- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164509
Helbredelsespotensialet til trypsin og alfa-kjemo-trypsin i underkjevene molarer med kronisk apikal abscess
Helbredende potensiale av forskjellige doser av trypsin og alfa-kjemo-trypsin i underkjevene molarer med kronisk apikal abscess
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av anti-inflammatoriske, anti-ødematøse, fibrinolytiske, anti-infeksiøse og smertestillende effekter, trypsin:
chymotrypsin oral kombinasjon har dukket opp som en lovende behandling av jeksler i underkjeven med kronisk apikale abscess. Trypsin chymotrypsin kombinasjon viste alltid en signifikant reduksjon i hevelse og smerte postoperativt.
Studieprosedyrer:
- I henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier; Pasienter vil bli gjenstand for fullstendig anamnese, generelle og lokale "dental" undersøkelser.
- Viktige tannsymptomer vil bli vurdert inkluderer blødning, smerte, malokklusjon, nye utvekster, nummenhet eller parestesier og tyggeproblemer.
- Generell informasjon vil bli rapportert, inkludert bruk av alkohol eller tobakk og systemiske symptomer, som feber og vekttap.
- Det vil bli utført en grundig inspeksjon med god belysning, tungeblad, hansker og gasbind.
- Hele eller delvise proteser vil bli fjernet slik at underliggende bløtvev kan sees.
- Et hodemontert lys vil bli brukt. Men fordi lyset ikke kan justeres nøyaktig på synsaksen, er det vanskelig å unngå skygge på trange områder.
- Bedre belysningsresultater vil bli utført med et hodemontert konveks speil.
- Det temporomandibulære leddet (TMJ) vil bli vurdert ved å se etter kjeveavvik ved åpning og ved å palpere hodet på kondylen anterior til den eksterne auditive meatus.
- Undersøker plasserer deretter småfingrene i de ytre øregangene med putene på fingertuppene lett skyv fremad mens pasientene gjentatte ganger åpner vidt og deretter lukkes.
- Preoperativ preapikal røntgen og CBCT vil bli utført.
- Saker vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper; Gruppe A vil motta (Alphintern®, nettbrett, Amoun, Egypt), Gruppe B vil motta (Limitless Allzyme Max®, nettbrett, Eva, Egypt) Gruppe C vil ikke motta medisiner
- Medisiner vil bli tatt tre ganger daglig i 7 dager postoperativt, deretter vil alle tilfeller bli revurdert med hensyn til tilhelingshastighet, uønsket effekt og sviktprosent av medisinsk behandling.
- Randomisering, tildeling og fortielse: Det vil bli gjort ved hjelp av datagenerert randomiseringsark. Forseglede ugjennomsiktige pakker vil bli gitt til en tredje person (sykepleier) som vil tildele pakkene til studiegrupper. Hver pasient vil bli invitert til å trekke ut en pakke. I henhold til nummeret i pakken vil saker bli tildelt enten gruppe A, B eller C i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig liste.
- Postoperativ preapikal røntgen vil bli gjort ved slutten av rotbehandlingen.
- Pasienten vil bli tilbakekalt etter tre måneder for preapikal røntgenundersøkelse.
- Etter seks måneder vil pasienten bli tilbakekalt for preapikal røntgen og CBCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghassan Salameh, Master
- Telefonnummer: 0020 01553569580
- E-post: ghassan_salameh97@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Maram Obied, professor
- Telefonnummer: 0020 01223562609
- E-post: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Nasir City
-
Cairo, Nasir City, Egypt, 6619
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- DR. Maram Obaid, professor
- Telefonnummer: 0020 01223562609
- E-post: maramobeid@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: alle aldersgrupper.
- Begge kjønn.
- Tilfeller med underkjeve jeksler med kronisk apikale abscess
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelige komorbiditeter som ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, lever- eller nyrelidelser.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Pasient med allergi fra studiemedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alphintern
Gruppe A vil motta (Alphintern®-nettbrett, Amoun, Egypt),
|
Medisiner vil bli tatt tre ganger daglig i 7 dager postoperativt, deretter vil alle tilfeller bli revurdert med hensyn til tilhelingshastighet, uønsket effekt og sviktprosent av medisinsk behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alzyme Max
Gruppe B vil motta (Limitless Allzyme Max®, nettbrett, Eva, Egypt)
|
Medisiner vil bli tatt tre ganger daglig i 7 dager postoperativt, deretter vil alle tilfeller bli revurdert med hensyn til tilhelingshastighet, uønsket effekt og sviktprosent av medisinsk behandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Placebo
Gruppe C vil ikke få medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsstørrelse og bendannelse vil bli målt ved kjeglestråletomografi
Tidsramme: 6 måneder
|
cone-beam computertomografi vil bli gjort før legemiddel gis og etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AinShamsUNII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .