進行胃がんに対する術前形質転換療法におけるラムシルマブとナブパクリタキセル、ロバプラチン、およびS-1の併用
進行性胃がんに対する術前補助療法におけるナブパクリタキセル、ロバプラチン、およびS-1と組み合わせたラムシルマブの有効性および安全性の評価：前向き単一施設および症例対照臨床試験（RNPLS-01）の研究プロトコール
要約目的: ラムシルマブは VEGFR2 アンタゴニストです。 この試験の目的は、進行胃がんに対する術前補助療法または転換療法における、ラムシルマブと nab-パクリタキセル、ロバプラチン、および S-1 の併用の有効性と安全性を評価することです。
方法と分析：この研究は、進行胃がん患者48人による3つのコホートを含む前向き単一施設症例対照臨床研究である（コホートA n=12、コホートB n=12、コホートC n=24）。 主な有効性指標は、病理学的反応等級付け (TRG)、術前補助療法または転換療法後の R0 切除率、術前補助療法または転換療法後の腫瘍の病理学的完全奏効 (pCR)、および有害事象 (AE) の発生率です。 二次有効性指標は、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、および疾患応答時間 (DOR) です。
倫理と普及: 第四軍事医科大学第一付属病院 (西京病院) の倫理委員会から倫理承認を得ています (KY20232220-F-1)。 この研究の結果は、いくつかの研究会議で配布され、査読付き雑誌に論文として掲載される予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianjun Yang, professor
- 電話番号：86+029-84771532
- メール：yangjj@fmmu.edu.cn
研究場所
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Xi'an、中国
- 募集
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
コンタクト：
- Jianjun Yang
- 電話番号：029-84771532
- メール：yangjj@fmmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
コホートA：患者は、細胞診または病理組織検査により局所進行性胃または胃食道接合部腺癌と診断され、再発および転移率を低下させるために術前術前補助療法が必要である。コホートB：以前に使用されたnab-パクリタキセル、ロバプラチン、およびS-1による術前化学療法後に手術を受けた進行胃がん患者。
患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアが 1 以下の 18 ～ 75 歳の成人です。
抗腫瘍治療（手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など）を受けていない。
主要な臓器および骨髄の機能が、治療前 7 日以内に以下の基準を満たしていること: ヘモグロビン ≥ 80g/L、絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L、14 日以内の輸血なし日、総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5x ULN、または肝転移を合併している場合は、ALT および AST ≤ 5x ULN、血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN、またはクレアチニンクリアランス ≥ 50mL/min、または尿タンパク<2+、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）および国際標準化比（INR）≤1.5×ULN。
期待寿命 ≥ 6 か月。 患者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、またその意思があること。
除外基準:
-治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除き、以前に他の悪性腫瘍に罹患した患者。
ハーセプチン治療を受ける意欲のあるHER-2陽性患者。 妊娠中、授乳中、または生殖期にあり、効果的な避妊措置を講じていない女性、または研究期間中に妊孕性の要件がある女性。
重篤で制御不能な内部疾患や感染症、または慢性腸疾患や短腸症候群のある患者。
代償性心不全、肺不全、肝不全、腎不全などの主要な臓器不全や、正常な薬物代謝に影響を与える肝臓や腎臓の重度の代謝異常を患っている患者。
消化管出血および/または凝固機能異常の明らかな傾向がある患者（INR>1.5）。 研究者の評価。
活動期のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス 末梢神経障害術前化学療法(NCT)-CTCAE≧レベル2の患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラムシルマブとロバプラチン、S-1、およびナブパクリタキセルの併用
患者には、ラムシルマブ（8mg/kg）、ロバプラチン（30mg/m2）およびナブパクリタキセル（100mg/m2）が、経口S-1（体表面積が 1.25 m2 未満の患者には毎回 40 mg を与えます; 体表面積が 1.25 ～ 1.5 m2 の患者には毎回 50 mg を与えます; 体表面積が 1.5 m2 を超える患者には毎回 50 mg を与えます毎回 60 mg)、2 週間服用し、1 週間休薬します。
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実験群の患者には、各サイクルの初日にラムシルマブ (8mg/kg) が点滴により 1 サイクルあたり 3 週間投与されます。
患者には、ロバプラチン（30 mg/m2）とナブパクリタキセル（100 mg/m2）を各サイクルの初日に点滴静注し、1サイクルあたり3週間、経口S-1（体表面積が小さい患者）とともに投与されます。 1.25 m2 を超える場合は、毎回 40 mg を与えます。
体表面積が 1.25 ～ 1.5 m2 の患者。毎回50mgを与えます。体表面積が 1.5 m2 を超える患者には、毎回 60 mg を投与し、2 週間投与し、1 週間休薬します。
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アクティブコンパレータ：ロバプラチンとS-1およびナブパクリタキセルの併用
患者には、ロバプラチン（30 mg/m2）とナブパクリタキセル（100 mg/m2）を各サイクルの初日に点滴静注し、1サイクルあたり3週間、経口S-1（体表面積が小さい患者）とともに投与されます。 1.25 m2 未満の患者には毎回 40 mg を投与します; 体表面積が 1.25 ～ 1.5 m2 の患者には毎回 50 mg を投与します; 体表面積が 1.5 m2 を超える患者には毎回 60 mg を投与します)、2数週間オンで、1週間オフ。
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患者には、ロバプラチン（30 mg/m2）とナブパクリタキセル（100 mg/m2）を各サイクルの初日に点滴静注し、1サイクルあたり3週間、経口S-1（体表面積が小さい患者）とともに投与されます。 1.25 m2 を超える場合は、毎回 40 mg を与えます。
体表面積が 1.25 ～ 1.5 m2 の患者。毎回50mgを与えます。体表面積が 1.5 m2 を超える患者には、毎回 60 mg を投与し、2 週間投与し、1 週間休薬します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR
時間枠：48ヶ月
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病理学的完全反応
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：48ヶ月
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術前補助療法または転換療法後の R0 切除率
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48ヶ月
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AE
時間枠：48ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
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48ヶ月
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PFS
時間枠：48ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
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48ヶ月
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OS
時間枠：48ヶ月
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全生存期間 (OS)
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48ヶ月
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ORR
時間枠：48ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
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48ヶ月
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総応答率
時間枠：48ヶ月
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総応答率
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48ヶ月
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DCR
時間枠：48ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
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48ヶ月
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ドル
時間枠：48ヶ月
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全体的な奏効期間 (DOR)
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48ヶ月
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合計応答時間
時間枠：48ヶ月
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合計応答時間
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48ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNPLS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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