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근시 관리의 기준 상대 주변 굴절

2023년 11월 30일 업데이트: LEUNG Tsz Wing, The Hong Kong Polytechnic University

근시 디포커스를 이용한 근시 조절에서 기준 상대 주변 굴절이 미치는 영향

근시는 세계적인 관심사가 되었으며 최근 수십 년 동안 그 유병률이 증가했습니다. 근시 디포커스는 축 신장과 근시 진행을 늦추기 위해 적용되었으며, 이는 주로 동시 경쟁 디포커스와 주변 광학 이론을 기반으로 합니다. DIMS(Defocus Incorporated Multiple Segment) 안경 렌즈는 중앙 또는 주변 망막에 근시성 초점 흐림을 초래하여 근시 진행이 50%~60% 지연됩니다. 그러나 근시성 초점 흐림의 최적량은 아직 결정되지 않았습니다. 상대 주변 굴절(RPR)은 주변 굴절과 중심 굴절의 차이를 나타내는 데 사용됩니다. 이전 연구에서는 망막 모양이 RPR을 결정하고 기준선 RPR이 근시 어린이에게 DIMS 렌즈를 사용하여 근시 조절 효능에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 기준선에서 근시 RPR이 있는 어린 아동의 최종 근시 조절 결과에 영향을 미치는 다른 알려지지 않은 요인이 있는지는 아직 불분명합니다. 원시 RPR 아동(근시 RPR, n = 27; 원시 RPR, n = 52)에 대한 편견이 있었던 이전 연구와는 달리, 이 연구는 각 RPR 그룹에 대해 동일한 표본 크기를 사용한 사례 대조 연구입니다. 또한 근시 RPR에 걸리기 쉽고 고도 근시가 발생하기 쉬운 어린 아이들도 포함할 것입니다. 결과는 초기 근시 아동의 근시 관리 전략에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.

현재 연구에서는 어린 근시 어린이들에게 DIMS 렌즈를 사용하여 근시 지연에 대한 기준선 RPR의 영향을 조사할 것입니다.

이는 1년간의 전향적 임상시험이 될 것입니다. G*Power(버전 3.1.9.6) 계산을 통해 5~9세의 건강한 근시 피험자 80명(근시 RPR 40명 대 원시 RPR 40명)이 필요합니다. 포함 기준에 따라 선별된 후 적격 참가자는 1년(12개월, 하루 8시간, 주 7일) 동안 DIMS 렌즈를 착용하도록 배정됩니다. 이 연구에는 5회 방문이 포함됩니다: 방문 1: 기준, 방문 2: 렌즈 조제, 방문 3: 2주 후속 조치, 방문 4: 6개월 후속 조치, 방문 5: 12개월 후속 조치. 모든 시력 검사는 홍콩폴리텍대학교 검안대학 검안연구센터(A137)에서 실시됩니다. 굴절 이상, 안축 길이, 관련 안구 매개변수를 포함한 주요 데이터 수집은 기준선, 6개월 및 1년 방문에서 측정됩니다. 렌즈 조제 및 2주간의 후속 방문 시 시력 검사 및 후방 눈의 컴퓨터 스캐닝을 측정합니다. 등가굴절구(SER)가 변경되거나 시력이 변경되면 새로운 DIMS 렌즈로 교체 및 업그레이드됩니다.

다음 데이터는 통계적으로 분석됩니다. 1차 결과 데이터에는 치료 12개월에 걸쳐 근시 RPR과 원시 RPR 사이의 안구마비를 동반한 SER의 변화 차이가 포함됩니다. 2차 결과 데이터에는 안축 길이의 변화, 말초 굴절, 상대적 말초 굴절, 조절 진폭, 조절 지연, 각막 곡률, 사위 및 입체도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령: 6-9세
  • 구면 등가 굴절(SER): -0.75 ~ -5.00 디옵터(D)
  • 난시: -1.50D 이하
  • 부등시: 1.50D 이하
  • 안경교정 단안시력(VA): 0.00 logMAR 이상

제외 기준:

  • 안구 및 전신 이상은 시각 기능이나 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 근시 조절 치료를 위한 약물이나 광학 장치를 사용한 적이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근시 RPR 그룹
근시 상대말초굴절 환자
디포커스(Defocus)는 어린이의 근시 발달을 제어하기 위해 주변 근시 디포커스 유도를 사용하는 다중 세그먼트 렌즈를 통합했습니다.
활성 비교기: 원시 RPR 그룹
원시 상대 말초굴절 환자
디포커스(Defocus)는 어린이의 근시 발달을 제어하기 위해 주변 근시 디포커스 유도를 사용하는 다중 세그먼트 렌즈를 통합했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환마비 굴절 이상
기간: 기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월
안구마비 주입 후 측정된 굴절 이상
기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 길이
기간: 기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월
눈의 길이
기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월
주변 굴절
기간: 기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월
주변 필드의 굴절 오류
기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월
숙박 시설의 진폭과 지연
기간: 기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월
수용하는 눈의 능력
기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월
각막 곡률
기간: 기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월
각막의 힘
기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월
포리아와 입체성
기간: 기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월
두 눈의 협응
기준선; 치료 후 2주, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20221229003-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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DIMS 렌즈에 대한 임상 시험

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