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Réfraction périphérique relative de base dans le contrôle de la myopie

1 octobre 2024 mis à jour par: LEUNG Tsz Wing, The Hong Kong Polytechnic University

L'influence de la réfraction périphérique relative de base dans le contrôle de la myopie à l'aide de la défocalisation myope

La myopie est devenue une préoccupation mondiale et sa prévalence a augmenté au cours des dernières décennies. La défocalisation myope a été appliquée pour ralentir l'élongation axiale et la progression de la myopie, ce qui repose principalement sur la théorie de la défocalisation concurrente simultanée et de l'optique périphérique. Les verres de lunettes DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) imposent une défocalisation myope au niveau de la rétine centrale ou périphérique, la progression de la myopie étant retardée de 50 à 60 %. Cependant, le degré optimal de défocalisation myope n’a pas encore été déterminé. La réfraction périphérique relative (RPR) est utilisée pour indiquer la différence entre la réfraction périphérique et la réfraction centrale. Des études antérieures ont montré que la forme de la rétine déterminait le RPR et que le RPR de base pouvait influencer l'efficacité du contrôle de la myopie à l'aide de lentilles DIMS chez les enfants myopes. On ne sait toujours pas si un autre facteur inconnu a influencé le résultat final du contrôle de la myopie chez ces jeunes enfants atteints de RPR myope au départ. Contrairement à notre étude précédente8 qui privilégie les enfants hypermétropes RPR (myopes RPR, n = 27 ; hypermétropes RPR, n = 52), cette étude est une étude cas-témoins avec la même taille d'échantillon pour chaque groupe RPR. Nous inclurons également les enfants plus jeunes qui sont plus sujets à avoir une RPR myope et à développer une myopie élevée. Les résultats devraient fournir de nouvelles informations sur la stratégie de contrôle de la myopie chez les enfants myopes précoces.

Dans la présente étude, nous étudierons l'influence du RPR de base sur le retard de la myopie à l'aide de lentilles DIMS chez les jeunes enfants myopes.

Il s'agira d'un essai clinique prospectif d'un an. Grâce au calcul de G*Power (version 3.1.9.6), 80 sujets myopes en bonne santé (40 RPR myopes contre 40 RPR hypermétropes) âgés de 5 à 9 ans devraient être nécessaires. Après avoir été sélectionnés selon les critères d'inclusion, les participants éligibles seront chargés de porter des lentilles DIMS pendant 1 an (12 mois, 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Cette étude comprend 5 visites : Visite 1 : référence, Visite 2 : distribution de lentilles, Visite 3 : suivi de 2 semaines, Visite 4 : suivi de 6 mois et visite 5 : suivi de 12 mois. Tous les examens de la vue seront effectués au Centre de recherche en optométrie (A137), à l'École d'optométrie de l'Université polytechnique de Hong Kong. La principale collecte de données, y compris l'erreur de réfraction, la longueur axiale, les paramètres oculaires associés seront mesurés au départ, aux visites de 6 mois et d'un an. Lors de la distribution des lentilles et des visites de suivi de 2 semaines, les tests d'acuité visuelle et la numérisation informatique des yeux postérieurs seront mesurés. La nouvelle lentille DIMS sera remplacée et mise à niveau si la sphère de réfraction équivalente (SER) est modifiée ou si l'acuité visuelle change.

Les données suivantes seront analysées statistiquement. Les données sur les résultats principaux incluent la différence de changement du SER avec cycloplégie entre le RPR myope et hypermétrope par rapport à la ligne de base sur 12 mois de traitement. Les données des critères de jugement secondaires incluent les changements de longueur axiale, de réfraction périphérique, de réfraction périphérique relative, d'amplitude d'accommodation, de décalage d'accommodation, de courbure cornéenne, de phorie et de stéréoacuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à l'inscription : 6-9 ans
  • Réfraction équivalente sphérique (SER) : -0,75 à -5,00 dioptries (D)
  • Astigmatisme : -1,50 D ou moins
  • Anisométropie : 1,50 D ou moins
  • Acuité visuelle monoculaire (VA) la mieux corrigée des lunettes : 0,00 logMAR ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Des anomalies oculaires et systémiques peuvent affecter les fonctions visuelles ou le développement réfractif
  • Utilisation préalable de médicaments ou de dispositifs optiques pour le traitement de contrôle de la myopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe RPR myope
Patients présentant une réfraction périphérique relative myope
La défocalisation intègre des lentilles à segments multiples, qui induisent une défocalisation myope périphérique pour contrôler le développement de la myopie chez les enfants
Comparateur actif: Groupe RPR hypermétrope
Patients présentant une réfraction périphérique relative hypermétrope
La défocalisation intègre des lentilles à segments multiples, qui induisent une défocalisation myope périphérique pour contrôler le développement de la myopie chez les enfants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de réfraction cycloplégique
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
Erreur de réfraction mesurée après instillation de cycloplégie
Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
Longueur de l'oeil
Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
Réfraction périphérique
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
Erreurs de réfraction dans les champs périphériques
Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
Amplitude et décalage d'accommodation
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
Capacité des yeux à s'adapter
Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
Courbure cornéenne
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
Pouvoir de la cornée
Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
Phorie et stéréoacuité
Délai: Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
Coordination des deux yeux
Base de référence ; 2 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20221229003-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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