- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06164509
Genezingspotentieel van trypsine en alfachemotrypsine in mandibulaire kiezen met chronisch apicaal abces
Genezingspotentieel van verschillende doses trypsine en alfachemotrypsine in mandibulaire kiezen met chronisch apicaal abces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dankzij de ontstekingsremmende, anti-oedemateuze, fibrinolytische, anti-infectieuze en analgetische effecten:
De orale combinatie van chymotrypsine is naar voren gekomen als een veelbelovende behandeling van mandibulaire kiezen met chronisch apicaal abces. De combinatie van trypsine-chymotrypsine vertoonde postoperatief altijd een significante vermindering van zwelling en pijn.
Studieprocedures:
- Volgens in- en uitsluitingscriteria; patiënten zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese en algemene en plaatselijke "tandheelkundige" onderzoeken.
- Belangrijke tandheelkundige symptomen zullen worden beoordeeld, waaronder bloeding, pijn, malocclusie, nieuwe gezwellen, gevoelloosheid of paresthesieën en kauwproblemen.
- Algemene informatie zal worden gerapporteerd, waaronder het gebruik van alcohol of tabak en systemische symptomen, zoals koorts en gewichtsverlies.
- Er wordt een grondige inspectie met goede verlichting, een tongmes, handschoenen en een gaasje uitgevoerd.
- Een volledige of gedeeltelijke prothese wordt verwijderd, zodat de onderliggende zachte weefsels zichtbaar worden.
- Er zal gebruik worden gemaakt van een op het hoofd gemonteerd licht. Omdat het licht echter niet precies op de gezichtsas kan worden gericht, is het moeilijk om schaduwvorming in smalle gebieden te voorkomen.
- Betere verlichtingsresultaten worden verkregen met een op het hoofd gemonteerde bolle spiegel.
- Het temporomandibulair gewricht (TMJ) wordt beoordeeld door te kijken naar kaakafwijkingen bij het openen en door de kop van de condyl anterieur van de uitwendige gehoorgang te palperen.
- De onderzoeker plaatst vervolgens zijn pinken in de uitwendige gehoorgangen, waarbij de vingertoppen lichtjes naar voren worden gedrukt, terwijl de patiënt herhaaldelijk wijd opengaat en vervolgens sluit.
- Preoperatieve preapische röntgenfoto's en CBCT zullen worden uitgevoerd.
- Cases worden willekeurig verdeeld in 3 groepen; Groep A krijgt (Alphintern®, tablet, Amoun, Egypte), Groep B krijgt (Limitless Allzyme Max®, tablet, Eva, Egypte) Groep C krijgt geen medicijnen
- Medicijnen zullen gedurende zeven dagen postoperatief driemaal daags worden ingenomen. Daarna zullen alle gevallen opnieuw worden onderzocht op het gebied van genezing, nadelige effecten en het percentage mislukte medische behandelingen.
- Randomisatie, toewijzing en verhulling: Dit zal gebeuren met behulp van een computergegenereerd randomisatieformulier. Verzegelde, ondoorzichtige pakketten worden aan een derde persoon (verpleegkundige) gegeven, die de pakketten aan studiegroepen zal toewijzen. Elke patiënt wordt uitgenodigd een pakketje tevoorschijn te halen. Op basis van het nummer in de verpakking worden de zaken toegewezen aan groep A, B of C volgens een door de computer gegenereerde willekeurige lijst.
- Aan het einde van de wortelkanaalbehandeling wordt een postoperatieve pre-apische röntgenfoto gemaakt.
- De patiënt wordt na drie maanden teruggeroepen voor preapisch röntgenonderzoek.
- Na zes maanden wordt de patiënt teruggeroepen voor een preapische röntgenfoto en CBCT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghassan Salameh, Master
- Telefoonnummer: 0020 01553569580
- E-mail: ghassan_salameh97@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Maram Obied, professor
- Telefoonnummer: 0020 01223562609
- E-mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Nasir City
-
Cairo, Nasir City, Egypte, 6619
- Ain Shams University
-
Contact:
- DR. Maram Obaid, professor
- Telefoonnummer: 0020 01223562609
- E-mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: elke leeftijdsgroep.
- Beide geslachten.
- Gevallen met mandibulaire kiezen met chronisch apicaal abces
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanzienlijke comorbiditeiten zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie, lever- of nieraandoeningen.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Patiënt met allergie door onderzoeksmedicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alphintern
Groep A ontvangt (Alphintern® tablet, Amoun, Egypte),
|
Medicijnen zullen gedurende zeven dagen postoperatief driemaal daags worden ingenomen. Daarna zullen alle gevallen opnieuw worden onderzocht op het gebied van genezing, nadelige effecten en het percentage mislukte medische behandelingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alzyme Max
Groep B ontvangt (Limitless Allzyme Max®, tablet, Eva, Egypte)
|
Medicijnen zullen gedurende zeven dagen postoperatief driemaal daags worden ingenomen. Daarna zullen alle gevallen opnieuw worden onderzocht op het gebied van genezing, nadelige effecten en het percentage mislukte medische behandelingen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Placebo
Groep C krijgt geen medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De grootte van de laesie en de botvorming zullen worden gemeten met behulp van cone-beam computertomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cone-beam computertomografie zal worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt toegediend en na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AinShamsUNII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .