Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baseline relativ perifer refraksjon i nærsynthetskontroll

1. oktober 2024 oppdatert av: LEUNG Tsz Wing, The Hong Kong Polytechnic University

Påvirkningen av baseline relativ perifer refraksjon i nærsynthetskontroll ved bruk av nærsynt defokus

Nærsynthet har blitt en verdensanliggende og dens utbredelse har økt de siste tiårene. Myopisk defokusering har blitt brukt for å bremse den aksiale forlengelsen og progresjonen av nærsynthet, som hovedsakelig er basert på teorien om samtidig konkurrerende defokusering og perifer optikk. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglass påfører nærsynt defokusering i den sentrale eller perifere netthinnen, med progresjon av nærsynthet som forsinkes med 50 % til 60 %. Imidlertid er den optimale mengden nærsynt defokus ennå ikke bestemt. Relativ perifer refraksjon (RPR) brukes for å indikere forskjellen mellom perifer refraksjon og sentral refraksjon. Tidligere studier viste at netthinneformen bestemte RPR, og baseline RPR kan påvirke nærsynthetskontrolleffekten ved bruk av DIMS-linser på nærsynte barn. Det er fortsatt uklart om noen annen ukjent faktor påvirket det endelige kontrollresultatet for nærsynthet hos disse små barna med nærsynt RPR ved baseline. I motsetning til vår forrige studie8 som bias på hyperopiske RPR-barn (nærsynt RPR, n = 27; hyperopisk RPR, n = 52), er denne studien en case-kontrollstudie med samme prøvestørrelse for hver RPR-gruppe. Vi vil også inkludere yngre barn som er mer utsatt for å ha nærsynt RPR og utvikle høy nærsynthet. Resultatene skal gi ny innsikt i nærsynthetskontrollstrategien hos tidlig debuterende nærsynte barn.

I den nåværende studien vil vi undersøke påvirkningen av baseline RPR i nærsynthetshemming ved bruk av DIMS-linser blant små nærsynte barn.

Dette vil være en 1-årig prospektiv klinisk studie. Gjennom G*Power-beregning (versjon 3.1.9.6) bør 80 friske nærsynte personer (40 nærsynte RPR vs 40 nærsynte RPR) i alderen 5-9 år være nødvendige. Etter screening etter inklusjonskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli tildelt å bruke DIMS-linser i 1 år (12 måneder, 8 timer per dag, 7 dager per uke). Denne studien inkluderer 5 besøk: besøk 1: baseline, besøk 2: linsedispensering, besøk 3: 2 ukers oppfølging, besøk 4: 6 måneders oppfølging og besøk 5: 12 måneders oppfølging. Alle øyeundersøkelser vil bli utført i Optometry Research Center (A137), School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University. Hoveddatainnsamlingen, inkludert brytningsfeil, aksial lengde, relaterte okulære parametere vil bli målt ved baseline, 6-måneders og 1-års besøk. Ved linsedispensering og 2-ukers oppfølgingsbesøk vil det bli målt synsstyrketesting og dataskanning av bakre øyne. Ny DIMS-linse vil bli erstattet og oppgradert hvis den ekvivalente refraksjonssfæren (SER) endres eller synsskarphet endres.

Følgende data vil bli statistisk analysert. De primære utfallsdataene inkluderer forskjellen i endring i SER med cykloplegi mellom nærsynt og hyperopisk RPR fra baseline over 12 måneders behandling. Sekundære utfallsdata inkluderer endringene i aksial lengde, perifer refraksjon, relativ perifer refraksjon, amplituden av akkommodasjon, etterslep av akkommodasjon, hornhinnekrumning, fori og stereoskjærhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved innmelding: 6-9 år
  • Sfærisk ekvivalent brytning (SER): -0,75 til -5,00 dioptrier (D)
  • Astigmatisme: -1,50 D eller mindre
  • Anisometropi: 1,50 D eller mindre
  • Brille best korrigerte monokulær synsskarphet (VA): 0,00 logMAR eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære og systemiske abnormiteter kan påvirke synsfunksjoner eller refraktiv utvikling
  • Tidligere bruk av medikamenter eller optiske enheter for behandling av nærsynthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nærsynt RPR-gruppe
Pasienter med nærsynt relativ perifer refraksjon
Defocus inkorporerte linser med flere segmenter, som bruker induserer perifer nærsynt defokusering for å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos barn
Aktiv komparator: Hyperopisk RPR-gruppe
Pasienter med hyperopisk relativ perifer refraksjon
Defocus inkorporerte linser med flere segmenter, som bruker induserer perifer nærsynt defokusering for å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykloplegisk brytningsfeil
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Brytningsfeil målt etter instillasjon av cykloplegi
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Lengde på øyet
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Perifer refraksjon
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Brytningsfeil ved perifere felt
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Amplitude og etterslep av overnatting
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Øynenes evne til å romme
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Korneal krumning
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Kraften til hornhinnen
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Fori og stereoskjærhet
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Koordinering av de to øynene
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20221229003-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere