- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06161311
Baseline relativ perifer refraksjon i nærsynthetskontroll
Påvirkningen av baseline relativ perifer refraksjon i nærsynthetskontroll ved bruk av nærsynt defokus
Nærsynthet har blitt en verdensanliggende og dens utbredelse har økt de siste tiårene. Myopisk defokusering har blitt brukt for å bremse den aksiale forlengelsen og progresjonen av nærsynthet, som hovedsakelig er basert på teorien om samtidig konkurrerende defokusering og perifer optikk. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglass påfører nærsynt defokusering i den sentrale eller perifere netthinnen, med progresjon av nærsynthet som forsinkes med 50 % til 60 %. Imidlertid er den optimale mengden nærsynt defokus ennå ikke bestemt. Relativ perifer refraksjon (RPR) brukes for å indikere forskjellen mellom perifer refraksjon og sentral refraksjon. Tidligere studier viste at netthinneformen bestemte RPR, og baseline RPR kan påvirke nærsynthetskontrolleffekten ved bruk av DIMS-linser på nærsynte barn. Det er fortsatt uklart om noen annen ukjent faktor påvirket det endelige kontrollresultatet for nærsynthet hos disse små barna med nærsynt RPR ved baseline. I motsetning til vår forrige studie8 som bias på hyperopiske RPR-barn (nærsynt RPR, n = 27; hyperopisk RPR, n = 52), er denne studien en case-kontrollstudie med samme prøvestørrelse for hver RPR-gruppe. Vi vil også inkludere yngre barn som er mer utsatt for å ha nærsynt RPR og utvikle høy nærsynthet. Resultatene skal gi ny innsikt i nærsynthetskontrollstrategien hos tidlig debuterende nærsynte barn.
I den nåværende studien vil vi undersøke påvirkningen av baseline RPR i nærsynthetshemming ved bruk av DIMS-linser blant små nærsynte barn.
Dette vil være en 1-årig prospektiv klinisk studie. Gjennom G*Power-beregning (versjon 3.1.9.6) bør 80 friske nærsynte personer (40 nærsynte RPR vs 40 nærsynte RPR) i alderen 5-9 år være nødvendige. Etter screening etter inklusjonskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli tildelt å bruke DIMS-linser i 1 år (12 måneder, 8 timer per dag, 7 dager per uke). Denne studien inkluderer 5 besøk: besøk 1: baseline, besøk 2: linsedispensering, besøk 3: 2 ukers oppfølging, besøk 4: 6 måneders oppfølging og besøk 5: 12 måneders oppfølging. Alle øyeundersøkelser vil bli utført i Optometry Research Center (A137), School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University. Hoveddatainnsamlingen, inkludert brytningsfeil, aksial lengde, relaterte okulære parametere vil bli målt ved baseline, 6-måneders og 1-års besøk. Ved linsedispensering og 2-ukers oppfølgingsbesøk vil det bli målt synsstyrketesting og dataskanning av bakre øyne. Ny DIMS-linse vil bli erstattet og oppgradert hvis den ekvivalente refraksjonssfæren (SER) endres eller synsskarphet endres.
Følgende data vil bli statistisk analysert. De primære utfallsdataene inkluderer forskjellen i endring i SER med cykloplegi mellom nærsynt og hyperopisk RPR fra baseline over 12 måneders behandling. Sekundære utfallsdata inkluderer endringene i aksial lengde, perifer refraksjon, relativ perifer refraksjon, amplituden av akkommodasjon, etterslep av akkommodasjon, hornhinnekrumning, fori og stereoskjærhet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tsz Wing Leung, PhD
- Telefonnummer: 27664268
- E-post: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, nol
- Rekruttering
- Optometry Research Clinic
-
Ta kontakt med:
- Tsz Wing Leung, PhD
- Telefonnummer: 27664268
- E-post: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved innmelding: 6-9 år
- Sfærisk ekvivalent brytning (SER): -0,75 til -5,00 dioptrier (D)
- Astigmatisme: -1,50 D eller mindre
- Anisometropi: 1,50 D eller mindre
- Brille best korrigerte monokulær synsskarphet (VA): 0,00 logMAR eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Okulære og systemiske abnormiteter kan påvirke synsfunksjoner eller refraktiv utvikling
- Tidligere bruk av medikamenter eller optiske enheter for behandling av nærsynthet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nærsynt RPR-gruppe
Pasienter med nærsynt relativ perifer refraksjon
|
Defocus inkorporerte linser med flere segmenter, som bruker induserer perifer nærsynt defokusering for å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos barn
|
|
Aktiv komparator: Hyperopisk RPR-gruppe
Pasienter med hyperopisk relativ perifer refraksjon
|
Defocus inkorporerte linser med flere segmenter, som bruker induserer perifer nærsynt defokusering for å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykloplegisk brytningsfeil
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Brytningsfeil målt etter instillasjon av cykloplegi
|
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Lengde på øyet
|
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Perifer refraksjon
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Brytningsfeil ved perifere felt
|
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Amplitude og etterslep av overnatting
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Øynenes evne til å romme
|
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Korneal krumning
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Kraften til hornhinnen
|
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Fori og stereoskjærhet
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Koordinering av de to øynene
|
Grunnlinje; 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20221229003-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .