- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06164509
Trypsiinin ja alfakemotrypsiinin parantava potentiaali alaleuan poskihasissa, joilla on krooninen apikaalinen paise
Trypsiinin ja alfakemotrypsiinin eri annosten parantava potentiaali alaleuan poskihasissa, joilla on krooninen apikaalinen paise
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-inflammatoristen, turvotusta ehkäisevien, fibrinolyyttisten, infektioita ehkäisevien ja analgeettisten vaikutusten ansiosta trypsiini:
kymotrypsiinin oraalinen yhdistelmä on noussut lupaavaksi hoidoksi alaleuan poskihampaille, joilla on krooninen apikaalinen paise. Trypsiinikymotrypsiiniyhdistelmä osoitti aina merkittävää turvotuksen ja kivun vähenemistä leikkauksen jälkeen.
Opiskelumenettelyt:
- Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan; potilaille tehdään täydellinen historiankeruu, yleiset ja paikalliset "hammaslääkärin" tutkimukset.
- Tärkeitä hammasoireita arvioidaan, kuten verenvuoto, kipu, tukkeumat, uudet kasvaimet, puutuminen tai parestesiat ja pureskeluongelmat.
- Yleisiä tietoja raportoidaan mukaan lukien alkoholin tai tupakan käyttö ja systeemiset oireet, kuten kuume ja laihtuminen.
- Suoritetaan perusteellinen tarkastus hyvällä valaistuksella, kielen terällä, käsineillä ja sideharsolla.
- Täydelliset tai osittaiset hammasproteesit poistetaan, jotta alla olevat pehmytkudokset voidaan nähdä.
- Päähän kiinnitettävää valoa käytetään. Koska valoa ei kuitenkaan voida kohdistaa tarkasti näköakseliin, on vaikea välttää varjoa kapeilla alueilla.
- Paremmat valaistustulokset saadaan aikaan päähän asennettavalla kuperalla peilillä.
- Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) arvioidaan etsimällä leuan poikkeamaa avautuessa ja tunnustelemalla kondyylin päätä ulkoisen kuulolihaksen etupuolella.
- Tutkija asettaa sitten pikkusormensa ulkoisiin korvakäyteihin siten, että sormenpäiden pehmusteet työntyvät kevyesti eteenpäin, kun potilaat toistuvasti avautuvat leveästi ja sulkeutuvat.
- Leikkausta edeltävä preapikaalinen röntgen ja CBCT tehdään.
- Tapaukset jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään; Ryhmä A saa (Alphintern®, tabletti, Amoun, Egypti), ryhmä B saa (Limitless Allzyme Max®, tabletti, Eva, Egypti) Ryhmä C ei saa lääkitystä
- Lääkkeet otetaan kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen, jonka jälkeen kaikki tapaukset tutkitaan uudelleen paranemisnopeuden, haittavaikutusten ja lääkehoidon epäonnistumisten suhteen.
- Satunnaistaminen, jakaminen ja piilottaminen: Se tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslomaketta. Suljetut läpinäkymättömät pakkaukset luovutetaan kolmannelle henkilölle (sairaanhoitaja), joka jakaa paketit opintoryhmille. Jokaista potilasta pyydetään vetämään paketti. Pakkauksen sisällä olevan numeron mukaan tapaukset jaetaan joko ryhmään A, B tai C tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaan.
- Leikkauksen jälkeinen preapikaalinen röntgenkuvaus tehdään juurihoitohoidon lopussa.
- Potilas kutsutaan takaisin kolmen kuukauden kuluttua preapikaaliseen röntgenarviointiin.
- Kuuden kuukauden kuluttua potilas kutsutaan esiapikaaliseen röntgenkuvaukseen ja CBCT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghassan Salameh, Master
- Puhelinnumero: 0020 01553569580
- Sähköposti: ghassan_salameh97@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Maram Obied, professor
- Puhelinnumero: 0020 01223562609
- Sähköposti: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Nasir City
-
Cairo, Nasir City, Egypti, 6619
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- DR. Maram Obaid, professor
- Puhelinnumero: 0020 01223562609
- Sähköposti: maramobeid@dent.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: mikä tahansa ikäryhmä.
- Molemmat sukupuolet.
- Tapaukset alaleuan poskihampaiden kanssa krooninen apikaalinen absessi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, kuten hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti, maksa- tai munuaissairaus.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Potilas, jolla on tutkimuslääkkeiden aiheuttama allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alphintern
Ryhmä A saa (Alphintern®-tabletti, Amoun, Egypti),
|
Lääkkeet otetaan kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen, jonka jälkeen kaikki tapaukset tutkitaan uudelleen paranemisnopeuden, haittavaikutusten ja lääkehoidon epäonnistumisten suhteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alzyme Max
Ryhmä B saa (Limitless Allzyme Max®, tabletti, Eva, Egypti)
|
Lääkkeet otetaan kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen, jonka jälkeen kaikki tapaukset tutkitaan uudelleen paranemisnopeuden, haittavaikutusten ja lääkehoidon epäonnistumisten suhteen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Ryhmä C ei saa lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koko ja luun muodostuminen mitataan kartiosädetietokonetomografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kartiotietokonetomografia tehdään ennen lääkkeen antamista ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamsUNII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .