- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164509
Potencial de cura da tripsina e alfa quimiotripsina em molares inferiores com abscesso apical crônico
Potencialidade de cura de diferentes doses de tripsina e alfa quimiotripsina em molares inferiores com abscesso apical crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido aos efeitos antiinflamatórios, antiedematosos, fibrinolíticos, antiinfecciosos e analgésicos, a tripsina:
A combinação oral de quimotripsina emergiu como um tratamento promissor de molares inferiores com abscesso apical crônico. A combinação tripsina quimotripsina sempre mostrou uma redução significativa no inchaço e na dor no pós-operatório.
Procedimentos de estudo:
- Segundo critérios de inclusão e exclusão; os pacientes serão submetidos à anamnese completa e exames "odontológicos" gerais e locais.
- Sintomas dentários importantes serão avaliados, incluindo sangramento, dor, má oclusão, novos crescimentos, dormência ou parestesias e problemas de mastigação.
- Serão relatadas informações gerais, incluindo uso de álcool ou tabaco e sintomas sistêmicos, como febre e perda de peso.
- Será realizada uma inspeção completa com boa iluminação, lâmina de língua, luvas e gaze.
- As próteses totais ou parciais serão removidas para que os tecidos moles subjacentes possam ser vistos.
- Uma luz montada na cabeça será usada. Contudo, como a luz não pode ser alinhada com precisão no eixo de visão, é difícil evitar o sombreamento em áreas estreitas.
- Melhores resultados de iluminação serão obtidos com um espelho convexo montado na cabeça.
- A articulação temporomandibular (ATM) será avaliada procurando desvio da mandíbula na abertura e pela palpação da cabeça do côndilo anterior ao conduto auditivo externo.
- O examinador então coloca seus dedinhos nos canais auditivos externos com as pontas dos dedos empurrando levemente anteriormente enquanto os pacientes abrem amplamente e depois fecham repetidamente.
- Serão feitas radiografias pré-apical pré-operatórias e TCFC.
- Os casos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos; O Grupo A receberá (Alphintern®, comprimido, Amoun, Egito), o Grupo B receberá (Limitless Allzyme Max®, comprimido, Eva, Egito) O Grupo C não receberá medicação
- Os medicamentos serão tomados três vezes ao dia durante 7 dias de pós-operatório, após isso todos os casos serão reexaminados quanto à taxa de cura, efeito adverso e taxa de falha do tratamento médico.
- Randomização, alocação e ocultação: Será feito por meio de planilha de randomização gerada por computador. Os pacotes opacos lacrados serão entregues a uma terceira pessoa (enfermeira) que distribuirá os pacotes aos grupos de estudo. Cada paciente será convidado a retirar um pacote. De acordo com o número contido no pacote, os casos serão alocados ao grupo A, B ou C de acordo com uma lista aleatória gerada por computador.
- A radiografia pré-apical pós-operatória será feita no final do tratamento do canal radicular.
- O paciente será chamado de volta após três meses para avaliação radiográfica pré-apical.
- Após seis meses, o paciente será chamado de volta para realização de radiografia pré-apical e tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghassan Salameh, Master
- Número de telefone: 0020 01553569580
- E-mail: ghassan_salameh97@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Maram Obied, professor
- Número de telefone: 0020 01223562609
- E-mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Nasir City
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Cairo, Nasir City, Egito, 6619
- Ain Shams University
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Contato:
- DR. Maram Obaid, professor
- Número de telefone: 0020 01223562609
- E-mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: qualquer faixa etária.
- Ambos os sexos.
- Casos de molares inferiores com abscesso apical crônico
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades significativas, como diabetes mellitus não controlada, hipertensão, distúrbios hepáticos ou renais.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Paciente com alergia aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alfintern
O Grupo A receberá (comprimido Alphintern®, Amoun, Egito),
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Os medicamentos serão tomados três vezes ao dia durante 7 dias de pós-operatório, após isso todos os casos serão reexaminados quanto à taxa de cura, efeito adverso e taxa de falha do tratamento médico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alzyme Max
O Grupo B receberá (Limitless Allzyme Max®, comprimido, Eva, Egito)
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Os medicamentos serão tomados três vezes ao dia durante 7 dias de pós-operatório, após isso todos os casos serão reexaminados quanto à taxa de cura, efeito adverso e taxa de falha do tratamento médico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Placebo
Grupo C não receberá medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tamanho da lesão e a formação óssea serão medidos por tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: 6 meses
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a tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada antes da administração do medicamento e após 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AinShamsUNII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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