- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06164509
Potenziale di guarigione della trypsin e dell'alfa chemiotripsina nei molari mandibolari con ascesso apicale cronico
Potenziale di guarigione di diverse dosi di trypsin e alfa chemiotripsina nei molari mandibolari con ascesso apicale cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa degli effetti antinfiammatori, antiedematosi, fibrinolitici, antinfettivi e analgesici, la tripsina:
La combinazione orale di chimotripsina è emersa come un trattamento promettente dei molari mandibolari con ascesso apicale cronico. La combinazione di trypsin e chimotripsina ha sempre mostrato una significativa riduzione del gonfiore e del dolore postoperatorio.
Procedure di studio:
- Secondo criteri di inclusione ed esclusione; i pazienti saranno sottoposti ad anamnesi completa ed esami “dentali” generali e locali.
- Verranno valutati importanti sintomi dentali tra cui sanguinamento, dolore, malocclusione, nuove escrescenze, intorpidimento o parestesie e problemi di masticazione.
- Verranno riportate informazioni generali, incluso l'uso di alcol o tabacco e sintomi sistemici, come febbre e perdita di peso.
- Verrà eseguita un'ispezione approfondita con una buona illuminazione, un abbassalingua, guanti e una garza.
- Le protesi totali o parziali verranno rimosse in modo da poter vedere i tessuti molli sottostanti.
- Verrà utilizzata una luce montata sulla testa. Tuttavia, poiché la luce non può essere allineata con precisione sull'asse visivo, è difficile evitare ombre in aree ristrette.
- I migliori risultati di illuminazione verranno ottenuti con uno specchio convesso montato sulla testa.
- L'articolazione temporo-mandibolare (ATM) sarà valutata ricercando la deviazione della mandibola all'apertura e palpando la testa del condilo anteriore al meato uditivo esterno.
- L'esaminatore quindi inserisce i suoi mignoli nei canali uditivi esterni con i polpastrelli delle dita che spingono leggermente anteriormente mentre i pazienti si aprono ampiamente e poi si chiudono ripetutamente.
- Verranno eseguite radiografia preapicale preoperatoria e CBCT.
- I casi verranno divisi casualmente in 3 gruppi; Il gruppo A riceverà (Alphintern®, compressa, Amoun, Egitto), il gruppo B riceverà (Limitless Allzyme Max®, compressa, Eva, Egitto) il gruppo C non riceverà farmaci
- I farmaci verranno assunti tre volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento, dopodiché tutti i casi verranno riesaminati per quanto riguarda il tasso di guarigione, gli effetti avversi e il tasso di fallimento del trattamento medico.
- Randomizzazione, assegnazione e occultamento: verrà effettuato utilizzando un foglio di randomizzazione generato dal computer. Le confezioni opache sigillate verranno consegnate ad una terza persona (infermiere) che assegnerà le confezioni ai gruppi di studio. Ogni paziente sarà invitato a tirare fuori un pacco. In base al numero contenuto nel pacco, le casse verranno assegnate al gruppo A, B o C secondo un elenco casuale generato dal computer.
- Al termine del trattamento canalare verrà eseguita una radiografia preapicale postoperatoria.
- Il paziente verrà richiamato dopo tre mesi per la valutazione radiografica preapicale.
- Dopo sei mesi il paziente verrà richiamato per essere sottoposto a radiografia preapicale e CBCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghassan Salameh, Master
- Numero di telefono: 0020 01553569580
- Email: ghassan_salameh97@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Maram Obied, professor
- Numero di telefono: 0020 01223562609
- Email: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Nasir City
-
Cairo, Nasir City, Egitto, 6619
- Ain Shams University
-
Contatto:
- DR. Maram Obaid, professor
- Numero di telefono: 0020 01223562609
- Email: maramobeid@dent.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: qualsiasi fascia di età.
- Entrambi i sessi.
- Casi di molari mandibolari con ascesso apicale cronico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità significative come diabete mellito non controllato, ipertensione, disturbi epatici o renali.
- Pazienti immunocompromessi.
- Paziente con allergia ai farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alphaintern
Il gruppo A riceverà (compressa Alphatern®, Amoun, Egitto),
|
I farmaci verranno assunti tre volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento, dopodiché tutti i casi verranno riesaminati per quanto riguarda il tasso di guarigione, gli effetti avversi e il tasso di fallimento del trattamento medico.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Alzyme Max
Il gruppo B riceverà (Limitless Allzyme Max®, tablet, Eva, Egitto)
|
I farmaci verranno assunti tre volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento, dopodiché tutti i casi verranno riesaminati per quanto riguarda il tasso di guarigione, gli effetti avversi e il tasso di fallimento del trattamento medico.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Placebo
Il gruppo C non riceverà farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dimensione della lesione e la formazione ossea saranno misurate mediante tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La tomografia computerizzata a fascio conico verrà eseguita prima della somministrazione del farmaco e dopo 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AinShamsUNII
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .