- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06171919
Poprawa wyników ciągłej opieki nad osobami zakażonymi HIV wśród osób przebywających wcześniej w zakładach karnych poprzez interwencje prawne w krytycznym momencie
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Central Florida
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu otrzymywania pomocy prawnej na kontinuum opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV wśród osób przebywających wcześniej w zakładach karnych.
Ponadto badacze chcieliby ocenić skuteczność kompleksowego szkolenia dla świadczeniodawców w zakresie zwiększania wiedzy na temat partnerstw medycznych i prawnych oraz poprawy wyników na poziomie kliniki, w tym komunikacji między świadczeniodawcami.
Szkolenie obejmuje kilka tematów, w tym dysproporcje w stanie zdrowia mające wpływ na osoby wcześniej przebywające w więzieniu, potrzeby prawne i ryzyko szkodliwe dla zdrowia, badanie przesiewowe pod kątem potrzeb i zagrożeń prawnych szkodliwych dla zdrowia, strukturę i działanie partnerstwa medyczno-prawnego, warunki wstępne dla MLP, osadzanie wiedzy prawnej w ramach regularnego zarządzania przypadkami , kolokację usług prawnych oraz gromadzenie i analizę danych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby przebywające wcześniej w zakładach karnych borykają się z potrzebami prawnymi i zagrożeniami szkodliwymi dla zdrowia, w tym brakiem dostępu do opieki nad osobami zakażonymi HIV, niebezpiecznym bezpieczeństwem mieszkaniowym, niestabilnym zatrudnieniem i innymi problemami, które często zakłócają opiekę nad osobami zakażonymi HIV.
Zapewnienie dostępu do usług prawnych może usunąć bariery w opiece nad osobami zakażonymi wirusem HIV i poprawić wyniki ciągłej opieki nad osobami zakażonymi HIV w przypadku osób przebywających wcześniej w zakładach karnych.
Proponowane badanie, kierowane przez Uniwersytet Centralnej Florydy (Instytucja Obsługi Hiszpańskich), wraz z Uniwersytetem w Miami oraz Hope and Help Inc., ma na celu pilotażowe przetestowanie kompleksowego podejścia do partnerstwa prawnego i prawnego w zakresie interwencji medycznej w krytycznym momencie (CTI-MLP). optymalizacja terminowego łączenia, zatrzymywania i tłumienia wirusa HIV wśród osób przebywających w przeszłości w więzieniach.
MLP są wykorzystywane przez zorientowane na sprawiedliwość społeczną praktyki w zakresie usług medycznych, zdrowotnych, socjalnych i prawnych w celu identyfikowania i eliminowania potrzeb prawnych i zagrożeń szkodliwych dla zdrowia, które tworzą bariery w leczeniu, opiece i powrocie do zdrowia w przypadku kilku schorzeń.
Programy MLP oferują zintegrowaną interwencję strukturalną, która może poprawić ciągłość opieki nad HIV i wyniki psychospołeczne wśród osób przebywających wcześniej w zakładach karnych.
Nasz pakiet interwencyjny CTI-MLP obejmuje: 1) szkolenie dla całego personelu MLP (usług klinicznych, socjalnych, behawioralnych i prawnych) w zakresie kontinuum opieki nad HIV, potrzeb prawnych i zagrożeń mających wpływ na zdrowie osób przebywających w przeszłości w zakładach karnych oraz struktury i operacji MLP zapewnienie stworzenia zintegrowanego środowiska opartego na współpracy już na najwcześniejszych etapach programu; 2) szkolenia dla kierowników spraw i adwokatów sądowych w zakresie prawnego kontinuum opieki; 3) włączenie wiedzy prawnej do regularnych spotkań zespołu zarządzającego sprawą; 4) kolokowanie usług prawnych w placówkach ochrony zdrowia poprzez partnerstwo międzyorganizacyjne MLP; oraz 5) dostosowywanie i wdrażanie najlepszych praktyk organizacyjnych w zakresie protokołów komunikacji i wymiany informacji pomiędzy świadczeniodawcami w ramach MLP, zakorzenionych w autonomii i wyborze pacjenta.
W pierwszym roku badacze zwrócą się do rady doradczej społeczności lokalnej, rady doradczej nauki i panelu ekspertów prawnych w celu sfinalizowania protokołów i Podręcznika szkoleniowego dotyczącego partnerstwa medycznego i prawnego.
W drugim roku badacze przeprowadzą szkolenie i test pilotażowy w ramach inicjatywy CTI-MLP z udziałem osób przebywających w więzieniach i żyjących z wirusem HIV (n=100).
Przez okres 6 miesięcy zespół będzie zbierał dane dotyczące (1) stanu zdrowia i funkcjonowania pacjentów, w tym ogólnego stanu zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, zdrowia społecznego, bólu, zmęczenia i ogólnej postrzeganej jakości życia; (2) dane dotyczące potrzeb prawnych i czynników ryzyka; (3) wyniki kliniczne opieki nad pacjentem zakażonym HIV; oraz (4) wskaźniki na poziomie kliniki, w tym komunikacja między dostawcą a pacjentem oraz gotowość do dalszego wdrażania i trwałość.
W badaniu będą się kierować ramy dotyczące zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania oraz skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych.
Aktywne zaangażowanie zapewni skuteczne przełożenie i rozpowszechnienie naszych ustaleń w praktyce.
Zakończenie tego projektu zaowocuje innowacyjną, opartą na dowodach i kierowaną przez społeczność interwencją strukturalną mającą na celu poprawę wyników kontinuum opieki nad osobami zakażonymi HIV wśród osób przebywających wcześniej w zakładach karnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Numer telefonu: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omar Martinez, JD, MPH, MS
- Numer telefonu: 4072668742
- E-mail: omar.martinez@ucf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- Rekrutacyjny
- University of Central Florida
-
Kontakt:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Numer telefonu: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
-
Kontakt:
- Erica Martin, BS
- Numer telefonu: 4072668742
- E-mail: erica.martin@ucf.edu
-
Główny śledczy:
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Życie z HIV (potwierdzone w dokumentacji medycznej)
- Miano wirusa HIV powyżej 200 kopii/ml (potwierdzone dokumentacją medyczną)
- Zgłoś historię uwięzienia
- Chcą i mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu (w tym na dostęp do swojej dokumentacji medycznej w placówce opieki zdrowotnej)
- Brak zamiaru zmiany miejsca zamieszkania w ciągu 6 miesięcy od włączenia się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które samodzielnie zgłaszają, że zostały skazane na odbycie kary w areszcie stanowym lub federalnym, a wyrok ma rozpocząć się w ciągu 6 miesięcy od proponowanego włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście CTI-MLP
Sfinalizowanie protokołów i podręcznika szkoleniowego dotyczącego partnerstwa medyczno-prawnego dla dostawców usług zdrowotnych i społecznych w Hope and Help Inc.
|
Komponent 1 to kompleksowe szkolenie dla wszystkich świadczeniodawców MLP, prowadzone dla personelu klinicznego, społecznego, behawioralnego i prawnego, mające na celu stworzenie środowiska współpracy.
Komponent 2 składa się z narzędzia przesiewowego i protokołu przesiewowego, którego zadaniem jest identyfikacja szkodliwych dla zdrowia potrzeb prawnych i zagrożeń, jakie stwarzają osoby przebywające w przeszłości w zakładach karnych i żyjące z wirusem HIV.
Komponent 3 obejmuje świadczenie pomocy prawnej.
|
|
Eksperymentalny: Ocena CTI-MLP
Ocena wykonalności i akceptowalności kompleksowego podejścia opartego na partnerstwie prawno-medycznym (CTI-MLP) w krytycznej interwencji w celu poprawy wyników kontinuum opieki nad osobami zakażonymi HIV wśród osób przebywających wcześniej w zakładach karnych oraz określenia najskuteczniejszych mechanizmów realizacji CTI-MLP
|
Uczestnicy zostaną objęci badaniem pilotażowym.
Zespół dochodzeniowy będzie współpracował z personelem Hope and Help Inc. w celu identyfikacji i rekrutacji osób pozostających poza opieką poprzez przeglądanie elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusowe HIV metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obciążenie wirusem HIV poprzez test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) HIV metodą PCR test RNA HIV
|
6 miesięcy
|
|
Łączenie z opieką HIV, utrzymanie w opiece i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej w badaniach ankietowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 36 elementów.
Posiada 8 skal, które zapewniają profil uczestnika funkcjonalnego i dobrostanu.
Skale zawierają dwa ogólne mierniki: PCS (podsumowanie składników zdrowia fizycznego) i MCS (podsumowanie składników zdrowia psychicznego).
|
1 rok
|
|
Badanie wskaźników zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006010
- 3P30MH133399-01S2 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .