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Ramucirumab associé au Nab-paclitaxel, au lobaplatine et au S-1 dans le traitement de transformation néoadjuvant pour le cancer gastrique avancé

20 janvier 2024 mis à jour par: Yang Jianjun, PhD

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du ramucirumab associé au nab-paclitaxel, au lobaplatine et au S-1 dans la thérapie de transformation néoadjuvante pour le cancer gastrique avancé : un protocole d'étude d'un essai clinique prospectif monocentrique et cas-témoins (RNPLS-01)

Objectif du résumé : Le ramucirumab est un antagoniste du VEGFR2. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ramucirumab associé au nab-paclitaxel, au lobaplatine et au S-1 en traitement néoadjuvant ou transformationnel du cancer gastrique avancé.

Méthodes et analyse : Cette étude est une étude clinique prospective monocentrique et cas-témoins contenant trois cohortes de 48 patients atteints d'un cancer gastrique avancé (cohorte A n = 12 ; cohorte B n = 12 ; cohorte C n = 24). Les principaux indicateurs d'efficacité sont le classement de la réponse pathologique (TRG), le taux de résection R0 après un traitement néoadjuvant ou de conversion, la réponse pathologique complète (pCR) de la tumeur après un traitement néoadjuvant ou de conversion et l'incidence des événements indésirables (EI). Les indicateurs d'efficacité secondaires sont la survie sans progression (SSP), la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et le temps de réponse à la maladie (DOR).

Éthique et diffusion : l'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique du premier hôpital affilié (hôpital de Xijing) de la quatrième université de médecine militaire (KY20232220-F-1). Les résultats de cette étude seront diffusés lors de plusieurs conférences de recherche et sous forme d'articles publiés dans des revues à comité de lecture.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianjun Yang, professor
  • Numéro de téléphone: 86+029-84771532
  • E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn

Lieux d'étude

      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cohorte A : Les patients reçoivent un diagnostic d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé par cytologie ou histopathologie et ont besoin d'un traitement néoadjuvant préopératoire pour réduire les taux de récidive et de métastases ; Cohorte B : Patients atteints d'un cancer gastrique avancé ayant subi une intervention chirurgicale après une chimiothérapie néoadjuvante avec du nab-paclitaxel, du lobaplatine et du S-1 précédemment utilisés.

Les patients sont des adultes âgés de 18 à 75 ans avec un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1.

N'avoir pas reçu de traitement antitumoral (tel que chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) .

Les fonctions des principaux organes et de la moelle osseuse répondent aux critères suivants dans les 7 jours précédant le traitement : hémoglobine ≥ 80 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L, sans transfusion sanguine dans les 14 jours. jours, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5x LSN ou en cas de complications avec métastases hépatiques, alors ALT et AST ≤ 5x LSN, créatinine sérique ≤ 1,5x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ou protéine urinaire < 2+, activée temps de céphaline partielle (APTT) et rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN.

Durée de vie prévue ≥ 6 mois. Les patients sont capables et disposés à fournir leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients ayant déjà souffert d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ.

Patients HER-2 positifs qui souhaitent recevoir un traitement Herceptin. Les femmes enceintes, allaitantes ou en période de reproduction et n'ayant pas pris de mesures contraceptives efficaces, ou celles qui ont des besoins en matière de fertilité pendant la période de recherche.

Patients atteints de maladies et d'infections internes graves et incontrôlées ou souffrant d'une maladie intestinale chronique ou du syndrome de l'intestin court.

Patients présentant une insuffisance organique majeure, telle qu'une insuffisance compensatoire cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale, ainsi que de graves anomalies métaboliques au niveau du foie et des reins qui affectent le métabolisme normal des médicaments.

Patients présentant une nette tendance aux hémorragies gastro-intestinales et/ou à une fonction de coagulation anormale (INR>1,5) sous évaluation des chercheurs.

virus de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C en phase active Patients atteints de neuropathie périphérique chimiothérapie néoadjuvante (NCT) -CTCAE ≥ niveau 2.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ramucirumab associé au lobaplatine, au S-1 et au nab-paclitaxel
Les patients recevront du ramucirumab (8 mg/kg), du lobaplatine (30 mg/m2) et du nab-paclitaxel (100 mg/m2) par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, 3 semaines par cycle, ainsi que du S-1 oral ( les patients ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 m2, donneront 40 mg à chaque fois; les patients ayant une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,5 m2; donneront 50 mg à chaque fois; les patients ayant une surface corporelle supérieure à 1,5 m2, donneront 60 mg à chaque fois), 2 semaines de traitement et 1 semaine d'arrêt.
Les patients du groupe expérimental recevront du ramucirumab (8 mg/kg) par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, 3 semaines par cycle.
Les patients recevront du lobaplatine (30 mg/m2) et du nab-paclitaxel (100 mg/m2) par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, 3 semaines par cycle, ainsi que du S-1 oral (patients ayant une surface corporelle inférieure que 1,25 m2, donnera 40 mg à chaque fois. Patients ayant une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,5 m2 ; donnera 50 mg à chaque fois ; les patients ayant une surface corporelle supérieure à 1,5 m2 recevront 60 mg à chaque fois), 2 semaines de travail et 1 semaine d'arrêt.
Comparateur actif: lobaplatine associé à S-1 et nab-paclitaxel
Les patients recevront du lobaplatine (30 mg/m2) et du nab-paclitaxel (100 mg/m2) par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, 3 semaines par cycle, ainsi que du S-1 oral (patients ayant une surface corporelle inférieure supérieure à 1,25 m2, donnera 40 mg à chaque fois ; les patients ayant une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,5 m2 ; donneront 50 mg à chaque fois ; les patients ayant une surface corporelle supérieure à 1,5 m2, donneront 60 mg à chaque fois), 2 semaines de travail et 1 semaine de congé.
Les patients recevront du lobaplatine (30 mg/m2) et du nab-paclitaxel (100 mg/m2) par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, 3 semaines par cycle, ainsi que du S-1 oral (patients ayant une surface corporelle inférieure que 1,25 m2, donnera 40 mg à chaque fois. Patients ayant une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,5 m2 ; donnera 50 mg à chaque fois ; les patients ayant une surface corporelle supérieure à 1,5 m2 recevront 60 mg à chaque fois), 2 semaines de travail et 1 semaine d'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 48 mois
réponse pathologique complète
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 48 mois
Taux de résection R0 après traitement néoadjuvant ou de conversion
48 mois
AE
Délai: 48 mois
l'incidence des événements indésirables (EI)
48 mois
PSF
Délai: 48 mois
survie sans progression (SSP)
48 mois
Système d'exploitation
Délai: 48 mois
survie globale (OS)
48 mois
ORR
Délai: 48 mois
taux de réponse objective (ORR)
48 mois
taux de réponse total
Délai: 48 mois
taux de réponse total
48 mois
RCD
Délai: 48 mois
taux de contrôle de la maladie (DCR)
48 mois
DOR
Délai: 48 mois
durée de la réponse globale (DOR)
48 mois
temps de réponse total
Délai: 48 mois
temps de réponse total
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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