Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus jodivarjoaineen antamisen jälkeen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (COINCIDES)
Kohorttitutkimus laskimonsisäisten varjoaineiden vaikutuksesta munuaisten toiminnan heikkenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa Ruotsissa.
Taustatietoja olivat ikä, sukupuoli, pituus ja paino. Kehon pinta-ala (BSA) lasketaan DuBois-kaavalla. Kliininen historia sisältää kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF), kroonisen munuaissairauden (CKD), diabetes mellituksen (DM), verenpainetaudin ja maksan vajaatoiminnan. Yksityiskohdat TT:stä, kuten tutkittu ruumiinosa, kliininen kysymys TT-lähetyksestä, käytettiinkö jodivarjoainetta (ICM) ja jos käytettiin, mikä annos, tyyppi ja pitoisuus tallennetaan.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan kolme kertaa prospektiivisena, ja mikäli mahdollista, aiemmin tallennetut plasman kreatiniiniarvot kirjataan myös kerran. Retrospektiivinen arvo kirjataan vähintään seitsemän päivää ennen TT:tä. Prospektiiviset arvot tallennetaan 24 tuntia ennen TT:tä, 72 tuntia TT:n jälkeen ja 21 päivää TT:n jälkeen. Seuraavat biomarkkerit analysoidaan plasmassa: bikarbonaatti, kreatiniini, kystatiini C ja endostatiini. Seuraavat biomarkkerit analysoidaan virtsasta: angiotensinogeeni (AGT), kreatiniini, kystatiini C, endostatiini, munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1), neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipaasi (NGAL) ja metalloproteinaasi-2:n kudosinhibiittori (TIMP-2) . Uudistettua Lund-Malmön kaavaa käytetään eGFR:n laskemiseen kreatiniinin perusteella. CAPA-kaavaa käytetään eGFR:n laskemiseen kystatiini C:stä.
Viiteen kyllä- tai ei-kysymystä vastataan, kaksi ennen koetta ja kolme sen jälkeen. Ennen tenttiä vastattuihin kysymyksiin vastaa tutkimusprotokollasta päättänyt radiologi ja tutkii, oliko päätös käyttää ICM:ää vai ei. Tutkimuksen jälkeisiin kysymyksiin vastaa kaksi toisistaan riippumatonta vanhempi radiologia ja ne liittyvät siihen, auttoiko ICM kliinisesti merkityksellisen tiedon löytämisessä ja oliko tieto/tila hengenvaarallinen. Kolmanteen kysymykseen vastataan käymällä läpi potilaan kotiutusyhteenveto ja tarkastelemalla päädiagnoosia ja sitä, olisiko diagnoosi ollut helpompi löytää ICM:n avulla. Koska hengenvaarallista määritelmää ei ole olemassa, kaikki diagnoosit, joita pidettiin hengenvaarallisina, mainitaan käsikirjoituksessa. Tiedot tallennetaan sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään REDCap.
Otoskoko on laskettu 14 %:n ilmaantuvuuden, 5 %:n virhemarginaalin ja 95 %:n luottamusvälin perusteella. Jos puuttuu paljon dataa täydellisen havaintoanalyysin suorittamiseksi, ja varsinkin jos se on epätasapainossa ICM:n ja ei ICM:n välillä, imputointi suoritetaan.
Assosiaatiota arvioidaan logistisella regressiolla. Ryhmien välisten erojen testaus suoritetaan chi-2-testillä kategorisille muuttujille ja Kruskal-Wallis-testillä jatkuville muuttujille. Jos useita datapisteitä puuttuu ja varsinkin jos se on epätasapainossa ryhmien välillä, suoritetaan imputointi. Tiedot esitetään mediaani- ja kvartiilivälinä tai frekvenssinä prosentteina tarvittaessa. Merkitystasoa 0,05 käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix B Berglund, MD
- Puhelinnumero: +46703387606
- Sähköposti: felix.berglund@uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Rekrytointi
- Uppsala University
-
Ottaa yhteyttä:
- Per G Liss, PhD, MD
- Puhelinnumero: +46722223476
- Sähköposti: per.liss@uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2, laskettu tarkistetulla Lund-Malmön kaavalla ja plasman kreatiniinilla.
- Lääketieteellinen tarve joko ICM-tehostetulle tai tehostamattomalle TT:lle
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Meneillään munuaiskorvaushoito
- Jatkuva hoito nefrotoksisilla lääkkeillä. Nefrotoksisiksi luokiteltuja lääkkeitä ovat asykloviiri, aminoglykosidit, siklosporiinit, sisplatiini, metotreksaatti, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (paitsi pieniannoksinen aspiriini) ja suonensisäisesti annettava vankomysiini.
- Tunnettu allergia ICM:lle, jotka ovat saaneet ennaltaehkäisevää hoitoa ja eivät ole saaneet (jos potilas kuuluu ICM-haaraan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICM
Potilaat, jotka saavat ICM:ää CT:ssä
|
Potilaat saavat tai eivät saa ICM:ää lääketieteellisestä tarpeestaan riippuen.
|
|
Ei ICM:ää
Potilaat, jotka eivät saa ICM:ää CT:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoainehoidon jälkeisen akuutin munuaisvaurion (PC-AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 72 tuntia TT:n jälkeen.
|
Ensisijainen tulos, PC-AKI, määritellään ja lavastetaan KDIGO:n (Kdney Disease Improve Global Outcome) [5] kreatiniinipohjaisten kriteerien mukaisesti.
Jos jokin näistä kriteereistä täyttyy 72 tuntia ICM:n annon jälkeen, potilaalla oli PC-AKI.
Virtsan erittymiskriteeriä ei käytetty tässä tutkimuksessa.
PC-AKI tulee lukea post-CT AKI:ksi potilailla, jotka eivät saa ICM:ää.
|
Tämä tulos mitataan 72 tuntia TT:n jälkeen.
|
|
Pitkäaikaisen munuaisten toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 21 päivää TT:n jälkeen.
|
Kaikki jäljellä oleva kreatiniinin nousu lähtötasoon verrattuna.
|
Tämä tulos mitataan 21 päivää TT:n jälkeen.
|
|
Pitkäaikaisen munuaisten toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 21 päivää TT:n jälkeen.
|
Mikä tahansa jäljellä oleva kystatiini C:n nousu lähtötasoon verrattuna.
|
Tämä tulos mitataan 21 päivää TT:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kuolleisuus kirjataan seurantajakson aikana.
|
21 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kaikenlaisen munuaiskorvaushoidon tarve seurantajakson aikana.
|
21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kohonneen bikarbonaattipitoisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
Bikarbonaattipitoisuuden nousu plasmassa verrattuna lähtöarvoon.
|
Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
|
Plasman endostatiinin nousun ilmaantuvuus lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
Endostatiinin nousu plasmassa verrattuna lähtöarvoon.
|
Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
|
Kohonneen virtsan endostatiinin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
Endostatiinin nousu virtsassa verrattuna lähtöarvoon.
|
Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
|
Kohonneen virtsan kreatiniinin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
Kreatiniinin nousu virtsassa verrattuna lähtöarvoon.
|
Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
|
Kohonneen virtsan kystatiini C:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
Kystatiini C:n nousu virtsassa verrattuna lähtöarvoon.
|
Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
|
Kohonneen virtsan KIM-1 ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
KIM-1:n nousu virtsassa verrattuna lähtöarvoon.
|
Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
|
Kohonneen virtsan NGAL:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
NGAL:n nousu virtsassa verrattuna lähtöarvoon.
|
Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
|
Kohonneen virtsan TIMP-2 ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
TIMP-2:n nousu virtsassa verrattuna lähtöarvoon.
|
Tiedot tallennetaan 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- Du BOIS D, Du BOIS EF. CLINICAL CALORIMETRY: TENTH PAPER A FORMULA TO ESTIMATE THE APPROXIMATE SURFACE AREA IF HEIGHT AND WEIGHT BE KNOWN. Archives of Internal Medicine. 1916;XVII(6_2):863-71.
- Bjork J, Grubb A, Sterner G, Nyman U. Revised equations for estimating glomerular filtration rate based on the Lund-Malmo Study cohort. Scand J Clin Lab Invest. 2011 May;71(3):232-9. doi: 10.3109/00365513.2011.557086. Epub 2011 Mar 10.
- Grubb A, Horio M, Hansson LO, Bjork J, Nyman U, Flodin M, Larsson A, Bokenkamp A, Yasuda Y, Blufpand H, Lindstrom V, Zegers I, Althaus H, Blirup-Jensen S, Itoh Y, Sjostrom P, Nordin G, Christensson A, Klima H, Sunde K, Hjort-Christensen P, Armbruster D, Ferrero C. Generation of a new cystatin C-based estimating equation for glomerular filtration rate by use of 7 assays standardized to the international calibrator. Clin Chem. 2014 Jul;60(7):974-86. doi: 10.1373/clinchem.2013.220707. Epub 2014 May 14.
- KDIGO. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney International, Supplements. 2012;2(1).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COINCIDES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .