Forekomst av akutt nyreskade etter administrering av jodkontrastmidler hos pasienter med redusert nyrefunksjon (COINCIDES)
Kohortstudie av intravenøs kontrastmediers påvirkning på nedsatt nyrefunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter prospektiv kohortstudie utført på tertiært nivå, universitetssykehus i Sverige.
Bakgrunnsdata inkluderte alder, kjønn, høyde og vekt. Kroppsoverflateareal (BSA) beregnes med DuBois formel. Klinisk historie består av kronisk hjertesvikt (CHF), kronisk nyresykdom (CKD), diabetes mellitus (DM), hypertensjon og leversvikt. Detaljer om CT som undersøkt kroppsdel, klinisk spørsmål om CT-henvisning, om jodkontrastmidler (ICM) ble brukt og i så fall hvilken dose, type og konsentrasjon som skal registreres.
Blod- og urinprøver vil bli tatt tre ganger prospektivt, og hvis tilgjengelig, vil tidligere registrerte plasmakreatininverdier også bli registrert én gang. Den retrospektive verdien registreres minst syv dager før CT. De prospektive verdiene vil bli registrert innen 24 timer før CT, 72 timer etter CT og 21 dager etter CT. Følgende biomarkører analyseres i plasma: bikarbonat, kreatinin, cystatin C og endostatin. Følgende biomarkører analyseres i urin: angiotensinogen (AGT), kreatinin, cystatin C, endostatin, nyreskademolekyl-1 (KIM-1), nøytrofil gelatinaseassosiert lipase (NGAL) og vevsinhibitor av metalloproteinase-2 (TIMP-2) . Den reviderte Lund-Malmö-formelen brukes til å beregne eGFR basert på kreatinin. Formelen for kaukasiske og asiatiske pediatriske og voksne (CAPA) brukes til å beregne eGFR fra Cystatin C.
Fem ja- eller nei-spørsmål skal besvares, to før eksamen og tre etter. Spørsmålene som besvares før eksamen vil bli besvart av radiologen som bestemte seg for eksamensprotokollen, og de undersøker om beslutningen om å bruke ICM eller ikke var enkel å ta. Spørsmålene etter eksamen skal besvares av to seniorradiologer uavhengig av hverandre, og de gjelder om ICM hjalp til med å oppdage klinisk relevant informasjon og om denne informasjonen/tilstanden var livstruende. Det tredje spørsmålet vil bli besvart ved å gå gjennom pasientens utskrivningsoppsummering og se på hoveddiagnosen og om den diagnosen ville vært lettere å oppdage ved bruk av ICM. Siden det ikke finnes noen klar definisjon av livstruende vil alle diagnoser som ble ansett som livstruende oppgis i manuskriptet. Dataene vil bli registrert i den elektroniske datafangsten REDCap.
Prøvestørrelsen er beregnet basert på en forekomst på 14 %, en feilmargin på 5 % og et 95 % konfidensintervall. Hvis det mangler for mye data til å kjøre en fullstendig observasjonsanalyse, og spesielt hvis det er ubalansert mellom ICM og ingen ICM, vil en imputering bli utført.
Foreningen vil bli evaluert med logistisk regresjon. Test av forskjell mellom grupper vil bli utført med chi-2 test for kategoriske variabler og Kruskal-Wallis test for kontinuerlige variabler. Hvis det mangler for mange datapunkter, og spesielt hvis det er ubalansert mellom grupper, vil imputering bli utført. Data vil bli presentert som median og interkvartilt område eller som frekvens i prosent der det er passende. Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix B Berglund, MD
- Telefonnummer: +46703387606
- E-post: felix.berglund@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Uppsala University
-
Ta kontakt med:
- Per G Liss, PhD, MD
- Telefonnummer: +46722223476
- E-post: per.liss@uu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2, beregnet med den reviderte Lund-Malmö-formelen og plasmakreatinin.
- Medisinsk behov for enten en ICM-forbedret eller ikke-forbedret CT
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Pågående nyreerstatningsterapi
- Pågående behandling med nefrotoksiske legemidler. Legemidler klassifisert som nefrotoksiske er acyclovir, aminoglykosider, ciklosporiner, cisplatin, metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt lavdose aspirin) og vankomycin administrert intravenøst.
- Kjent allergi mot ICM som og ikke har mottatt profylaktisk behandling (hvis pasienten tilhører ICM-armen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICM
Pasienter som mottar ICM ved CT
|
Pasienter vil motta eller ikke motta ICM avhengig av deres medisinske behov.
|
|
Ingen ICM
Pasienter som ikke får ICM ved CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av post-kontrast akutt nyreskade (PC-AKI)
Tidsramme: Dette utfallet måles 72 timer etter CT.
|
Det primære resultatet, PC-AKI, er definert og iscenesatt i henhold til de kreatininbaserte kriteriene fra Kidney Disease Improve Global Outcome (KDIGO) [5].
Hvis noen av disse kriteriene er oppfylt 72 timer etter ICM-administrasjon, hadde pasienten PC-AKI.
Urinproduksjonskriteriet ble ikke brukt i denne studien.
PC-AKI bør leses som post-CT AKI hos pasienter som ikke får ICM.
|
Dette utfallet måles 72 timer etter CT.
|
|
Forekomst av langvarig nedgang i nyrefunksjonen
Tidsramme: Dette utfallet måles 21 dager etter CT.
|
Eventuell gjenværende økning i kreatinin sammenlignet med baseline.
|
Dette utfallet måles 21 dager etter CT.
|
|
Forekomst av langvarig nedgang i nyrefunksjonen
Tidsramme: Dette utfallet måles 21 dager etter CT.
|
Eventuell gjenværende økning i cystatin C sammenlignet med baseline.
|
Dette utfallet måles 21 dager etter CT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 21 dager
|
Dødeligheten vil bli registrert i oppfølgingsperioden.
|
21 dager
|
|
Forekomst av behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 21 dager
|
Et behov for enhver form for nyreerstatning i oppfølgingsperioden.
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forhøyet plasmabikarbonat
Tidsramme: Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
Økning av bikarbonat i plasma sammenlignet med baseline-verdi.
|
Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
|
Forekomst av forhøyet plasmaendostatin sammenlignet med baseline
Tidsramme: Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
Økning av endostatin i plasma sammenlignet med baseline verdi.
|
Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
|
Forekomst av forhøyet urinendostatin
Tidsramme: Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
Økning av endostatin i urin sammenlignet med baseline verdi.
|
Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
|
Forekomst av forhøyet urinkreatinin
Tidsramme: Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
Økning av kreatinin i urin sammenlignet med baseline verdi.
|
Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
|
Forekomst av forhøyet urincystatin C
Tidsramme: Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
Økning av cystatin C i urin sammenlignet med baseline verdi.
|
Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
|
Forekomst av forhøyet urin KIM-1
Tidsramme: Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
Økning av KIM-1 i urin sammenlignet med baseline verdi.
|
Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
|
Forekomst av forhøyet urin NGAL
Tidsramme: Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
Økning av NGAL i urin sammenlignet med baseline verdi.
|
Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
|
Forekomst av forhøyet urin TIMP-2
Tidsramme: Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
Økning av TIMP-2 i urin sammenlignet med baseline verdi.
|
Data vil bli registrert etter 72 timer og 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- Du BOIS D, Du BOIS EF. CLINICAL CALORIMETRY: TENTH PAPER A FORMULA TO ESTIMATE THE APPROXIMATE SURFACE AREA IF HEIGHT AND WEIGHT BE KNOWN. Archives of Internal Medicine. 1916;XVII(6_2):863-71.
- Bjork J, Grubb A, Sterner G, Nyman U. Revised equations for estimating glomerular filtration rate based on the Lund-Malmo Study cohort. Scand J Clin Lab Invest. 2011 May;71(3):232-9. doi: 10.3109/00365513.2011.557086. Epub 2011 Mar 10.
- Grubb A, Horio M, Hansson LO, Bjork J, Nyman U, Flodin M, Larsson A, Bokenkamp A, Yasuda Y, Blufpand H, Lindstrom V, Zegers I, Althaus H, Blirup-Jensen S, Itoh Y, Sjostrom P, Nordin G, Christensson A, Klima H, Sunde K, Hjort-Christensen P, Armbruster D, Ferrero C. Generation of a new cystatin C-based estimating equation for glomerular filtration rate by use of 7 assays standardized to the international calibrator. Clin Chem. 2014 Jul;60(7):974-86. doi: 10.1373/clinchem.2013.220707. Epub 2014 May 14.
- KDIGO. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney International, Supplements. 2012;2(1).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COINCIDES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .