Ramucirumab kombiniert mit Nab-Paclitaxel, Lobaplatin und S-1 in der neoadjuvanten Transformationstherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

Kohorte A: Bei Patienten wird durch Zytologie oder Histopathologie ein lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs diagnostiziert und sie benötigen eine präoperative neoadjuvante Therapie, um die Rezidiv- und Metastasierungsraten zu reduzieren; Kohorte B: Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie mit zuvor eingesetztem Nab-Paclitaxel, Lobaplatin und S-1 operiert wurden.

Bei den Patienten handelt es sich um Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von höchstens 1.

Sie haben keine Antitumorbehandlung erhalten (z. B. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie).

Die Funktionen der Hauptorgane und des Knochenmarks erfüllen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥ 80 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 109/L, ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tage, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5x ULN oder bei Komplikationen mit Lebermetastasen dann ALT und AST ≤ 5x ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min oder Urinprotein <2+, aktiviert partielle Thromboplastinzeit (APTT) und international standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN.

Erwartete Lebensdauer ≥ 6 Monate. Die Patienten sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor an anderen bösartigen Tumoren gelitten haben, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ.

HER-2-positive Patienten, die bereit sind, eine Herceptin-Behandlung zu erhalten. Frauen, die schwanger oder stillend sind oder sich in der Fortpflanzungsphase befinden und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben, oder Frauen, bei denen während des Forschungszeitraums Fruchtbarkeitsanforderungen bestehen.

Patienten mit schweren und unkontrollierten inneren Erkrankungen und Infektionen oder mit chronischer Darmerkrankung oder Kurzdarmsyndrom.

Patienten mit schwerem Organversagen, wie kompensatorischem Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenversagen sowie schweren Stoffwechselstörungen in Leber und Niere, die den normalen Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen.

Patienten mit einer deutlichen Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen und/oder einer abnormalen Gerinnungsfunktion (INR>1,5) unter Bewertung der Forscher.

Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus in der aktiven Phase Patienten mit peripherer Neuropathie, neoadjuvanter Chemotherapie (NCT)-CTCAE ≥ Level 2.

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