Частота острого повреждения почек после введения йодконтрастных средств у пациентов со сниженной функцией почек (COINCIDES)
Когортное исследование влияния внутривенного контрастирования на снижение функции почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование в одном центре, проведенное на уровне третичного уровня в университетской больнице в Швеции.
Справочные данные включали возраст, пол, рост и вес. Площадь поверхности тела (ППТ) рассчитывается по формуле Дюбуа. Клинический анамнез включает хроническую сердечную недостаточность (ХСН), хроническую болезнь почек (ХБП), сахарный диабет (СД), гипертонию и печеночную недостаточность. Подробная информация о КТ, такая как обследуемая часть тела, клинический вопрос о направлении на КТ, использовалось ли йодконтрастное вещество (ИКМ), и если да, то какая доза, тип и концентрация будут записываться.
Пробы крови и мочи будут взяты трижды проспективно, и, если возможно, ранее зарегистрированные значения креатинина в плазме также будут записаны один раз. Ретроспективное значение регистрируется не менее чем за семь дней до КТ. Проспективные значения будут записываться в течение 24 часов до КТ, через 72 часа после КТ и через 21 день после КТ. В плазме анализируются следующие биомаркеры: бикарбонат, креатинин, цистатин С и эндостатин. В моче анализируются следующие биомаркеры: ангиотензиноген (АГТ), креатинин, цистатин С, эндостатин, молекула повреждения почек-1 (KIM-1), нейтрофильная желатиназа-ассоциированная липаза (NGAL) и тканевой ингибитор металлопротеиназы-2 (ТИМП-2). . Пересмотренная формула Лунда-Мальмё используется для расчета рСКФ на основе креатинина. Формула для детей и взрослых европеоидной и азиатской расы (CAPA) используется для расчета рСКФ по цистатину С.
Необходимо ответить на пять вопросов «да» или «нет»: два до экзамена и три после него. На вопросы, на которые ответили перед обследованием, ответит радиолог, определивший протокол обследования, и он выясняет, было ли легко принять решение использовать ICM или нет. На вопросы после экзамена будут отвечать два старших рентгенолога, независимые друг от друга, и они касаются того, помогла ли ICM в обнаружении клинически значимой информации и была ли эта информация/состояние опасной для жизни. На третий вопрос можно ответить, прочитав выписку пациента и рассмотрев основной диагноз и было бы легче обнаружить этот диагноз с помощью ICM. Поскольку четкого определения угрозы для жизни не существует, все диагнозы, которые считались опасными для жизни, будут указаны в рукописи. Данные будут записываться в систему электронного сбора данных REDCap.
Размер выборки был рассчитан на основе заболеваемости 14%, погрешности 5% и доверительного интервала 95%. Если для проведения полного анализа наблюдений будет слишком много недостающих данных, и особенно если они несбалансированы между ICM и отсутствием ICM, будет выполнено импутирование.
Ассоциация будет оцениваться с помощью логистической регрессии. Проверка различий между группами будет проводиться с помощью теста хи-2 для категориальных переменных и теста Крускала-Уоллиса для непрерывных переменных. Если многие точки данных отсутствуют и особенно если они несбалансированы между группами, будет выполнено вменение. Данные будут представлены в виде медианы и интерквартильного размаха или частоты в процентах, где это возможно. Будет использован уровень значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix B Berglund, MD
- Номер телефона: +46703387606
- Электронная почта: felix.berglund@uu.se
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Рекрутинг
- Uppsala University
-
Контакт:
- Per G Liss, PhD, MD
- Номер телефона: +46722223476
- Электронная почта: per.liss@uu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, рассчитывается с использованием пересмотренной формулы Лунда-Мальме и креатинина плазмы.
- Медицинская необходимость проведения КТ с усилением ICM или без усиления
Критерий исключения:
- <18 лет
- Продолжающаяся заместительная почечная терапия
- Продолжается лечение нефротоксическими препаратами. К нефротоксичным препаратам относятся ацикловир, аминогликозиды, циклоспорины, цисплатин, метотрексат, нестероидные противовоспалительные препараты (кроме аспирина в низких дозах) и ванкомицин, вводимые внутривенно.
- Известная аллергия на ICM, которые не получали профилактического лечения (если пациент принадлежит к группе ICM)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИКМ
Пациенты, получающие ИКМ при КТ
|
Пациенты будут получать или не получать ICM в зависимости от их медицинских потребностей.
|
|
Нет ICM
Пациенты, не получающие ICM при КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постконтрастного острого повреждения почек (ПК-ОПП)
Временное ограничение: Этот результат измеряется через 72 часа после КТ.
|
Первичный исход, ПК-ОПП, определяется и классифицируется в соответствии с критериями, основанными на креатинине, из программы KDIGO (KDIGO) [5].
Если какой-либо из этих критериев выполняется через 72 часа после введения ИКМ, у пациента было ПК-ОПП.
Критерий диуреза в этом исследовании не использовался.
ПК-ОПП следует рассматривать как ОПП после КТ у пациентов, не получающих ИКМ.
|
Этот результат измеряется через 72 часа после КТ.
|
|
Частота долгосрочного снижения функции почек
Временное ограничение: Этот результат измерен через 21 день после КТ.
|
Любое оставшееся повышение уровня креатинина по сравнению с исходным уровнем.
|
Этот результат измерен через 21 день после КТ.
|
|
Частота долгосрочного снижения функции почек
Временное ограничение: Этот результат измерен через 21 день после КТ.
|
Любое оставшееся повышение уровня цистатина С по сравнению с исходным уровнем.
|
Этот результат измерен через 21 день после КТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 21 день
|
Смертность будет регистрироваться в течение периода наблюдения.
|
21 день
|
|
Частота необходимости проведения заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 21 день
|
Необходимость любой формы заместительной почечной терапии в течение периода наблюдения.
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повышения бикарбоната плазмы
Временное ограничение: Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
Повышение уровня бикарбоната в плазме по сравнению с исходным значением.
|
Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
|
Частота повышения эндостатина в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
Повышение эндостатина в плазме по сравнению с исходным значением.
|
Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
|
Частота повышения эндостатина в моче
Временное ограничение: Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
Повышение эндостатина в моче по сравнению с исходным значением.
|
Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
|
Частота повышения креатинина в моче
Временное ограничение: Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
Повышение уровня креатинина в моче по сравнению с исходным значением.
|
Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
|
Частота повышения цистатина С в моче
Временное ограничение: Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
Повышение уровня цистатина С в моче по сравнению с исходным значением.
|
Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
|
Частота повышенного содержания мочи KIM-1
Временное ограничение: Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
Повышение KIM-1 в моче по сравнению с исходным значением.
|
Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
|
Частота повышенного уровня NGAL в моче
Временное ограничение: Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
Повышение уровня NGAL в моче по сравнению с исходным значением.
|
Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
|
Частота повышения ТИМП-2 в моче
Временное ограничение: Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
Повышение уровня ТИМП-2 в моче по сравнению с исходным значением.
|
Данные будут записаны через 72 часа и 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- Du BOIS D, Du BOIS EF. CLINICAL CALORIMETRY: TENTH PAPER A FORMULA TO ESTIMATE THE APPROXIMATE SURFACE AREA IF HEIGHT AND WEIGHT BE KNOWN. Archives of Internal Medicine. 1916;XVII(6_2):863-71.
- Bjork J, Grubb A, Sterner G, Nyman U. Revised equations for estimating glomerular filtration rate based on the Lund-Malmo Study cohort. Scand J Clin Lab Invest. 2011 May;71(3):232-9. doi: 10.3109/00365513.2011.557086. Epub 2011 Mar 10.
- Grubb A, Horio M, Hansson LO, Bjork J, Nyman U, Flodin M, Larsson A, Bokenkamp A, Yasuda Y, Blufpand H, Lindstrom V, Zegers I, Althaus H, Blirup-Jensen S, Itoh Y, Sjostrom P, Nordin G, Christensson A, Klima H, Sunde K, Hjort-Christensen P, Armbruster D, Ferrero C. Generation of a new cystatin C-based estimating equation for glomerular filtration rate by use of 7 assays standardized to the international calibrator. Clin Chem. 2014 Jul;60(7):974-86. doi: 10.1373/clinchem.2013.220707. Epub 2014 May 14.
- KDIGO. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney International, Supplements. 2012;2(1).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COINCIDES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .