Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramucyrumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem, lobaplatyną i S-1 w neoadjuwantowej terapii transformacyjnej zaawansowanego raka żołądka

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yang Jianjun, PhD

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ramucyrumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem, lobaplatyną i S-1 w neoadjuwantowej terapii transformacyjnej zaawansowanego raka żołądka: protokół badania prospektywnego jednoośrodkowego i kliniczno-kontrolnego badania klinicznego (RNPLS-01)

Cel abstrakcyjny: Ramucyrumab jest antagonistą VEGFR2. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ramucyrumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem, lobaplatyną i S-1 w terapii neoadjuwantowej lub transformacyjnej zaawansowanego raka żołądka.

Metody i analiza: Badanie to jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym kontrolowanym przypadkami, obejmującym trzy kohorty obejmujące 48 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (kohorta A n=12; kohorta B n=12; kohorta C n=24). Głównymi wskaźnikami skuteczności są stopień odpowiedzi patologicznej (TRG), odsetek resekcji R0 po terapii neoadjuwantowej lub konwersyjnej, całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) guza po terapii neoadjuwantowej lub konwersyjnej oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE). Drugorzędowymi wskaźnikami skuteczności są przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i czas odpowiedzi choroby (DOR).

Etyka i rozpowszechnianie: Uzyskano zgodę Komisji ds. Etyki w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym (Szpital Xijing) Czwartej Wojskowej Akademii Medycznej (KY20232220-F-1). Wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione na kilku konferencjach naukowych oraz w formie artykułów opublikowanych w recenzowanych czasopismach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianjun Yang, professor
  • Numer telefonu: 86+029-84771532
  • E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta A: U pacjentów, na podstawie badania cytologicznego lub histopatologicznego, rozpoznaje się miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego i wymagają oni przedoperacyjnego leczenia neoadjuwantowego w celu zmniejszenia częstości nawrotów i przerzutów; Kohorta B: Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy przeszli operację po chemioterapii neoadjuwantowej z użyciem wcześniej stosowanego nab-paklitakselu, lobaplatyny i S-1.

Pacjenci to dorośli w wieku 18–75 lat, których wynik stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest mniejszy lub równy 1.

Nie otrzymywałeś leczenia przeciwnowotworowego (takiego jak operacja, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia).

Czynności głównych narządów i szpiku kostnego spełniają następujące kryteria w ciągu 7 dni przed leczeniem: hemoglobina ≥ 80 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l, bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5x GGN lub jeśli powikłane przerzutami do wątroby, to ALT i AST ≤ 5x GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50ml/min lub białko w moczu <2+, aktywowane czas częściowej tromboplastyny ​​(APTT) i międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5×ULN.

Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy w przeszłości cierpieli na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.

Pacjenci HER-2-dodatni, którzy wyrażają zgodę na leczenie produktem Herceptin. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w okresie rozrodczym, które nie zastosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych, lub te, które w okresie objętym badaniem wymagały płodności.

Pacjenci z poważnymi i niekontrolowanymi chorobami wewnętrznymi i infekcjami lub z przewlekłą chorobą jelit lub zespołem krótkiego jelita.

Pacjenci z poważną niewydolnością narządów, taką jak wyrównawcza niewydolność serca, płuc, wątroby i nerek, a także ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi w wątrobie i nerkach, które wpływają na prawidłowy metabolizm leku.

Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego i/lub nieprawidłowej funkcji krzepnięcia (INR>1,5) poniżej ocena badaczy.

wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C w fazie aktywnej. Pacjenci z neuropatią obwodową, chemioterapią neoadjuwantową (NCT)-CTCAE ≥ Poziom 2.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramucyrumab w połączeniu z lobaplatyną, S-1 i nab-paklitakselem
Pacjenci będą otrzymywać ramucyrumab (8 mg/kg), lobaplatynę (30 mg/m2) i nab-paklitaksel (100 mg/m2) w kroplówce dożylnej pierwszego dnia każdego cyklu, przez 3 tygodnie cyklu, razem z doustnym S-1 ( pacjenci o powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m2 podają każdorazowo 40 mg; pacjenci o powierzchni ciała od 1,25 do 1,5 m2 podają każdorazowo 50 mg; pacjenci o powierzchni ciała większej niż 1,5 m2 podają 60 mg za każdym razem), 2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy.
Lek: nab-paklitaksel, lobaplatyna i S-1 w połączeniu z ramucyrumabem
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać ramucyrumab (8 mg/kg) w kroplówce dożylnej pierwszego dnia każdego cyklu, przez 3 tygodnie cyklu.
Lek: nab-paklitaksel, lobaplatyna i S-1
Pacjentom będzie podawana lobaplatyna (30 mg/m2) i nab-paklitaksel (100 mg/m2) w kroplówce dożylnej pierwszego dnia każdego cyklu, przez 3 tygodnie cyklu, łącznie z doustnym S-1 (pacjenci o powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m2, za każdym razem da 40 mg. Pacjenci o powierzchni ciała od 1,25 do 1,5 m2; za każdym razem poda 50 mg; pacjenci o powierzchni ciała większej niż 1,5 m2 podają każdorazowo 60 mg), 2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy.
Aktywny komparator: lobaplatyna w połączeniu z S-1 i nab-paklitakselem
Pacjentom będzie podawana lobaplatyna (30 mg/m2) i nab-paklitaksel (100 mg/m2) w kroplówce dożylnej pierwszego dnia każdego cyklu, przez 3 tygodnie cyklu, łącznie z doustnym S-1 (pacjenci o powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m2, podają każdorazowo 40 mg; pacjenci o powierzchni ciała od 1,25 do 1,5 m2; podają każdorazowo 50 mg; pacjenci o powierzchni ciała większej niż 1,5 m2 podają każdorazowo 60 mg), 2 tygodnie pracy i 1 tydzień przerwy.
Lek: nab-paklitaksel, lobaplatyna i S-1
Pacjentom będzie podawana lobaplatyna (30 mg/m2) i nab-paklitaksel (100 mg/m2) w kroplówce dożylnej pierwszego dnia każdego cyklu, przez 3 tygodnie cyklu, łącznie z doustnym S-1 (pacjenci o powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m2, za każdym razem da 40 mg. Pacjenci o powierzchni ciała od 1,25 do 1,5 m2; za każdym razem poda 50 mg; pacjenci o powierzchni ciała większej niż 1,5 m2 podają każdorazowo 60 mg), 2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
patologiczna odpowiedź całkowita
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wskaźnik resekcji R0 po terapii neoadjuwantowej lub konwersyjnej
48 miesięcy
AE
Ramy czasowe: 48 miesięcy
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
48 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: 48 miesięcy
przeżycie wolne od progresji (PFS)
48 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 48 miesięcy
przeżycie całkowite (OS)
48 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
48 miesięcy
całkowity współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
całkowity współczynnik odpowiedzi
48 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
48 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOR)
48 miesięcy
całkowity czas reakcji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
całkowity czas reakcji
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yang Jianjun, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNPLS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj