Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramucirumab gecombineerd met Nab-paclitaxel, lobaplatin en S-1 in neoadjuvante transformatietherapie voor gevorderde maagkanker

20 januari 2024 bijgewerkt door: Yang Jianjun, PhD

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ramucirumab gecombineerd met Nab-paclitaxel, lobaplatine en S-1 bij neoadjuvante transformatietherapie voor gevorderde maagkanker: een onderzoeksprotocol van een prospectief klinisch onderzoek in één centrum en case-control (RNPLS-01)

Samenvatting Doelstelling: Ramucirumab is een VEGFR2-antagonist. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Ramucirumab gecombineerd met nab-Paclitaxel, lobaplatine en S-1 bij neoadjuvante of transformationele therapie voor gevorderde maagkanker.

Methoden en analyse: Deze studie is een prospectief, single-center en case-control klinisch onderzoek met drie cohorten met 48 patiënten met gevorderde maagkanker (cohort A n=12; cohort B n=12; cohort C n=24). De belangrijkste werkzaamheidsindicatoren zijn pathologische responsbeoordeling (TRG), R0-resectiepercentage na neoadjuvante of conversietherapie, pathologische volledige respons (pCR) van de tumor na neoadjuvante of conversietherapie en de incidentie van bijwerkingen (AE). De secundaire werkzaamheidsindicatoren zijn progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR) en ziekteresponstijd (DOR).

Ethiek en verspreiding: Ethische goedkeuring is verkregen van de Ethische Commissie van het Eerste Aangesloten Ziekenhuis (Xijing Ziekenhuis) van de Vierde Militaire Medische Universiteit (KY20232220-F-1). De resultaten van dit onderzoek zullen worden verspreid op verschillende onderzoeksconferenties en als gepubliceerde artikelen in peer-reviewed tijdschriften.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianjun Yang, professor
  • Telefoonnummer: 86+029-84771532
  • E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort A: Bij patiënten wordt door cytologie of histopathologie de diagnose lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie gesteld en hebben zij preoperatieve neoadjuvante therapie nodig om het aantal recidieven en metastasen te verminderen; Cohort B: Patiënten met gevorderde maagkanker die een operatie hebben ondergaan na neoadjuvante chemotherapie met eerder gebruikt nab-paclitaxel, lobaplatine en S-1.

Patiënten zijn volwassenen in de leeftijd van 18-75 jaar met een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 1.

U heeft geen antitumorbehandeling ondergaan (zoals een operatie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie).

De functies van de belangrijkste organen en het beenmerg voldoen binnen 7 dagen vóór de behandeling aan de volgende criteria: hemoglobine ≥ 80 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l, zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen. dagen, totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN). Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5x ULN of indien gecompliceerd met levermetastase dan ALAT en ASAT ≤ 5x ULN, serumcreatinine ≤ 1,5x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min of urinair eiwit <2+, geactiveerd partiële tromboplastinetijd (APTT) en internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5×ULN.

Verwachte levensduur ≥ 6 maanden. De patiënten zijn in staat en bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder last hebben gehad van andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ.

HER-2-positieve patiënten die bereid zijn een Herceptin-behandeling te ondergaan. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zich in de reproductieve periode bevinden en geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen, of vrouwen die vruchtbaarheidseisen hebben tijdens de onderzoeksperiode.

Patiënten met ernstige en ongecontroleerde inwendige ziekten en infecties of met chronische darmaandoeningen of kortedarmsyndroom.

Patiënten met ernstig orgaanfalen, zoals compenserend hart-, long-, lever- en nierfalen, evenals ernstige metabolische afwijkingen in de lever en de nieren die het normale geneesmiddelmetabolisme beïnvloeden.

Patiënten met een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen en/of abnormale stollingsfunctie (INR>1,5). evaluatie van onderzoekers.

hepatitis B-virus of hepatitis C-virus in actieve fase Patiënten met perifere neuropathie, neoadjuvante chemotherapie (NCT)-CTCAE ≥ niveau 2.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ramucirumab gecombineerd met lobaplatin, S-1 en nab-paclitaxel
Patiënten krijgen ramucirumab (8 mg/kg), lobaplatin (30 mg/m2) en nab-paclitaxel (100 mg/m2) via intraveneus infuus op de eerste dag van elke cyclus, 3 weken per cyclus, samen met oraal S-1 ( patiënten met een lichaamsoppervlak kleiner dan 1,25 m2 geven telkens 40 mg; patiënten met een lichaamsoppervlak tussen 1,25 en 1,5 m2 geven telkens 50 mg; patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 geven 60 mg per keer), 2 weken op en 1 week af.
Geneesmiddel: nab-paclitaxel, lobaplatin en S-1 gecombineerd met ramucirumab
Patiënten in de experimentele groep zullen ramucirumab (8 mg/kg) toegediend krijgen via een intraveneus infuus op de eerste dag van elke cyclus, 3 weken per cyclus.
Geneesmiddel: nab-paclitaxel, lobaplatine en S-1
Patiënten krijgen lobalatin (30 mg/m2) en nab-paclitaxel (100 mg/m2) toegediend via een intraveneus infuus op de eerste dag van elke cyclus, 3 weken per cyclus, samen met oraal S-1 (patiënten met een lichaamsoppervlak kleiner dan 1,25 m2, geeft telkens 40 mg. Patiënten met een lichaamsoppervlak tussen de 1,25 en 1,5 m2; zal elke keer 50 mg geven; patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 geven telkens 60 mg), 2 weken op en 1 week af.
Actieve vergelijker: lobalatin gecombineerd met S-1 en nab-paclitaxel
Patiënten krijgen lobalatin (30 mg/m2) en nab-paclitaxel (100 mg/m2) toegediend via een intraveneus infuus op de eerste dag van elke cyclus, 3 weken per cyclus, samen met oraal S-1 (patiënten met een lichaamsoppervlak kleiner groter dan 1,25 m2, geven telkens 40 mg; patiënten met een lichaamsoppervlak tussen 1,25 en 1,5 m2; geven telkens 50 mg; patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 geven telkens 60 mg), 2 weken op en 1 week af.
Geneesmiddel: nab-paclitaxel, lobaplatine en S-1
Patiënten krijgen lobalatin (30 mg/m2) en nab-paclitaxel (100 mg/m2) toegediend via een intraveneus infuus op de eerste dag van elke cyclus, 3 weken per cyclus, samen met oraal S-1 (patiënten met een lichaamsoppervlak kleiner dan 1,25 m2, geeft telkens 40 mg. Patiënten met een lichaamsoppervlak tussen de 1,25 en 1,5 m2; zal elke keer 50 mg geven; patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 geven telkens 60 mg), 2 weken op en 1 week af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR
Tijdsspanne: 48 maanden
pathologische volledige respons
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 48 maanden
R0-resectiepercentage na neoadjuvante of conversietherapie
48 maanden
AE
Tijdsspanne: 48 maanden
de incidentie van bijwerkingen (AE)
48 maanden
PFS
Tijdsspanne: 48 maanden
progressievrije overleving (PFS)
48 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 48 maanden
algehele overleving (OS)
48 maanden
ORR
Tijdsspanne: 48 maanden
objectief responspercentage (ORR)
48 maanden
totale responspercentage
Tijdsspanne: 48 maanden
totale responspercentage
48 maanden
DCR
Tijdsspanne: 48 maanden
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
48 maanden
DOR
Tijdsspanne: 48 maanden
duur van de algehele respons (DOR)
48 maanden
totale responstijd
Tijdsspanne: 48 maanden
totale responstijd
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yang Jianjun, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNPLS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren