- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06164509
Potencjał leczniczy trypsyny i alfa-chemotrypsyny w zębach trzonowych żuchwy z przewlekłym ropniem wierzchołkowym
Potencjał leczniczy różnych dawek trypsyny i alfa chemioterapii trypsyny w zębach trzonowych żuchwy z przewlekłym ropniem wierzchołkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki działaniu przeciwzapalnemu, przeciwobrzękowemu, fibrynolitycznemu, przeciwinfekcyjnemu i przeciwbólowemu trypsyna:
Doustna kombinacja chymotrypsyny okazała się obiecującą metodą leczenia zębów trzonowych żuchwy z przewlekłym ropniem wierzchołkowym. Kombinacja trypsyny i chymotrypsyny zawsze wykazywała znaczną redukcję obrzęku i bólu pooperacyjnego.
Procedury badawcze:
- Według kryteriów włączenia i wyłączenia; pacjenci zostaną poddani pełnemu wywiadowi, badaniom ogólnym i miejscowym „stomatologicznym”.
- Ocenie zostaną poddane istotne objawy stomatologiczne, takie jak krwawienie, ból, wady zgryzu, nowe narośla, drętwienie lub parestezje oraz problemy z żuciem.
- Zgłaszane będą ogólne informacje, w tym dotyczące używania alkoholu lub tytoniu oraz objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka i utrata masy ciała.
- Przeprowadzona zostanie dokładna kontrola przy dobrym oświetleniu, użyciu ostrza języka, rękawiczek i gazika.
- Protezy całkowite lub częściowe zostaną usunięte, aby można było zobaczyć leżące pod nimi tkanki miękkie.
- Wykorzystana zostanie latarka montowana na głowie. Ponieważ jednak światła nie można precyzyjnie ustawić na osi widzenia, trudno uniknąć cieni w wąskich obszarach.
- Lepsze efekty świetlne uzyskasz, stosując zamontowane na głowie lustro wypukłe.
- Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) zostanie oceniony poprzez sprawdzenie odchylenia szczęki podczas otwierania i badanie palpacyjne głowy kłykcia przed przewodem słuchowym zewnętrznym.
- Następnie badający umieszcza swoje małe palce w zewnętrznych kanałach słuchowych, opuszkami palców lekko naciskając do przodu, podczas gdy pacjent wielokrotnie otwiera się szeroko, a następnie zamyka.
- Przedoperacyjne zostanie wykonane RTG przedwierzchołkowe i CBCT.
- Sprawy zostaną losowo podzielone na 3 grupy; Grupa A otrzyma (Alphintern®, tabletka, Amoun, Egipt), Grupa B otrzyma (Limitless Allzyme Max®, tabletka, Eva, Egipt) Grupa C nie otrzyma leku
- Leki będą przyjmowane trzy razy dziennie przez 7 dni po operacji, po czym wszystkie przypadki zostaną ponownie zbadane pod kątem szybkości gojenia, skutków ubocznych i wskaźnika niepowodzeń leczenia.
- Randomizacja, przydział i ukrywanie: Zostanie to przeprowadzone przy użyciu wygenerowanego komputerowo arkusza randomizacji. Zapieczętowane, nieprzezroczyste opakowania zostaną przekazane osobie trzeciej (pielęgniarce), która przydzieli paczki poszczególnym grupom badawczym. Każdy pacjent zostanie poproszony o wyciągnięcie paczki. W zależności od numeru znajdującego się w opakowaniu, przypadki zostaną przydzielone do grupy A, B lub C, zgodnie z losową listą wygenerowaną komputerowo.
- Pooperacyjne zdjęcie RTG przedwierzchołkowe zostanie wykonane na zakończenie leczenia kanałowego.
- Pacjent zostanie wezwany po trzech miesiącach w celu wykonania przedwierzchołkowego zdjęcia rentgenowskiego.
- Po sześciu miesiącach pacjent zostanie wezwany na wykonanie przedwierzchołkowego prześwietlenia rentgenowskiego i CBCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghassan Salameh, Master
- Numer telefonu: 0020 01553569580
- E-mail: ghassan_salameh97@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Maram Obied, professor
- Numer telefonu: 0020 01223562609
- E-mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Nasir City
-
Cairo, Nasir City, Egipt, 6619
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- DR. Maram Obaid, professor
- Numer telefonu: 0020 01223562609
- E-mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: dowolna grupa wiekowa.
- Obie płcie.
- Przypadki zębów trzonowych żuchwy z przewlekłym ropniem wierzchołkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaczącymi chorobami współistniejącymi, takimi jak nieleczona cukrzyca, nadciśnienie, choroby wątroby lub nerek.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Pacjent z alergią na badane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alpintern
Grupa A otrzyma (tablet Alphintern®, Amoun, Egipt),
|
Leki będą przyjmowane trzy razy dziennie przez 7 dni po operacji, po czym wszystkie przypadki zostaną ponownie zbadane pod kątem szybkości gojenia, skutków ubocznych i wskaźnika niepowodzeń leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alzym Max
Grupa B otrzyma (Limitless Allzyme Max®, tabletka, Eva, Egipt)
|
Leki będą przyjmowane trzy razy dziennie przez 7 dni po operacji, po czym wszystkie przypadki zostaną ponownie zbadane pod kątem szybkości gojenia, skutków ubocznych i wskaźnika niepowodzeń leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Placebo
Grupa C nie otrzyma leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zmiany chorobowej i tworzenie kości będą mierzone za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przed podaniem leku i po 6 miesiącach zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AinShamsUNII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .