- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06161311
Réfraction périphérique relative de base dans le contrôle de la myopie
L'influence de la réfraction périphérique relative de base dans le contrôle de la myopie à l'aide de la défocalisation myope
La myopie est devenue une préoccupation mondiale et sa prévalence a augmenté au cours des dernières décennies. La défocalisation myope a été appliquée pour ralentir l'élongation axiale et la progression de la myopie, ce qui repose principalement sur la théorie de la défocalisation concurrente simultanée et de l'optique périphérique. Les verres de lunettes DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) imposent une défocalisation myope au niveau de la rétine centrale ou périphérique, la progression de la myopie étant retardée de 50 à 60 %. Cependant, le degré optimal de défocalisation myope n’a pas encore été déterminé. La réfraction périphérique relative (RPR) est utilisée pour indiquer la différence entre la réfraction périphérique et la réfraction centrale. Des études antérieures ont montré que la forme de la rétine déterminait le RPR et que le RPR de base pouvait influencer l'efficacité du contrôle de la myopie à l'aide de lentilles DIMS chez les enfants myopes. On ne sait toujours pas si un autre facteur inconnu a influencé le résultat final du contrôle de la myopie chez ces jeunes enfants atteints de RPR myope au départ. Contrairement à notre étude précédente8 qui privilégie les enfants hypermétropes RPR (myopes RPR, n = 27 ; hypermétropes RPR, n = 52), cette étude est une étude cas-témoins avec la même taille d'échantillon pour chaque groupe RPR. Nous inclurons également les enfants plus jeunes qui sont plus sujets à avoir une RPR myope et à développer une myopie élevée. Les résultats devraient fournir de nouvelles informations sur la stratégie de contrôle de la myopie chez les enfants myopes précoces.
Dans la présente étude, nous étudierons l'influence du RPR de base sur le retard de la myopie à l'aide de lentilles DIMS chez les jeunes enfants myopes.
Il s'agira d'un essai clinique prospectif d'un an. Grâce au calcul de G*Power (version 3.1.9.6), 80 sujets myopes en bonne santé (40 RPR myopes contre 40 RPR hypermétropes) âgés de 5 à 9 ans devraient être nécessaires. Après avoir été sélectionnés selon les critères d'inclusion, les participants éligibles seront chargés de porter des lentilles DIMS pendant 1 an (12 mois, 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Cette étude comprend 5 visites : Visite 1 : référence, Visite 2 : distribution de lentilles, Visite 3 : suivi de 2 semaines, Visite 4 : suivi de 6 mois et visite 5 : suivi de 12 mois. Tous les examens de la vue seront effectués au Centre de recherche en optométrie (A137), à l'École d'optométrie de l'Université polytechnique de Hong Kong. La principale collecte de données, y compris l'erreur de réfraction, la longueur axiale, les paramètres oculaires associés seront mesurés au départ, aux visites de 6 mois et d'un an. Lors de la distribution des lentilles et des visites de suivi de 2 semaines, les tests d'acuité visuelle et la numérisation informatique des yeux postérieurs seront mesurés. La nouvelle lentille DIMS sera remplacée et mise à niveau si la sphère de réfraction équivalente (SER) est modifiée ou si l'acuité visuelle change.
Les données suivantes seront analysées statistiquement. Les données sur les résultats principaux incluent la différence de changement du SER avec cycloplégie entre le RPR myope et hypermétrope par rapport à la ligne de base sur 12 mois de traitement. Les données des critères de jugement secondaires incluent les changements de longueur axiale, de réfraction périphérique, de réfraction périphérique relative, d'amplitude d'accommodation, de décalage d'accommodation, de courbure cornéenne, de phorie et de stéréoacuité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tsz Wing Leung, PhD
- Numéro de téléphone: 27664268
- E-mail: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, nol
- Recrutement
- Optometry Research Clinic
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Contact:
- Tsz Wing Leung, PhD
- Numéro de téléphone: 27664268
- E-mail: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'inscription : 6-9 ans
- Réfraction équivalente sphérique (SER) : -0,75 à -5,00 dioptries (D)
- Astigmatisme : -1,50 D ou moins
- Anisométropie : 1,50 D ou moins
- Acuité visuelle monoculaire (VA) la mieux corrigée des lunettes : 0,00 logMAR ou mieux
Critère d'exclusion:
- Des anomalies oculaires et systémiques peuvent affecter les fonctions visuelles ou le développement réfractif
- Utilisation préalable de médicaments ou de dispositifs optiques pour le traitement de contrôle de la myopie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe RPR myope
Patients présentant une réfraction périphérique relative myope
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La défocalisation intègre des lentilles à segments multiples, qui induisent une défocalisation myope périphérique pour contrôler le développement de la myopie chez les enfants
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Comparateur actif: Groupe RPR hypermétrope
Patients présentant une réfraction périphérique relative hypermétrope
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La défocalisation intègre des lentilles à segments multiples, qui induisent une défocalisation myope périphérique pour contrôler le développement de la myopie chez les enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur de réfraction cycloplégique
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Erreur de réfraction mesurée après instillation de cycloplégie
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Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Longueur de l'oeil
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Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Réfraction périphérique
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Erreurs de réfraction dans les champs périphériques
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Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Amplitude et décalage d'accommodation
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Capacité des yeux à s'adapter
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Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Courbure cornéenne
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Pouvoir de la cornée
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Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Phorie et stéréoacuité
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Coordination des deux yeux
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Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20221229003-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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