Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramucirumab kombinert med Nab-paclitaxel, Lobaplatin og S-1 i neoadjuvant transformasjonsterapi for avansert gastrisk kreft

20. januar 2024 oppdatert av: Yang Jianjun, PhD

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Ramucirumab kombinert med Nab-paclitaxel, Lobaplatin og S-1 i neoadjuvant transformasjonsterapi for avansert gastrisk kreft: en studieprotokoll for prospektiv enkeltsenter- og case-kontroll klinisk studie (RNPLS-01)

Abstrakt mål: Ramucirumab er en VEGFR2-antagonist. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ramucirumab kombinert med nab-Paclitaxel, lobaplatin og S-1 i neoadjuvant eller transformasjonsterapi for avansert gastrisk kreft.

Metoder og analyse: Denne studien er en prospektiv enkeltsenter- og case-kontroll klinisk studie som inneholder tre kohorter med 48 pasienter med avansert gastrisk cancer (Kohort A n=12; Kohort B n=12; Kohort C n=24). De viktigste effektindikatorene er patologisk responsgradering (TRG), R0 reseksjonsrate etter neoadjuvant eller konverteringsterapi, patologisk fullstendig respons (pCR) av svulsten etter neoadjuvant eller konverteringsterapi og forekomsten av bivirkninger (AE). De sekundære effektindikatorene er progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og sykdomsresponstid (DOR).

Etikk og formidling: Etikkgodkjenning er innhentet fra Etikkkomiteen ved First Affiliated Hospital (Xijing Hospital) ved Fourth Military Medical University (KY20232220-F-1). Resultatene av denne studien vil bli formidlet på flere forskningskonferanser og som publiserte artikler i fagfellevurderte tidsskrifter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort A: Pasienter er diagnostisert med lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom ved cytologi eller histopatologi og har behov for preoperativ neoadjuvant terapi for å redusere tilbakefalls- og metastasefrekvenser; Kohort B: Pasienter med avansert magekreft som er operert etter neoadjuvant kjemoterapi med tidligere brukt nab-paklitaksel, lobaplatin og S-1.

Pasienter er voksne i alderen 18-75 år med en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 1.

Har ikke mottatt antitumorbehandling (som kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) .

Funksjoner av hovedorganene og benmargen oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling: hemoglobin ≥ 80g/L, absolutt antall nøytrofile ≥ 1,5 × 109/L, blodplater (PLT) ≥ 100× 109/L, uten blodoverføring innen 14 dager, total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5x ULN eller hvis det er komplisert med levermetastaser, så ALT og AST ≤ 5x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller kreatininclearance ≥ 2 min eller 50m proteinaktivert protein partiell tromboplastintid (APTT) og internasjonalt standardisert forhold (INR)≤1,5×ULN.

Forventet levetid ≥ 6 måneder. Pasientene er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tidligere har lidd av andre ondartede svulster, bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.

HER-2 positive pasienter som er villige til å motta Herceptin-behandling. Kvinner som er gravide eller ammende eller i reproduksjonsperioden og ikke har tatt effektive prevensjonstiltak, eller de som har fertilitetsbehov i forskningsperioden.

Pasienter med alvorlige og ukontrollerte indre sykdommer og infeksjoner eller med kronisk tarmsykdom eller korttarmssyndrom.

Pasienter med større organsvikt, som kompenserende hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt samt alvorlige metabolske abnormiteter i lever og nyre som påvirker normal legemiddelmetabolisme.

Pasienter med klar tendens til gastrointestinal blødning og/eller unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,5) under forskeres vurdering.

hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus i aktiv fase Pasienter med perifer nevropati neoadjuvant kjemoterapi (NCT)-CTCAE ≥ Nivå 2.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ramucirumab kombinert med lobaplatin, S-1 og nab-paklitaksel
Pasienter vil få ramucirumab (8 mg/kg), lobaplatin (30 mg/m2) og nab-paklitaksel (100 mg/m2) som intravenøst ​​drypp den første dagen i hver syklus, 3 uker i syklusen, sammen med oral S-1 ( pasienter med kroppsoverflate på mindre enn 1,25 m2, vil gi 40 mg hver gang; pasienter med kroppsoverflate mellom 1,25 og 1,5 m2; vil gi 50 mg hver gang; pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m2 vil gi 60 mg hver gang), 2 uker på og 1 uke av.
Legemiddel: nab-paklitaksel, lobaplatin og S-1 kombinert med ramucirumab
Pasienter i eksperimentell gruppe vil få ramucirumab (8mg/kg) som intravenøst ​​drypp den første dagen i hver syklus, 3 uker per syklus.
Legemiddel: nab-paclitaxel, lobaplatin og S-1
Pasienter vil bli gitt lobaplatin (30 mg/m2) og nab-paclitaxel (100 mg/m2) som intravenøst ​​drypp den første dagen i hver syklus, 3 uker i syklusen, sammen med oral S-1 (pasienter med mindre kroppsoverflate). enn 1,25 m2, vil gi 40 mg hver gang. Pasienter med kroppsoverflate mellom 1,25 og 1,5 m2; vil gi 50 mg hver gang; pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m2, vil gi 60 mg hver gang), 2 uker på og 1 uke av.
Aktiv komparator: lobaplatin kombinert med S-1 og nab-paklitaksel
Pasienter vil bli gitt lobaplatin (30 mg/m2) og nab-paclitaxel (100 mg/m2) som intravenøst ​​drypp den første dagen i hver syklus, 3 uker i syklusen, sammen med oral S-1 (pasienter med mindre kroppsoverflate). enn 1,25 m2, vil gi 40 mg hver gang; pasienter med kroppsoverflate mellom 1,25 og 1,5 m2; vil gi 50 mg hver gang; pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m2 vil gi 60 mg hver gang), 2 uker på og 1 uke fri.
Legemiddel: nab-paclitaxel, lobaplatin og S-1
Pasienter vil bli gitt lobaplatin (30 mg/m2) og nab-paclitaxel (100 mg/m2) som intravenøst ​​drypp den første dagen i hver syklus, 3 uker i syklusen, sammen med oral S-1 (pasienter med mindre kroppsoverflate). enn 1,25 m2, vil gi 40 mg hver gang. Pasienter med kroppsoverflate mellom 1,25 og 1,5 m2; vil gi 50 mg hver gang; pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m2, vil gi 60 mg hver gang), 2 uker på og 1 uke av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 48 måneder
patologisk fullstendig respons
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 48 måneder
R0 reseksjonsrate etter neoadjuvant eller konverteringsterapi
48 måneder
AE
Tidsramme: 48 måneder
forekomsten av uønskede hendelser (AE)
48 måneder
PFS
Tidsramme: 48 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
48 måneder
OS
Tidsramme: 48 måneder
total overlevelse (OS)
48 måneder
ORR
Tidsramme: 48 måneder
objektiv responsrate (ORR)
48 måneder
total svarprosent
Tidsramme: 48 måneder
total svarprosent
48 måneder
DCR
Tidsramme: 48 måneder
sykdomskontrollrate (DCR)
48 måneder
DOR
Tidsramme: 48 måneder
varighet av samlet respons (DOR)
48 måneder
total responstid
Tidsramme: 48 måneder
total responstid
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yang Jianjun, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNPLS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på nab-paklitaksel, lobaplatin og S-1 kombinert med ramucirumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere