- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164509
Potencial de curación de la tripsina y la alfa quimiotripsina en molares mandibulares con absceso apical crónico
Potencial de curación de diferentes dosis de tripsina y alfa quimiotripsina en molares mandibulares con absceso apical crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a sus efectos antiinflamatorios, antiedematosos, fibrinolíticos, antiinfecciosos y analgésicos, la tripsina:
La combinación oral de quimotripsina ha surgido como un tratamiento prometedor de los molares mandibulares con absceso apical crónico. La combinación de tripsina quimotripsina siempre mostró una reducción significativa de la hinchazón y el dolor posoperatorio.
Procedimientos de estudio:
- Según criterios de inclusión y exclusión; Los pacientes serán sometidos a una anamnesis completa y a exámenes "dentales" generales y locales.
- Se evaluarán síntomas dentales importantes que incluyen sangrado, dolor, maloclusión, nuevos crecimientos, entumecimiento o parestesias y problemas para masticar.
- Se informará información general, incluido el uso de alcohol o tabaco y síntomas sistémicos, como fiebre y pérdida de peso.
- Se realizará una inspección minuciosa con buena iluminación, un depresor lingual, guantes y una gasa.
- Se quitarán las dentaduras postizas completas o parciales para poder ver los tejidos blandos subyacentes.
- Se utilizará una luz montada en la cabeza. Sin embargo, debido a que la luz no puede alinearse con precisión en el eje de visión, es difícil evitar las sombras en áreas estrechas.
- Se obtendrán mejores resultados de iluminación con un espejo convexo montado en la cabeza.
- La articulación temporomandibular (ATM) se evaluará buscando desviación de la mandíbula al abrirla y palpando la cabeza del cóndilo anterior al conducto auditivo externo.
- Luego, el examinador coloca sus dedos meñiques en los canales auditivos externos con las yemas de los dedos empujando ligeramente hacia adelante mientras los pacientes abren ampliamente y luego cierran repetidamente.
- Se realizarán radiografías preoperatorias preapicales y CBCT.
- Los casos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos; El grupo A recibirá (Alphintern®, tableta, Amoun, Egipto), el grupo B recibirá (Limitless Allzyme Max®, tableta, Eva, Egipto) El grupo C no recibirá medicación
- Los medicamentos se tomarán tres veces al día durante los 7 días posteriores a la operación, luego todos los casos serán reexaminados con respecto a la tasa de curación, los efectos adversos y la tasa de fracaso del tratamiento médico.
- Aleatorización, asignación y ocultamiento: se realizará mediante una hoja de aleatorización generada por computadora. Los paquetes opacos sellados se entregarán a una tercera persona (enfermera) que asignará los paquetes a los grupos de estudio. Se invitará a cada paciente a sacar un paquete. Según el número dentro del paquete, los casos se asignarán al grupo A, B o C según una lista aleatoria generada por computadora.
- La radiografía preapical posoperatoria se realizará al final del tratamiento de conducto.
- El paciente será llamado después de tres meses para una evaluación radiológica preapical.
- Después de seis meses, se llamará al paciente para que le realicen una radiografía preapical y una CBCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghassan Salameh, Master
- Número de teléfono: 0020 01553569580
- Correo electrónico: ghassan_salameh97@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Maram Obied, professor
- Número de teléfono: 0020 01223562609
- Correo electrónico: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Nasir City
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Cairo, Nasir City, Egipto, 6619
- Ain Shams University
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Contacto:
- DR. Maram Obaid, professor
- Número de teléfono: 0020 01223562609
- Correo electrónico: maramobeid@dent.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: cualquier grupo de edad.
- Ambos géneros.
- Casos de molares mandibulares con absceso apical crónico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades importantes como diabetes mellitus no controlada, hipertensión, trastornos hepáticos o renales.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Paciente con alergia a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alfintern
El grupo A recibirá (tableta Alphintern®, Amoun, Egipto),
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Los medicamentos se tomarán tres veces al día durante los 7 días posteriores a la operación, luego todos los casos serán reexaminados con respecto a la tasa de curación, los efectos adversos y la tasa de fracaso del tratamiento médico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alzima Max
El grupo B recibirá (Limitless Allzyme Max®, tableta, Eva, Egipto)
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Los medicamentos se tomarán tres veces al día durante los 7 días posteriores a la operación, luego todos los casos serán reexaminados con respecto a la tasa de curación, los efectos adversos y la tasa de fracaso del tratamiento médico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Placebo
El grupo C no recibirá medicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tamaño de la lesión y la formación ósea se medirán mediante tomografía computarizada de haz cónico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico antes de administrar el medicamento y después de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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