Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähtötilanteen suhteellinen perifeerinen taittuminen likinäköisyyden hallinnassa

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: LEUNG Tsz Wing, The Hong Kong Polytechnic University

Perustason suhteellisen perifeerisen taittuman vaikutus likinäköisyyden hallintaan käyttämällä likinäköistä epätarkkuutta

Likinäköisyydestä on tullut maailmanlaajuinen huolenaihe, ja sen esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Likinäköistä defocusa on sovellettu aksiaalisen venymän ja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen, mikä perustuu pääosin samanaikaisen kilpailevan defocusin ja perifeerisen optiikan teoriaan. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -silmälasilinssit aiheuttavat likinäköisen epätarkkuuden verkkokalvon keskiosassa tai perifeerisessä verkkokalvossa, jolloin myopian eteneminen hidastuu 50–60 %. Likinäköisen epätarkkuuden optimaalista määrää ei kuitenkaan ole vielä määritetty. Suhteellista perifeeristä refraktiota (RPR) käytetään osoittamaan ero perifeerisen refraktion ja keskustaimen välillä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että verkkokalvon muodon määrittämä RPR ja lähtötason RPR voivat vaikuttaa likinäköisyyden hallintaan käyttämällä DIMS-linssejä likinäköisillä lapsilla. On edelleen epäselvää, vaikuttiko jokin muu tuntematon tekijä lopulliseen likinäköisyyskontrollitulokseen näillä pienillä lapsilla, joilla oli likinäköinen RPR lähtötilanteessa. Toisin kuin aikaisempi tutkimuksemme8, joka painottaa hyperopic RPR-lapsia (likinäköinen RPR, n = 27; hyperopic RPR, n = 52), tämä tutkimus on tapauskontrollitutkimus, jossa on sama otoskoko jokaisessa RPR-ryhmässä. Otamme mukaan myös nuoremmat lapset, jotka ovat alttiimpia likinäköiselle RPR:lle ja joilla on korkea likinäköisyys. Tulosten pitäisi tarjota uutta näkemystä myopian hallintastrategiasta varhain alkavilla likinäköisillä lapsilla.

Tässä tutkimuksessa tutkimme lähtötilanteen RPR:n vaikutusta myopian hidastumiseen käyttämällä DIMS-linssejä nuorilla likinäköisillä lapsilla.

Tämä on 1 vuoden prospektiivinen kliininen tutkimus. G*Power (versio 3.1.9.6) -laskelman avulla tarvitaan 80 tervettä likinäköistä RPR:ää (40 myopic RPR vs 40 hyperopic RPR) iältään 5–9 vuotta. Osallistumiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat saavat käyttää DIMS-linssejä 1 vuoden ajan (12 kuukautta, 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Tämä tutkimus sisältää 5 käyntiä: käynti 1: lähtötilanne, käynti 2: linssin annostelu, käynti 3: 2 viikon seuranta, käynti 4: 6 kuukauden seuranta ja käynti 5: 12 kuukauden seuranta. Kaikki silmätutkimukset suoritetaan Optometry Research Centerissä (A137), Optometry Schoolissa, Hongkongin ammattikorkeakoulussa. Tärkeimmät tiedonkeruutiedot, mukaan lukien taitevirhe, aksiaalinen pituus ja liittyvät silmäparametrit mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden käyntien aikana. Linssien annostelulla ja 2 viikon seurantakäynneillä mitataan näöntarkkuuden testaus ja takasilmän tietokoneskannaus. Uusi DIMS-linssi vaihdetaan ja päivitetään, jos vastaava taitekerroin (SER) muuttuu tai näöntarkkuus muuttuu.

Seuraavat tiedot analysoidaan tilastollisesti. Ensisijaiset tulostiedot sisältävät eron SER:ssä sykloplegian kanssa likinäköisen ja hyperopicin RPR:n välillä lähtötasosta 12 kuukauden hoidon aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muutokset aksiaalisessa pituudessa, perifeerisessä refraktiossa, suhteellisessa perifeerisessä refraktiossa, akkomodaatioamplitudissa, akkomodaatiossa viiveessä, sarveiskalvon kaaremisessa, fooriassa ja stereotarkkuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisikä: 6-9 vuotta
  • Palloekvivalenttifraktio (SER): -0,75 - -5,00 dioptria (D)
  • Astigmatismi: -1,50 D tai vähemmän
  • Anisometropia: 1,50 D tai vähemmän
  • Silmälasien parhaiten korjattu monokulaarinen näöntarkkuus (VA): 0,00 logMAR tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmä- ja systeemiset poikkeavuudet voivat vaikuttaa näkötoimintoihin tai taittokyvyn kehitykseen
  • Aiempi likinäköisyyslääkkeiden tai optisten laitteiden käyttö hillitsee hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Likinäköinen RPR-ryhmä
Potilaat, joilla on likinäköinen suhteellinen perifeerinen taittuminen
Defocus sisälsi useita segmenttejä linssejä, jotka indusoivat perifeeristä likinäköistä defocusa valvoakseen likinäköisyyden kehittymistä lapsilla
Active Comparator: Hyperopic RPR-ryhmä
Potilaat, joilla on hyperoopinen suhteellinen perifeerinen refraktio
Defocus sisälsi useita segmenttejä linssejä, jotka indusoivat perifeeristä likinäköistä defocusa valvoakseen likinäköisyyden kehittymistä lapsilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cycloplegic taittovirhe
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Taittovirhe mitattuna sykloplegian tiputtamisen jälkeen
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Silmän pituus
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Perifeerinen taittuminen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Taittovirheet reunakentillä
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Majoituspaikan amplitudi ja viive
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Silmien mukautumiskyky
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Sarveiskalvon kaarevuus
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Sarveiskalvon voima
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Foria ja stereoterävyys
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kahden silmän koordinaatio
Perustaso; 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20221229003-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa