- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06164509
Heilungspotential von Trypsin und Alpha-Chemo-Trypsin in Unterkiefermolaren mit chronischem apikalem Abszess
Heilungspotenzial verschiedener Dosen von Trypsin und Alpha-Chemo-Trypsin bei Unterkiefermolaren mit chronischem apikalem Abszess
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund seiner entzündungshemmenden, antiödematösen, fibrinolytischen, antiinfektiösen und analgetischen Wirkung hat Trypsin:
Die orale Chymotrypsin-Kombination hat sich als vielversprechende Behandlung von Unterkiefermolaren mit chronischem apikalem Abszess erwiesen. Die Trypsin-Chymotrypsin-Kombination zeigte postoperativ immer eine deutliche Verringerung der Schwellung und der Schmerzen.
Studienablauf:
- Nach Einschluss- und Ausschlusskriterien; Die Patienten werden einer vollständigen Anamnese sowie allgemeinen und lokalen „zahnärztlichen“ Untersuchungen unterzogen.
- Wichtige Zahnsymptome werden beurteilt, darunter Blutungen, Schmerzen, Malokklusion, Neubildungen, Taubheitsgefühl oder Parästhesien sowie Kauprobleme.
- Allgemeine Informationen werden gemeldet, einschließlich Alkohol- oder Tabakkonsum und systemische Symptome wie Fieber und Gewichtsverlust.
- Es wird eine gründliche Untersuchung mit guter Beleuchtung, einem Zungenspatel, Handschuhen und einem Mulltupfer durchgeführt.
- Voll- oder Teilprothesen werden entfernt, sodass das darunter liegende Weichgewebe sichtbar ist.
- Es wird eine Kopfleuchte verwendet. Da sich das Licht jedoch nicht genau auf die Sehachse ausrichten lässt, ist es schwierig, in engen Bereichen Schattenbildung zu vermeiden.
- Bessere Ausleuchtungsergebnisse werden mit einem am Kopf montierten konvexen Spiegel erzielt.
- Das Kiefergelenk (TMJ) wird beurteilt, indem beim Öffnen auf eine Kieferabweichung geachtet und der Kopf des Kondylus vor dem äußeren Gehörgang abgetastet wird.
- Der Untersucher führt dann seine kleinen Finger in die äußeren Gehörgänge ein und drückt mit den Fingerkuppen leicht nach vorne, während der Patient sich wiederholt weit öffnet und dann wieder schließt.
- Präoperativ werden präoperatives Röntgen und DVT durchgeführt.
- Die Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält (Alphintern®, Tablette, Amoun, Ägypten), Gruppe B erhält (Limitless Allzyme Max®, Tablette, Eva, Ägypten) Gruppe C erhält keine Medikamente
- Für 7 Tage nach der Operation werden dreimal täglich Medikamente eingenommen. Danach werden alle Fälle erneut auf Heilungsrate, Nebenwirkungen und Versagensrate der medizinischen Behandlung untersucht.
- Randomisierung, Zuordnung und Verschleierung: Dies erfolgt mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsblatts. Versiegelte, undurchsichtige Pakete werden an eine dritte Person (Krankenschwester) übergeben, die die Pakete den Lerngruppen zuordnet. Jeder Patient wird aufgefordert, ein Paket herauszuholen. Je nach Anzahl in der Packung werden die Fälle anhand einer computergenerierten Zufallsliste entweder der Gruppe A, B oder C zugeordnet.
- Am Ende der Wurzelkanalbehandlung wird eine postoperative präapikale Röntgenaufnahme durchgeführt.
- Der Patient wird nach drei Monaten zur präapikalen Röntgenuntersuchung zurückgerufen.
- Nach sechs Monaten wird der Patient zur präapikalen Röntgenaufnahme und DVT-Untersuchung zurückgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghassan Salameh, Master
- Telefonnummer: 0020 01553569580
- E-Mail: ghassan_salameh97@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Maram Obied, professor
- Telefonnummer: 0020 01223562609
- E-Mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Studienorte
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Nasir City
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Cairo, Nasir City, Ägypten, 6619
- Ain Shams University
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Kontakt:
- DR. Maram Obaid, professor
- Telefonnummer: 0020 01223562609
- E-Mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: jede Altersgruppe.
- Beide Geschlechter.
- Fälle mit Unterkiefermolaren mit chronischem apikalem Abszess
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen Begleiterkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Immungeschwächte Patienten.
- Patient mit Allergie gegen Studienmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Alphintern
Gruppe A erhält (Alphintern®-Tablette, Amoun, Ägypten),
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Für 7 Tage nach der Operation werden dreimal täglich Medikamente eingenommen. Danach werden alle Fälle erneut auf Heilungsrate, Nebenwirkungen und Versagensrate der medizinischen Behandlung untersucht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Alzyme Max
Gruppe B erhält (Limitless Allzyme Max®, Tablette, Eva, Ägypten)
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Für 7 Tage nach der Operation werden dreimal täglich Medikamente eingenommen. Danach werden alle Fälle erneut auf Heilungsrate, Nebenwirkungen und Versagensrate der medizinischen Behandlung untersucht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Placebo
Gruppe C erhält keine Medikamente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Läsionsgröße und die Knochenbildung werden mittels Kegelstrahl-Computertomographie gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Kegelstrahl-Computertomographie wird vor der Verabreichung des Arzneimittels und nach 6 Monaten durchgeführt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AinShamsUNII
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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