämä RPR ja lähtötason RPR voivat vaikuttaa likinäköisyyden hallintaan käyttämällä DIMS-linssejä likinäköisillä lapsilla. On edelleen epäselvää, vaikuttiko jokin muu tuntematon tekijä lopulliseen likinäköisyyskontrollitulokseen näillä pienillä lapsilla, joilla oli likinäköinen RPR lähtötilanteessa. Toisin kuin aikaisempi tutkimuksemme8, joka painottaa hyperopic RPR-lapsia (likinäköinen RPR, n = 27; hyperopic RPR, n = 52), tämä tutkimus on tapauskontrollitutkimus, jossa on sama otoskoko jokaisessa RPR-ryhmässä. Otamme mukaan myös nuoremmat lapset, jotka ovat alttiimpia likinäköiselle RPR:lle ja joilla on korkea likinäköisyys. Tulosten pitäisi tarjota uutta näkemystä myopian hallintastrategiasta varhain alkavilla likinäköisillä lapsilla.
Tässä tutkimuksessa tutkimme lähtötilanteen RPR:n vaikutusta myopian hidastumiseen käyttämällä DIMS-linssejä nuorilla likinäköisillä lapsilla.
Tämä on 1 vuoden prospektiivinen kliininen tutkimus. G*Power (versio 3.1.9.6) -laskelman avulla tarvitaan 80 tervettä likinäköistä RPR:ää (40 myopic RPR vs 40 hyperopic RPR) iältään 5–9 vuotta. Osallistumiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat saavat käyttää DIMS-linssejä 1 vuoden ajan (12 kuukautta, 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Tämä tutkimus sisältää 5 käyntiä: käynti 1: lähtötilanne, käynti 2: linssin annostelu, käynti 3: 2 viikon seuranta, käynti 4: 6 kuukauden seuranta ja käynti 5: 12 kuukauden seuranta. Kaikki silmätutkimukset suoritetaan Optometry Research Centerissä (A137), Optometry Schoolissa, Hongkongin ammattikorkeakoulussa. Tärkeimmät tiedonkeruutiedot, mukaan lukien taitevirhe, aksiaalinen pituus ja liittyvät silmäparametrit mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden käyntien aikana. Linssien annostelulla ja 2 viikon seurantakäynneillä mitataan näöntarkkuuden testaus ja takasilmän tietokoneskannaus. Uusi DIMS-linssi vaihdetaan ja päivitetään, jos vastaava taitekerroin (SER) muuttuu tai näöntarkkuus muuttuu.
Seuraavat tiedot analysoidaan tilastollisesti. Ensisijaiset tulostiedot sisältävät eron SER:ssä sykloplegian kanssa likinäköisen ja hyperopicin RPR:n välillä lähtötasosta 12 kuukauden hoidon aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muutokset aksiaalisessa pituudessa, perifeerisessä refraktiossa, suhteellisessa perifeerisessä refraktiossa, akkomodaatioamplitudissa, akkomodaatiossa viiveessä, sarveiskalvon kaaremisessa, fooriassa ja stereotarkkuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsz Wing Leung, PhD
- Puhelinnumero: 27664268
- Sähköposti: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, nol
- Rekrytointi
- Optometry Research Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsz Wing Leung, PhD
- Puhelinnumero: 27664268
- Sähköposti: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisikä: 6-9 vuotta
- Palloekvivalenttifraktio (SER): -0,75 - -5,00 dioptria (D)
- Astigmatismi: -1,50 D tai vähemmän
- Anisometropia: 1,50 D tai vähemmän
- Silmälasien parhaiten korjattu monokulaarinen näöntarkkuus (VA): 0,00 logMAR tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- ja systeemiset poikkeavuudet voivat vaikuttaa näkötoimintoihin tai taittokyvyn kehitykseen
- Aiempi likinäköisyyslääkkeiden tai optisten laitteiden käyttö hillitsee hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Likinäköinen RPR-ryhmä
Potilaat, joilla on likinäköinen suhteellinen perifeerinen taittuminen
|
Defocus sisälsi useita segmenttejä linssejä, jotka indusoivat perifeeristä likinäköistä defocusa valvoakseen likinäköisyyden kehittymistä lapsilla
|
|
Active Comparator: Hyperopic RPR-ryhmä
Potilaat, joilla on hyperoopinen suhteellinen perifeerinen refraktio
|
Defocus sisälsi useita segmenttejä linssejä, jotka indusoivat perifeeristä likinäköistä defocusa valvoakseen likinäköisyyden kehittymistä lapsilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cycloplegic taittovirhe
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Taittovirhe mitattuna sykloplegian tiputtamisen jälkeen
|
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Silmän pituus
|
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Perifeerinen taittuminen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Taittovirheet reunakentillä
|
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Majoituspaikan amplitudi ja viive
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Silmien mukautumiskyky
|
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sarveiskalvon kaarevuus
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sarveiskalvon voima
|
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Foria ja stereoterävyys
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kahden silmän koordinaatio
|
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20221229003-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .