- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06164509
Лечебный потенциал трипсина и альфа-химио-трипсина в молярах нижней челюсти с хроническим апикальным абсцессом
Целебный потенциал различных доз трипсина и альфа-химиотрипсина в молярах нижней челюсти с хроническим апикальным абсцессом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря противовоспалительному, противоотечному, фибринолитическому, противоинфекционному и обезболивающему действию трипсин:
Пероральная комбинация химотрипсина оказалась многообещающим средством лечения моляров нижней челюсти с хроническим апикальным абсцессом. Комбинация трипсин-химотрипсин всегда приводила к значительному уменьшению отека и боли в послеоперационном периоде.
Процедуры исследования:
- По критериям включения и исключения; Пациенты будут подвергнуты полному сбору анамнеза, общему и местному «стоматологическому» осмотру.
- Будут оцениваться важные стоматологические симптомы, включая кровотечение, боль, неправильный прикус, новообразования, онемение или парестезии, а также проблемы с жеванием.
- Будет сообщена общая информация, включая употребление алкоголя или табака, а также системные симптомы, такие как лихорадка и потеря веса.
- Будет проведен тщательный осмотр при хорошем освещении, использовании лезвия для языка, перчаток и марлевого тампона.
- Полные или частичные протезы снимают, чтобы можно было увидеть подлежащие мягкие ткани.
- Будет использоваться головной светильник. Однако, поскольку свет не может быть точно выровнен по оси зрения, трудно избежать затенения в узких областях.
- Лучшие результаты освещения будут достигнуты с помощью выпуклого зеркала, закрепленного на голове.
- Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) будет оцениваться путем выявления отклонения челюсти при открытии и пальпации головки мыщелка впереди наружного слухового прохода.
- Затем врач помещает мизинцы в наружные слуховые проходы, слегка нажимая подушечками пальцев вперед, в то время как пациенты неоднократно широко открываются, а затем закрываются.
- Предоперационная преапикальная рентгенография и КЛКТ будут выполнены.
- Дела будут случайным образом разделены на 3 группы; Группа A получит (Альфинтерн®, таблетка, Amoun, Египет), Группа B получит (Limitless Allzyme Max®, таблетка, Eva, Египет) Группа C не получит лекарства
- Лекарства будут приниматься три раза в день в течение 7 дней после операции, после чего все случаи будут повторно изучены на предмет скорости заживления, побочных эффектов и частоты неудач медицинского лечения.
- Рандомизация, распределение и сокрытие: это будет осуществляться с использованием листа рандомизации, созданного компьютером. Запечатанные непрозрачные пакеты будут переданы третьему лицу (медсестре), которое распределит пакеты по учебным группам. Каждому пациенту будет предложено вытащить пакет. В зависимости от количества внутри упаковки дела будут отнесены к группе A, B или C согласно случайному списку, сгенерированному компьютером.
- Послеоперационная преапикальная рентгенография будет сделана в конце лечения корневых каналов.
- Пациента вызовут через три месяца для преапикальной рентгенологической оценки.
- Через шесть месяцев пациента вызовут на преапикальную рентгенографию и КЛКТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghassan Salameh, Master
- Номер телефона: 0020 01553569580
- Электронная почта: ghassan_salameh97@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Maram Obied, professor
- Номер телефона: 0020 01223562609
- Электронная почта: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Nasir City
-
Cairo, Nasir City, Египет, 6619
- Ain Shams University
-
Контакт:
- DR. Maram Obaid, professor
- Номер телефона: 0020 01223562609
- Электронная почта: maramobeid@dent.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: любая возрастная группа.
- Оба пола.
- Случаи моляров нижней челюсти с хроническим апикальным абсцессом
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как неконтролируемый сахарный диабет, гипертония, заболевания печени или почек.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Пациент с аллергией на исследуемые лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Альфинтерн
Группа А получит (таблетку Альфинтерн®, Амон, Египет),
|
Лекарства будут приниматься три раза в день в течение 7 дней после операции, после чего все случаи будут повторно изучены на предмет скорости заживления, побочных эффектов и частоты неудач медицинского лечения.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Альзим Макс
Группа B получит (Limitless Allzyme Max®, таблетка, Eva, Египет)
|
Лекарства будут приниматься три раза в день в течение 7 дней после операции, после чего все случаи будут повторно изучены на предмет скорости заживления, побочных эффектов и частоты неудач медицинского лечения.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Плацебо
Группа C не будет получать лекарства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Размер поражения и формирование кости будут измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конусно-лучевая компьютерная томография будет проведена до приема препарата и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AinShamsUNII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альфинтерн®, таблетки, производитель Амон, Египет.
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности
-
Claudia SpiesПрекращено
-
Ain Shams UniversityЗавершенный