- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06171919
Migliorare i risultati della continuità della cura dell’HIV tra gli ex detenuti attraverso interventi legali in momenti critici
12 dicembre 2023 aggiornato da: University of Central Florida
Lo scopo di questa ricerca è comprendere meglio l’impatto del ricevere assistenza legale sui risultati continui della cura dell’HIV tra gli individui precedentemente incarcerati.
Inoltre, i ricercatori vorrebbero valutare l'efficacia di una formazione completa per i fornitori nell'aumentare la conoscenza sulle partnership medico-legali e nel migliorare i risultati a livello clinico, compresa la comunicazione tra i fornitori.
La formazione comprende diversi argomenti, tra cui le disparità sanitarie che incidono sugli individui precedentemente incarcerati, i bisogni e i rischi legali dannosi per la salute, lo screening dei bisogni e dei rischi legali dannosi per la salute, la struttura e le operazioni di partenariato medico-legale, i prerequisiti per le MLP, l'integrazione delle competenze legali nella gestione dei casi regolarizzati. , collocazione congiunta di servizi legali e raccolta e analisi dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui precedentemente detenuti sono colpiti da esigenze e rischi legali dannosi per la salute, tra cui la mancanza di accesso alle cure per l’HIV, la sicurezza abitativa non sicura, l’occupazione instabile e altri problemi che spesso interrompono la cura dell’HIV.
Fornire l’accesso ai servizi legali può eliminare gli ostacoli alla cura dell’HIV e migliorare i risultati della continuità della cura per l’HIV per gli ex detenuti.
Lo studio proposto, condotto dall’Università della Florida Centrale (Hispanic Serving Institution), insieme all’Università di Miami e Hope and Help Inc., mira a testare un approccio completo di partnership medico-legale di intervento in tempo critico (CTI-MLP) ottimizzare il tempestivo collegamento, la ritenzione e la soppressione virale dell’HIV tra gli individui precedentemente incarcerati.
Le MLP sono state utilizzate da pratiche di servizi medici, sanitari, sociali e legali orientate alla giustizia sociale per identificare e affrontare esigenze e rischi legali dannosi per la salute che creano barriere al trattamento, alla cura e al recupero per diverse condizioni di salute.
Le MLP offrono un intervento strutturale integrato che potrebbe migliorare la continuità della cura dell’HIV e i risultati psicosociali tra gli ex detenuti.
Il nostro pacchetto di interventi CTI-MLP comprende: 1) formazione per tutto il personale MLP (servizi clinici, sociali e comportamentali e servizi legali) sulla continuità delle cure per l'HIV, sulle esigenze legali dannose per la salute e sui rischi che incidono sugli individui precedentemente incarcerati, sulla struttura e sulle operazioni della MLP garantire che si instauri un ambiente integrato e collaborativo fin dalle prime fasi del programma; 2) formazione per case manager e avvocati giudiziari sulla continuità legale delle cure; 3) integrazione di competenze legali nelle riunioni regolarizzate del gruppo di gestione dei casi; 4) co-localizzazione dei servizi legali nelle agenzie sanitarie attraverso il partenariato interorganizzativo MLP; e 5) personalizzazione e implementazione delle migliori pratiche organizzative nei protocolli di comunicazione e condivisione delle informazioni tra i fornitori all'interno di MLP, ancorati all'autonomia e alla scelta del paziente.
Nel primo anno, gli investigatori coinvolgeranno un comitato consultivo della comunità locale, un comitato consultivo scientifico e un gruppo di esperti legali per finalizzare i protocolli e il manuale di formazione sul partenariato medico legale.
Nell'anno 2, i ricercatori implementeranno la formazione e testeranno un'iniziativa CTI-MLP con individui precedentemente incarcerati che vivono con l'HIV (n = 100).
Nel corso di un periodo di 6 mesi, il team raccoglierà (1) la salute e il funzionamento dei pazienti, compresa la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita; (2) dati sulle esigenze legali e sui fattori di rischio; (3) esiti clinici relativi alla cura dell'HIV dei pazienti; e (4) indicatori a livello clinico, inclusa la comunicazione fornitore-paziente e la disponibilità per l'implementazione e la sostenibilità continuative.
Lo studio sarà guidato dai quadri di ricerca su portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento e dal quadro consolidato per l'implementazione.
L’impegno attivo garantirà l’efficace traduzione e diffusione dei nostri risultati nella pratica.
Il completamento di questo progetto si tradurrà in un intervento strutturale innovativo, basato sull'evidenza e guidato dalla comunità per migliorare i risultati della continuità della cura dell'HIV tra gli individui precedentemente incarcerati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Numero di telefono: 4072668742
- Email: amoy.fraser@ucf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omar Martinez, JD, MPH, MS
- Numero di telefono: 4072668742
- Email: omar.martinez@ucf.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
- Reclutamento
- University of Central Florida
-
Contatto:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Numero di telefono: 4072668742
- Email: amoy.fraser@ucf.edu
-
Contatto:
- Erica Martin, BS
- Numero di telefono: 4072668742
- Email: erica.martin@ucf.edu
-
Investigatore principale:
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Convivere con l'HIV (come confermato dalla cartella clinica)
- Carica virale dell'HIV superiore a 200 copie/ml (come confermato dalla cartella clinica)
- Segnala la storia della carcerazione
- Disposti e in grado di acconsentire a partecipare alla sperimentazione (incluso l'accesso alle proprie cartelle cliniche presso l'organizzazione sanitaria)
- Nessuna intenzione di trasferirsi entro i 6 mesi successivi all'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che dichiarano di essere stati condannati a prestare servizio sotto custodia statale o federale, con una pena che inizierà entro 6 mesi dalla proposta di iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Approccio CTI-MLP
Finalizzare i protocolli e un manuale di formazione sulla partnership medico-legale per i fornitori di servizi sanitari e sociali presso Hope and Help Inc.
|
La Componente 1 è una formazione completa per tutti gli operatori sanitari MLP, erogata al personale clinico, sociale, comportamentale e legale per stabilire un ambiente collaborativo.
La componente 2 è costituita dallo strumento di screening e dal protocollo di screening progettato per identificare i bisogni legali dannosi per la salute e i rischi degli individui precedentemente detenuti che vivono con l’HIV.
La componente 3 comprende la fornitura di supporto legale.
|
Sperimentale: Valutazione CTI-MLP
Valutare la fattibilità e l’accettabilità di un approccio globale di partenariato medico-legale di intervento in tempi critici (CTI-MLP) per migliorare i risultati della continuità della cura per l’HIV tra gli individui precedentemente incarcerati e determinare i meccanismi più efficienti per la fornitura di CTI-MLP
|
I partecipanti saranno inclusi nella sperimentazione pilota.
La squadra investigativa lavorerà con il personale di Hope and Help Inc. per identificare e reclutare coloro che non sono in cura attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carica virale dell'HIV utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Carica virale dell'HIV tramite il test di amplificazione dell'acido nucleico dell'HIV (NAAT) HIV tramite PCR HIV RNA Test
|
1 anno
|
Collegamento e ritenzione dell'HIV e aderenza alla terapia antiretrovirale mediante sondaggi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lista di controllo della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un questionario sulla salute composto da 36 voci.
Dispone di 8 scale che forniscono un profilo di partecipazione funzionale e benessere.
Le scale contengono due misure generali, il PCS (Riepilogo dei componenti della salute fisica) e MCS (Riepilogo dei componenti della salute mentale).
|
1 anno
|
Indagine sugli indicatori di salute mentale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006010
- 3P30MH133399-01S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato