- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06171919
Zlepšení výsledků kontinua péče o HIV u dříve uvězněných jedinců prostřednictvím právních zásahů v kritickém čase
19. února 2026 aktualizováno: University of Central Florida
Účelem tohoto výzkumu je lépe porozumět dopadu právní pomoci na výsledky kontinua péče o HIV u dříve uvězněných jedinců.
Kromě toho by vyšetřovatelé rádi zhodnotili účinnost komplexního školení pro poskytovatele při zvyšování znalostí o lékařských právních partnerstvích a zlepšování výsledků na úrovni klinik, včetně komunikace mezi poskytovateli.
Školení zahrnuje několik témat, včetně zdravotních rozdílů ovlivňujících dříve uvězněné jednotlivce, zdraví poškozujících právních potřeb a rizik, screeningu na zdraví poškozující právní potřeby a rizika, strukturu a operace lékařsko-právního partnerství, předpoklady pro MLP, začlenění právní expertizy do regulovaného řízení případů. , společné umístění právních služeb a sběr a analýza dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dříve uvězněné osoby jsou ovlivněny právními potřebami a riziky, které poškozují zdraví, včetně nedostatečného přístupu k péči o HIV, nebezpečného bydlení, nestabilního zaměstnání a dalších problémů, které často narušují péči o HIV.
Poskytnutí přístupu k právním službám může odstranit překážky v péči o HIV a zlepšit výsledky kontinua péče o HIV u dříve uvězněných jedinců.
Navrhovaná studie, vedená University of Central Florida (Hispanic Serving Institution), společně s University of Miami a Hope and Help Inc., si klade za cíl pilotně otestovat komplexní přístup lékařského právního partnerství v kritickém čase (CTI-MLP). optimalizovat včasnou HIV vazbu, retenci a virovou supresi u dříve uvězněných jedinců.
MLP byly používány lékařskými, zdravotními, sociálními a právními praktikami orientovanými na sociální spravedlnost k identifikaci a řešení poškozujících zdraví a právních potřeb a rizik, které vytvářejí překážky pro léčbu, péči a zotavení u několika zdravotních stavů.
MLP nabízejí integrovanou strukturální intervenci, která by mohla zlepšit kontinuitu péče o HIV a psychosociální výsledky u dříve uvězněných jedinců.
Náš intervenční balíček CTI-MLP se skládá z: 1) školení pro všechny pracovníky MKP (klinické, sociální a behaviorální služby a právní služby) o HIV kontinuitě péče, zdravotních poškozujících právních potřebách a rizicích ovlivňujících dříve uvězněné jednotlivce a struktuře a provozu MKP zajistit, aby bylo od raných fází programu vytvořeno integrované prostředí pro spolupráci; 2) školení pro vedoucí případů a soudního advokáta o právním kontinuu péče; 3) začlenění právní expertizy do pravidelných schůzek týmu pro řízení případů; 4) společné umístění právních služeb do zdravotnických agentur prostřednictvím meziorganizačního partnerství MKP; a 5) přizpůsobení a implementaci osvědčených organizačních postupů v oblasti komunikace a protokolů pro sdílení informací mezi poskytovateli v rámci MLP, které jsou zakotveny v autonomii a volbě pacienta.
V roce 1 vyšetřovatelé zapojí poradní výbor místní komunity, vědecký poradní výbor a panel právních expertů, aby dokončili protokoly a Školicí manuál lékařského právního partnerství.
V roce 2 zavedou vyšetřovatelé školení a pilotní testování iniciativy CTI-MLP s dříve uvězněnými osobami žijícími s HIV (n=100).
Po dobu 6 měsíců bude tým shromažďovat (1) zdraví a fungování pacientů, včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života; 2) údaje o právních potřebách a rizikových faktorech; (3) klinické výsledky péče o pacienty s HIV; a (4) indikátory na úrovni kliniky, včetně komunikace mezi poskytovatelem a pacientem a připravenosti na pokračující implementaci a udržitelnost.
Studie se bude řídit rámci výzkumu dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby a konsolidovaného rámce pro implementaci.
Aktivní zapojení zajistí efektivní překlad a šíření našich poznatků do praxe.
Dokončení tohoto projektu vyústí v inovativní, na důkazech založenou, komunitou řízenou strukturální intervenci ke zlepšení výsledků kontinua péče o HIV u dříve uvězněných jedinců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonní číslo: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omar Martinez, JD, MPH, MS
- Telefonní číslo: 4072668742
- E-mail: omar.martinez@ucf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- Nábor
- University of Central Florida
-
Kontakt:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonní číslo: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
-
Kontakt:
- Erica Martin, BS
- Telefonní číslo: 4072668742
- E-mail: erica.martin@ucf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Život s HIV (potvrzeno lékařským záznamem)
- virová nálož HIV více než 200 kopií/ml (potvrzeno lékařským záznamem)
- Nahlásit historii uvěznění
- Ochota a schopnost souhlasit s účastí ve studii (včetně přístupu ke svým lékařským záznamům ve zdravotnické organizaci)
- Bez úmyslu přestěhovat se do 6 měsíců po jejich zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří sami uvádějí, že byli odsouzeni k výkonu trestu ve státní nebo federální vazbě, přičemž trest má začít do 6 měsíců od navrhovaného zápisu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTI-MLP přístup
Dokončit protokoly a školicí manuál lékařsko-právního partnerství pro poskytovatele zdravotních a sociálních služeb ve společnosti Hope and Help Inc.
|
Komponenta 1 je komplexní školení pro všechny poskytovatele péče MLP poskytované klinickým, sociálním a behaviorálním a právním pracovníkům s cílem vytvořit prostředí pro spolupráci.
Komponenta 2 se skládá ze screeningového nástroje a screeningového protokolu, který je navržen tak, aby identifikoval zdraví škodlivé právní potřeby a rizika dříve uvězněných jedinců žijících s HIV.
Komponenta 3 zahrnuje poskytování právní podpory.
|
|
Experimentální: Hodnocení CTI-MLP
Posoudit proveditelnost a přijatelnost komplexního přístupu lékařského právního partnerství v kritickém čase (CTI-MLP) ke zlepšení výsledků kontinua péče o HIV u dříve uvězněných jedinců a určit nejúčinnější mechanismy pro poskytování CTI-MLP
|
Účastníci budou zařazeni do pilotního testování.
Vyšetřovací tým bude spolupracovat se zaměstnanci Hope and Help Inc. na identifikaci a náboru těch, kteří jsou mimo péči, prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV virová nálož pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: 6 měsíců
|
HIV virová nálož pomocí testu HIV Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) HIV pomocí PCR testu HIV RNA
|
6 měsíců
|
|
Propojení a udržení HIV a dodržování antiretrovirové terapie pomocí průzkumů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam kvality života
Časové okno: 1 rok
|
36položkový zdravotní dotazník.
Má 8 škál, které poskytují profil funkčně účastníka a blahobytu.
Škály obsahují dvě obecné míry, PCS (souhrn složek fyzického zdraví) a MCS (souhrn složek duševního zdraví).
|
1 rok
|
|
Průzkum indikátorů duševního zdraví
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006010
- 3P30MH133399-01S2 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .