Incidenza di danno renale acuto dopo la somministrazione di mezzi di contrasto allo iodio in pazienti con funzionalità renale ridotta (COINCIDES)

Si tratta di uno studio prospettico di coorte a centro singolo eseguito a livello terziario, ospedale universitario in Svezia.

I dati di base includevano età, sesso, altezza e peso. La superficie corporea (BSA) viene calcolata con la formula di DuBois. La storia clinica comprende insufficienza cardiaca cronica (CHF), malattia renale cronica (CKD), diabete mellito (DM), ipertensione e insufficienza epatica. Dettagli riguardanti la TC come parte del corpo esaminata, domanda clinica sull'invio della TC, se è stato utilizzato mezzo di contrasto iodato (ICM) e, in caso affermativo, quale dose, tipo e concentrazione verrà registrata.

I campioni di sangue e urina verranno raccolti tre volte in modo prospettico e, se disponibili, verranno registrati anche i valori di creatinina plasmatica precedentemente registrati. Il valore retrospettivo viene registrato almeno sette giorni prima della TC. I valori prospettici verranno registrati entro 24 ore prima della TC, 72 ore dopo la TC e 21 giorni dopo la TC. Nel plasma vengono analizzati i seguenti biomarcatori: bicarbonato, creatinina, cistatina C ed endostatina. Nelle urine vengono analizzati i seguenti biomarcatori: angiotensinogeno (AGT), creatinina, cistatina C, endostatina, molecola di danno renale-1 (KIM-1), lipasi associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) e inibitore tissutale della metalloproteinasi-2 (TIMP-2). . La formula rivista di Lund-Malmö viene utilizzata per calcolare l'eGFR in base alla creatinina. La formula CAPA (Soggetti pediatrici e adulti caucasici e asiatici) viene utilizzata per calcolare l'eGFR dalla cistatina C.

Verrà data risposta a cinque domande sì o no, due prima dell'esame e tre dopo. Alle domande a cui è stato risposto prima dell'esame risponderà il radiologo che ha deciso il protocollo dell'esame e sta indagando se la decisione di utilizzare o meno l'ICM sia stata facile da prendere. Le domande dopo l'esame riceveranno risposta da due radiologi senior indipendenti l'uno dall'altro e riguardano se l'ICM ha aiutato nella scoperta di informazioni clinicamente rilevanti e se tali informazioni/condizioni erano pericolose per la vita. Alla terza domanda verrà data risposta esaminando il riepilogo della dimissione del paziente e esaminando la diagnosi principale e se tale diagnosi sarebbe stata più facile da scoprire con l'uso dell'ICM. Poiché non esiste una definizione chiara di pericolo di vita, nel manoscritto verranno riportate tutte le diagnosi considerate pericolose per la vita. I dati verranno registrati nel sistema di acquisizione dati elettronico REDCap.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un'incidenza del 14%, un margine di errore del 5% e un intervallo di confidenza del 95%. Se ci saranno troppi dati mancanti per eseguire un'analisi completa dell'osservazione, e soprattutto se sono sbilanciati tra ICM e nessun ICM, verrà eseguita un'imputazione.

L'associazione sarà valutata con la regressione logistica. Il test di differenza tra i gruppi sarà effettuato con il test chi-2 per variabili categoriali e il test Kruskal-Wallis per variabili continue. Se mancano molti punti dati e soprattutto se sono sbilanciati tra i gruppi, verrà eseguita l'imputazione. I dati verranno presentati come intervallo mediano e interquartile o come frequenza in percentuale, ove opportuno. Verrà utilizzato un livello di significatività pari a 0,05.