- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06169410
Ramucirumab associé au Nab-paclitaxel, au lobaplatine et au S-1 dans le traitement de transformation néoadjuvant pour le cancer gastrique avancé
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du ramucirumab associé au nab-paclitaxel, au lobaplatine et au S-1 dans la thérapie de transformation néoadjuvante pour le cancer gastrique avancé : un protocole d'étude d'un essai clinique prospectif monocentrique et cas-témoins (RNPLS-01)
Objectif du résumé : Le ramucirumab est un antagoniste du VEGFR2. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ramucirumab associé au nab-paclitaxel, au lobaplatine et au S-1 en traitement néoadjuvant ou transformationnel du cancer gastrique avancé.
Méthodes et analyse : Cette étude est une étude clinique prospective monocentrique et cas-témoins contenant trois cohortes de 48 patients atteints d'un cancer gastrique avancé (cohorte A n = 12 ; cohorte B n = 12 ; cohorte C n = 24). Les principaux indicateurs d'efficacité sont le classement de la réponse pathologique (TRG), le taux de résection R0 après un traitement néoadjuvant ou de conversion, la réponse pathologique complète (pCR) de la tumeur après un traitement néoadjuvant ou de conversion et l'incidence des événements indésirables (EI). Les indicateurs d'efficacité secondaires sont la survie sans progression (SSP), la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et le temps de réponse à la maladie (DOR).
Éthique et diffusion : l'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique du premier hôpital affilié (hôpital de Xijing) de la quatrième université de médecine militaire (KY20232220-F-1). Les résultats de cette étude seront diffusés lors de plusieurs conférences de recherche et sous forme d'articles publiés dans des revues à comité de lecture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianjun Yang, professor
- Numéro de téléphone: 86+029-84771532
- E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Contact:
- Jianjun Yang
- Numéro de téléphone: 029-84771532
- E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cohorte A : Les patients reçoivent un diagnostic d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé par cytologie ou histopathologie et ont besoin d'un traitement néoadjuvant préopératoire pour réduire les taux de récidive et de métastases ; Cohorte B : Patients atteints d'un cancer gastrique avancé ayant subi une intervention chirurgicale après une chimiothérapie néoadjuvante avec du nab-paclitaxel, du lobaplatine et du S-1 précédemment utilisés.
Les patients sont des adultes âgés de 18 à 75 ans avec un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1.
N'avoir pas reçu de traitement antitumoral (tel que chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) .
Les fonctions des principaux organes et de la moelle osseuse répondent aux critères suivants dans les 7 jours précédant le traitement : hémoglobine ≥ 80 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L, sans transfusion sanguine dans les 14 jours. jours, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5x LSN ou en cas de complications avec métastases hépatiques, alors ALT et AST ≤ 5x LSN, créatinine sérique ≤ 1,5x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ou protéine urinaire < 2+, activée temps de céphaline partielle (APTT) et rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN.
Durée de vie prévue ≥ 6 mois. Les patients sont capables et disposés à fournir leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients ayant déjà souffert d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ.
Patients HER-2 positifs qui souhaitent recevoir un traitement Herceptin. Les femmes enceintes, allaitantes ou en période de reproduction et n'ayant pas pris de mesures contraceptives efficaces, ou celles qui ont des besoins en matière de fertilité pendant la période de recherche.
Patients atteints de maladies et d'infections internes graves et incontrôlées ou souffrant d'une maladie intestinale chronique ou du syndrome de l'intestin court.
Patients présentant une insuffisance organique majeure, telle qu'une insuffisance compensatoire cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale, ainsi que de graves anomalies métaboliques au niveau du foie et des reins qui affectent le métabolisme normal des médicaments.
Patients présentant une nette tendance aux hémorragies gastro-intestinales et/ou à une fonction de coagulation anormale (INR>1,5) sous évaluation des chercheurs.
virus de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C en phase active Patients atteints de neuropathie périphérique chimiothérapie néoadjuvante (NCT) -CTCAE ≥ niveau 2.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ramucirumab associé au lobaplatine, au S-1 et au nab-paclitaxel
Les patients recevront du ramucirumab (8 mg/kg), du lobaplatine (30 mg/m2) et du nab-paclitaxel (100 mg/m2) par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, 3 semaines par cycle, ainsi que du S-1 oral ( les patients ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 m2, donneront 40 mg à chaque fois; les patients ayant une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,5 m2; donneront 50 mg à chaque fois; les patients ayant une surface corporelle supérieure à 1,5 m2, donneront 60 mg à chaque fois), 2 semaines de traitement et 1 semaine d'arrêt.
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Les patients du groupe expérimental recevront du ramucirumab (8 mg/kg) par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, 3 semaines par cycle.
Les patients recevront du lobaplatine (30 mg/m2) et du nab-paclitaxel (100 mg/m2) par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, 3 semaines par cycle, ainsi que du S-1 oral (patients ayant une surface corporelle inférieure que 1,25 m2, donnera 40 mg à chaque fois.
Patients ayant une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,5 m2 ; donnera 50 mg à chaque fois ; les patients ayant une surface corporelle supérieure à 1,5 m2 recevront 60 mg à chaque fois), 2 semaines de travail et 1 semaine d'arrêt.
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Comparateur actif: lobaplatine associé à S-1 et nab-paclitaxel
Les patients recevront du lobaplatine (30 mg/m2) et du nab-paclitaxel (100 mg/m2) par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, 3 semaines par cycle, ainsi que du S-1 oral (patients ayant une surface corporelle inférieure supérieure à 1,25 m2, donnera 40 mg à chaque fois ; les patients ayant une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,5 m2 ; donneront 50 mg à chaque fois ; les patients ayant une surface corporelle supérieure à 1,5 m2, donneront 60 mg à chaque fois), 2 semaines de travail et 1 semaine de congé.
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Les patients recevront du lobaplatine (30 mg/m2) et du nab-paclitaxel (100 mg/m2) par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, 3 semaines par cycle, ainsi que du S-1 oral (patients ayant une surface corporelle inférieure que 1,25 m2, donnera 40 mg à chaque fois.
Patients ayant une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,5 m2 ; donnera 50 mg à chaque fois ; les patients ayant une surface corporelle supérieure à 1,5 m2 recevront 60 mg à chaque fois), 2 semaines de travail et 1 semaine d'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR
Délai: 48 mois
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réponse pathologique complète
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R0
Délai: 48 mois
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Taux de résection R0 après traitement néoadjuvant ou de conversion
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48 mois
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AE
Délai: 48 mois
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l'incidence des événements indésirables (EI)
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48 mois
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PSF
Délai: 48 mois
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survie sans progression (SSP)
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48 mois
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Système d'exploitation
Délai: 48 mois
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survie globale (OS)
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48 mois
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ORR
Délai: 48 mois
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taux de réponse objective (ORR)
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48 mois
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taux de réponse total
Délai: 48 mois
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taux de réponse total
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48 mois
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RCD
Délai: 48 mois
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
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48 mois
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DOR
Délai: 48 mois
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durée de la réponse globale (DOR)
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48 mois
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temps de réponse total
Délai: 48 mois
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temps de réponse total
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Ramucirumab
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- RNPLS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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