- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06171919
Melhorando os resultados do tratamento contínuo do HIV entre indivíduos anteriormente encarcerados por meio de intervenções legais em tempos críticos
12 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Central Florida
O objetivo desta pesquisa é compreender melhor o impacto do recebimento de assistência jurídica nos resultados contínuos dos cuidados de HIV entre indivíduos anteriormente encarcerados.
Além disso, os investigadores gostariam de avaliar a eficácia de um treinamento abrangente para provedores no aumento do conhecimento sobre parcerias jurídicas médicas e na melhoria dos resultados em nível clínico, incluindo a comunicação entre os provedores.
O treinamento inclui vários tópicos, incluindo disparidades de saúde que afetam indivíduos anteriormente encarcerados, necessidades e riscos legais prejudiciais à saúde, triagem de necessidades e riscos legais prejudiciais à saúde, estrutura e operações de parceria médico-legal, pré-requisitos para MLPs, incorporação de conhecimentos jurídicos na gestão de casos regularizados. , co-localização de serviços jurídicos e coleta e análise de dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos anteriormente encarcerados são afectados por necessidades e riscos legais prejudiciais à saúde, incluindo a falta de acesso aos cuidados de VIH, segurança habitacional insegura, emprego instável e outras questões que muitas vezes perturbam os cuidados de VIH.
Fornecer acesso a serviços jurídicos pode resolver os obstáculos aos cuidados de VIH e melhorar os resultados contínuos dos cuidados de VIH para indivíduos anteriormente encarcerados.
O estudo proposto, liderado pela Universidade da Flórida Central (Instituição de Serviço Hispânico), em conjunto com a Universidade de Miami e a Hope and Help Inc., visa testar uma abordagem abrangente de parceria jurídica médica de intervenção em tempo crítico (CTI-MLP). para otimizar a ligação oportuna do HIV, retenção e supressão viral entre indivíduos anteriormente encarcerados.
As MLPs têm sido utilizadas por práticas de serviços médicos, de saúde, sociais e jurídicos orientadas para a justiça social para identificar e abordar necessidades e riscos legais prejudiciais à saúde que criam barreiras ao tratamento, cuidados e recuperação de diversas condições de saúde.
Os MLPs oferecem uma intervenção estrutural integrada que pode melhorar a continuidade dos cuidados de VIH e os resultados psicossociais entre indivíduos anteriormente encarcerados.
Nosso pacote de intervenção CTI-MLP consiste em: 1) treinamento para todo o pessoal do MLP (serviços clínicos, sociais e comportamentais e jurídicos) sobre cuidados contínuos de HIV, necessidades legais prejudiciais à saúde e riscos que afetam indivíduos anteriormente encarcerados, e estrutura e operações do MLP garantir que um ambiente integrado e colaborativo seja estabelecido desde as fases iniciais do programa; 2) formação para gestores de processos e advogados judiciais sobre a continuidade jurídica dos cuidados; 3) incorporação de conhecimentos jurídicos nas reuniões regularizadas da equipe de gestão de casos; 4) co-localização de serviços jurídicos em agências de saúde através de parceria interorganizacional MLP; e 5) adaptar e implementar as melhores práticas organizacionais em protocolos de comunicação e compartilhamento de informações entre os provedores do MLP, ancorados na autonomia e escolha do paciente.
No ano 1, os investigadores envolverão um conselho consultivo da comunidade local, um conselho consultivo científico e um painel de especialistas jurídicos para finalizar os protocolos e o Manual de Treinamento de Parceria Legal Médica.
No ano 2, os investigadores implementarão o treinamento e o teste piloto de uma iniciativa CTI-MLP com indivíduos ex-presidiários que vivem com HIV (n=100).
Durante um período de 6 meses, a equipe irá coletar (1) a saúde e o funcionamento dos pacientes, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida geral; (2) dados sobre necessidades legais e fatores de risco; (3) resultados clínicos dos cuidados ao paciente com HIV; e (4) indicadores a nível clínico, incluindo a comunicação prestador-paciente e a preparação para implementação contínua e sustentabilidade.
O estudo será orientado pelas estruturas de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção e Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação.
O envolvimento ativo garantirá a tradução e disseminação eficazes das nossas conclusões na prática.
A conclusão deste projeto resultará em uma intervenção estrutural inovadora, baseada em evidências e conduzida pela comunidade para melhorar os resultados contínuos dos cuidados de HIV entre indivíduos anteriormente encarcerados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de telefone: 4072668742
- E-mail: amoy.fraser@ucf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Omar Martinez, JD, MPH, MS
- Número de telefone: 4072668742
- E-mail: omar.martinez@ucf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- Recrutamento
- University of Central Florida
-
Contato:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de telefone: 4072668742
- E-mail: amoy.fraser@ucf.edu
-
Contato:
- Erica Martin, BS
- Número de telefone: 4072668742
- E-mail: erica.martin@ucf.edu
-
Investigador principal:
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Vivendo com HIV (conforme confirmado por prontuário médico)
- Carga viral do HIV superior a 200 cópias/mL (conforme confirmado por prontuário médico)
- Relatar histórico de encarceramento
- Disposto e capaz de consentir em participar do estudo (incluindo acessar seus registros médicos na organização de saúde)
- Nenhuma intenção de se mudar dentro dos 6 meses após sua inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que declaram ter sido condenados a cumprir custódia estadual ou federal, com sentença a começar dentro de 6 meses a partir da proposta de inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Abordagem CTI-MLP
Finalizar protocolos e um manual de treinamento de parceria médico-legal para prestadores de serviços sociais e de saúde na Hope and Help Inc.
|
O Componente 1 é um treinamento abrangente para todos os prestadores de cuidados de MLP, ministrado à equipe clínica, social, comportamental e jurídica para estabelecer um ambiente colaborativo.
O Componente 2 consiste na ferramenta de rastreio e no protocolo de rastreio concebido para identificar necessidades legais prejudiciais à saúde e riscos de indivíduos anteriormente encarcerados que vivem com VIH.
O Componente 3 inclui a prestação de apoio jurídico.
|
Experimental: Avaliação CTI-MLP
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma abordagem abrangente de parceria jurídica médica de intervenção em tempo crítico (CTI-MLP) para melhorar os resultados contínuos dos cuidados de HIV entre indivíduos anteriormente encarcerados e determinar os mecanismos mais eficientes para a prestação de CTI-MLP
|
Os participantes serão incluídos no teste piloto.
A equipe investigativa trabalhará com a equipe da Hope and Help Inc. para identificar e recrutar aqueles que estão fora de cuidados por meio da revisão de registros médicos eletrônicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga viral do HIV usando reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: 1 ano
|
Carga viral do HIV através do teste de amplificação de ácido nucleico do HIV (NAAT) HIV por PCR Teste de RNA do HIV
|
1 ano
|
Ligação e retenção do HIV e adesão à terapia antirretroviral usando pesquisas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de verificação de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Um questionário de saúde com 36 itens.
Possui 8 escalas que fornecem um perfil de participante funcional e de bem-estar.
As escalas contêm duas medidas gerais, o PCS (Resumo do Componente de Saúde Física) e o MCS (Resumo do Componente de Saúde Mental).
|
1 ano
|
Levantamento de indicadores de saúde mental
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006010
- 3P30MH133399-01S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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