Ramucirumab v kombinaci s Nab-paclitaxelem, Lobaplatinou a S-1 v neoadjuvantní transformační terapii pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

Kohorta A: Pacienti jsou diagnostikováni s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce pomocí cytologie nebo histopatologie a potřebují předoperační neoadjuvantní terapii ke snížení míry recidivy a metastáz; Skupina B: Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku, kteří podstoupili operaci po neoadjuvantní chemoterapii dříve užívaným nab-paclitaxelem, lobaplatinou a S-1.

Pacienti jsou dospělí ve věku 18–75 let se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menším nebo rovným 1.

Neabsolvoval(a) protinádorovou léčbu (jako je operace, radioterapie, chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie).

Funkce hlavních orgánů a kostní dřeně splňují následující kritéria do 7 dnů před léčbou: hemoglobin ≥ 80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l, bez krevní transfuze do 14 dnů, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN). Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5x ULN nebo pokud je komplikovaná jaterními metastázami, pak ALT a AST ≤ 5x ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min nebo urin parciální tromboplastinový čas (APTT) a mezinárodní standardizovaný poměr (INR)≤1,5×ULN.

Očekávaná životnost ≥ 6 měsíců. Pacienti jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dříve trpěli jinými zhoubnými nádory, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ.

HER-2 pozitivní pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit léčbu Herceptinem. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo v reprodukčním období a neuplatnily účinnou antikoncepci, nebo ty, které mají během výzkumného období požadavky na plodnost.

Pacienti se závažnými a nekontrolovanými interními chorobami a infekcemi nebo s chronickým onemocněním střev nebo syndromem krátkého střeva.

Pacienti se závažným selháním orgánů, jako je kompenzační selhání srdce, plic, jater a ledvin, jakož i závažné metabolické abnormality v játrech a ledvinách, které ovlivňují normální metabolismus léčiv.

Pacienti s jasnou tendencí ke gastrointestinálnímu krvácení a/nebo abnormální koagulační funkci (INR>1,5) pod hodnocení výzkumníků.

virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C v aktivní fázi Pacienti s periferní neuropatií neoadjuvantní chemoterapie (NCT)-CTCAE ≥ úroveň 2.

-