- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164509
Helingspotentialet af trypsin og alfa-kemo-trypsin i mandibular molarer med kronisk apikal byld
Helingspotentialet af forskellige doser af trypsin og alfa-kemo-trypsin i mandibular molarer med kronisk apikal byld
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af anti-inflammatoriske, anti-ødematøse, fibrinolytiske, anti-infektions- og smertestillende virkninger, trypsin:
chymotrypsin oral kombination har vist sig som en lovende behandling af underkæbe kindtænder med kronisk apikale byld. Trypsin chymotrypsin kombination viste altid en signifikant reduktion i hævelse og smerte postoperativt.
Studieprocedurer:
- I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier; patienter vil blive udsat for fuldstændig historieoptagelse, generelle og lokale "tandundersøgelser".
- Vigtige tandsymptomer vil blive vurderet omfatter blødning, smerter, maloklusion, nye vækster, følelsesløshed eller paræstesier og tyggeproblemer.
- Generel information vil blive rapporteret, herunder brug af alkohol eller tobak og systemiske symptomer, såsom feber og vægttab.
- Der vil blive udført en grundig inspektion med god belysning, et tungeblad, handsker og en gazepude.
- Hele eller delvise proteser vil blive fjernet, så underliggende blødt væv kan ses.
- Der vil blive brugt et hovedmonteret lys. Men fordi lyset ikke kan justeres præcist på synsaksen, er det svært at undgå skygge i snævre områder.
- Bedre belysningsresultater vil blive udført med et hovedmonteret konveks spejl.
- Det temporomandibulære led (TMJ) vil blive vurderet ved at se efter kæbeafvigelse ved åbning og ved at palpere hovedet af kondylen anterior til den eksterne auditive meatus.
- Undersøgeren placerer derefter sine små fingre i de ydre øregange med puderne på fingerspidserne let skubbede fremad, mens patienter gentagne gange åbner bredt og derefter lukker.
- Præoperativ præapikal røntgen og CBCT vil blive udført.
- Sager vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper; Gruppe A vil modtage (Alphintern®, tablet, Amoun, Egypten), Gruppe B vil modtage (Limitless Allzyme Max®, tablet, Eva, Egypten) Gruppe C vil ikke modtage medicin
- Der vil blive taget medicin tre gange dagligt i 7 dage efter operationen, hvorefter alle tilfælde vil blive revurderet med hensyn til helingshastighed, uønsket virkning og svigtfrekvens af medicinsk behandling.
- Randomisering, tildeling og fortielse: Det vil ske ved hjælp af computergenereret randomiseringsark. Forseglede uigennemsigtige pakker vil blive givet til en tredje person (sygeplejerske), som vil tildele pakkerne til studiegrupper. Hver patient vil blive inviteret til at trække en pakke ud. I henhold til nummeret i pakken vil sager blive tildelt enten gruppe A, B eller C i henhold til en computergenereret tilfældig liste.
- Postoperativ præapikal røntgen vil blive udført i slutningen af rodbehandlingen.
- Patienten vil blive tilbagekaldt efter tre måneder til præapikal røntgenundersøgelse.
- Efter seks måneder vil patienten blive kaldt tilbage til præapikal røntgen og CBCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghassan Salameh, Master
- Telefonnummer: 0020 01553569580
- E-mail: ghassan_salameh97@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Maram Obied, professor
- Telefonnummer: 0020 01223562609
- E-mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Nasir City
-
Cairo, Nasir City, Egypten, 6619
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- DR. Maram Obaid, professor
- Telefonnummer: 0020 01223562609
- E-mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: enhver aldersgruppe.
- Begge køn.
- Tilfælde med mandibular kindtænder med kronisk apikale byld
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige komorbiditeter som ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, lever- eller nyrelidelser.
- Immunkompromitterede patienter.
- Patient med allergi fra undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alphintern
Gruppe A vil modtage (Alphintern® tablet, Amoun, Egypten),
|
Der vil blive taget medicin tre gange dagligt i 7 dage efter operationen, hvorefter alle tilfælde vil blive revurderet med hensyn til helingshastighed, uønsket virkning og svigtfrekvens af medicinsk behandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alzyme Max
Gruppe B vil modtage (Limitless Allzyme Max®, tablet, Eva, Egypten)
|
Der vil blive taget medicin tre gange dagligt i 7 dage efter operationen, hvorefter alle tilfælde vil blive revurderet med hensyn til helingshastighed, uønsket virkning og svigtfrekvens af medicinsk behandling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Placebo
Gruppe C vil ikke modtage medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionsstørrelse og knogledannelse vil blive målt ved keglestråle-computertomografi
Tidsramme: 6 måneder
|
keglestråle-computertomografi vil blive udført før medicin gives og efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AinShamsUNII
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .