Ramusirumabi yhdistettynä Nab-paklitakselin, lobaplatiinin ja S-1:n kanssa pitkälle edenneen mahasyövän neoadjuvanttitransformaatioterapiassa

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti A: Potilailla on diagnosoitu paikallisesti edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma sytologian tai histopatologian perusteella ja he tarvitsevat preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisasteen vähentämiseksi; Kohortti B: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, joille on tehty leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen aiemmin käytetyllä nab-paklitakselilla, lobaplatiinilla ja S-1:llä.

Potilaat ovat 18–75-vuotiaita aikuisia, joiden ECOG-suorituskykypistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.

Ei ole saanut kasvainten vastaista hoitoa (kuten leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa).

Tärkeimpien elinten ja luuytimen toiminnot täyttävät seuraavat kriteerit 7 päivää ennen hoitoa: hemoglobiini ≥ 80 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutale (PLT) ≥ 100 × 109/l, ilman verensiirtoa 14:n sisällä päivää, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN tai jos se on komplisoitunut maksametastaasilla, niin ALAT ja ASAT ≤ 5 x ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, virtsan proteiinipitoisuus < 2 osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN.

Odotettu käyttöikä ≥ 6 kuukautta. Potilaat voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.

HER-2-positiiviset potilaat, jotka ovat halukkaita saamaan Herceptin-hoitoa. Raskaana olevat tai imettävillä tai lisääntymisvaiheessa olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä, tai naiset, joilla on hedelmällisyystarve tutkimusjakson aikana.

Potilaat, joilla on vakavia ja hallitsemattomia sisäisiä sairauksia ja infektioita tai krooninen suolistosairaus tai lyhytsuolen oireyhtymä.

Potilaat, joilla on vakava elinten vajaatoiminta, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta sekä vakavia aineenvaihduntahäiriöitä maksassa ja munuaisissa, jotka vaikuttavat normaaliin lääkeaineenvaihduntaan.

Potilaat, joilla on selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon ja/tai epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5) tutkijoiden arviointi.

Hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus aktiivisessa vaiheessa Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia neoadjuvanttikemoterapia (NCT)-CTCAE ≥ Taso 2.

-