Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af akut nyreskade efter administration af jodkontrastmedier hos patienter med nedsat nyrefunktion (COINCIDES)

12. december 2023 opdateret af: Uppsala University

Kohorteundersøgelse af intravenøs kontrastmediers indflydelse på nedsat nyrefunktion

Denne undersøgelse undersøger, om injektion af jodkontrastmidler øger risikoen for akut nyreskade hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion. Alle patienter, der har et medicinsk behov for en computertomografi, enten med eller uden jodkontrastmidler, og som har en nyrefunktion på mindre end estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30, vil blive rekrutteret. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline, tre og 21 dage efter den computeriserede tomografi. Derudover vil vi undersøge, om beslutningen om at bruge jodkontrastmidler eller ej var let eller svær, hvis brugen af ​​jodkontrastmidler potentielt ændrede patientbehandlingen, og om det kunne have været livreddende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center prospektivt kohortestudie udført på tertiært niveau, universitetshospital i Sverige.

Baggrundsdata inkluderede alder, køn, højde og vægt. Kropsoverfladeareal (BSA) beregnes med DuBois formel. Klinisk historie består af kronisk hjertesvigt (CHF), kronisk nyresygdom (CKD), diabetes mellitus (DM), hypertension og leversvigt. Detaljer vedrørende CT'en, såsom undersøgt kropsdel, klinisk spørgsmål om CT-henvisning, om jodkontrastmiddel (ICM) blev brugt, og i givet fald hvilken dosis, type og koncentration, der skal registreres.

Blod- og urinprøver vil blive opsamlet tre gange prospektivt, og hvis de er tilgængelige, vil tidligere registrerede plasmakreatininværdier også blive registreret én gang. Den retrospektive værdi registreres mindst syv dage før CT. De prospektive værdier vil blive registreret inden for 24 timer før CT, 72 timer efter CT og 21 dage efter CT. Følgende biomarkører analyseres i plasma: bikarbonat, kreatinin, cystatin C og endostatin. Følgende biomarkører analyseres i urinen: angiotensinogen (AGT), kreatinin, cystatin C, endostatin, nyreskademolekyle-1 (KIM-1), neutrofil gelatinaseassocieret lipase (NGAL) og vævsinhibitor af metalloproteinase-2 (TIMP-2) . Den reviderede Lund-Malmö formel bruges til at beregne eGFR baseret på kreatinin. Formlen for kaukasiske og asiatiske pædiatriske og voksne individer (CAPA) bruges til at beregne eGFR fra Cystatin C.

Fem ja eller nej-spørgsmål vil blive besvaret, to før eksamen og tre efter. Spørgsmålene, der besvares inden eksamen, vil blive besvaret af radiologen, der besluttede sig for eksamensprotokollen, og de undersøger, om beslutningen om at bruge ICM eller ej var nem at træffe. Spørgsmålene efter eksamen vil blive besvaret af to seniorradiologer uafhængige af hinanden, og de vedrører, om ICM hjalp med at finde klinisk relevant information, og om denne information/tilstand var livstruende. Det tredje spørgsmål vil blive besvaret ved at gennemgå patientens udskrivningsresumé og se på hoveddiagnosen, og om denne diagnose ville have været nemmere at opdage ved brug af ICM. Da der ikke findes en klar definition af livstruende, vil alle diagnoser, der blev betragtet som livstruende, fremgå af manuskriptet. Dataene vil blive registreret i den elektroniske datafangst REDCap.

Prøvestørrelsen er beregnet ud fra en incidens på 14 %, en fejlmargin på 5 % og et 95 % konfidensinterval. Hvis der mangler for meget data til at køre en komplet observationsanalyse, og især hvis det er ubalanceret mellem ICM og ingen ICM, vil en imputation blive udført.

Foreningen vil blive evalueret med logistisk regression. Test af forskel mellem grupper vil blive udført med chi-2 test for kategoriske variable og Kruskal-Wallis test for kontinuerte variable. Hvis der mangler for mange datapunkter, og især hvis det er ubalanceret mellem grupper, vil imputering blive udført. Data vil blive præsenteret som median og interkvartilområde eller som frekvens i procent, hvor det er passende. Der vil blive brugt et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University
        • Kontakt:
          • Per G Liss, PhD, MD
          • Telefonnummer: +46722223476
          • E-mail: per.liss@uu.se

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til en CT på Uppsala Universitetshospital, som er et tertiært hospital, der også håndterer de fleste akutte tilfælde i Uppsala amt, Sverige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2, beregnet med den reviderede Lund-Malmö formel og plasma kreatinin.
  • Medicinsk behov for enten en ICM-forstærket eller ikke-forbedret CT

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Løbende nyreudskiftningsterapi
  • Løbende behandling med nefrotoksiske lægemidler. Lægemidler klassificeret som nefrotoksiske er acyclovir, aminoglykosider, ciclosporiner, cisplatin, methotrexat, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen lavdosis aspirin) og vancomycin administreret intravenøst.
  • Kendt allergi over for ICM, som og ikke har modtaget profylaktisk behandling (hvis patienten tilhører ICM-armen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICM
Patienter, der modtager ICM ved CT
Medicin: Jodholdige kontrastmedier
Patienter vil modtage eller ikke modtage ICM afhængigt af deres medicinske behov.
Ingen ICM
Patienter, der ikke modtager ICM ved CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-kontrast akut nyreskade (PC-AKI)
Tidsramme: Dette resultat måles 72 timer efter CT.
Det primære resultat, PC-AKI, er defineret og iscenesat i henhold til de kreatininbaserede kriterier fra Kidney Disease Improve Global Outcome (KDIGO) [5]. Hvis nogen af ​​disse kriterier er opfyldt 72 timer efter ICM-administration, havde patienten PC-AKI. Urinproduktionskriteriet blev ikke brugt i denne undersøgelse. PC-AKI bør læses som post-CT AKI hos patienter, der ikke modtager ICM.
Dette resultat måles 72 timer efter CT.
Forekomst af langvarig nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Dette resultat måles 21 dage efter CT.
Enhver resterende stigning i kreatinin sammenlignet med baseline.
Dette resultat måles 21 dage efter CT.
Forekomst af langvarig nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Dette resultat måles 21 dage efter CT.
Enhver resterende stigning i cystatin C sammenlignet med baseline.
Dette resultat måles 21 dage efter CT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 21 dage
Dødeligheden vil blive registreret i opfølgningsperioden.
21 dage
Forekomst af behov for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 21 dage
Et behov for enhver form for nyreudskiftning i opfølgningsperioden.
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forhøjet plasmabicarbonat
Tidsramme: Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forhøjelse af bicarbonat i plasma sammenlignet med baseline værdi.
Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forekomst af forhøjet plasma-endostatin sammenlignet med baseline
Tidsramme: Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forhøjelse af endostatin i plasma sammenlignet med baseline værdi.
Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forekomst af forhøjet urinendostatin
Tidsramme: Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forhøjelse af endostatin i urin sammenlignet med baseline værdi.
Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forekomst af forhøjet urinkreatinin
Tidsramme: Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forhøjelse af kreatinin i urin sammenlignet med baseline værdi.
Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forekomst af forhøjet urincystatin C
Tidsramme: Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forhøjelse af cystatin C i urin sammenlignet med baseline værdi.
Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forekomst af forhøjet urin KIM-1
Tidsramme: Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forhøjelse af KIM-1 i urin sammenlignet med baseline værdi.
Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forekomst af forhøjet urin NGAL
Tidsramme: Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forhøjelse af NGAL i urin sammenlignet med baseline værdi.
Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forekomst af forhøjet urin TIMP-2
Tidsramme: Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.
Forhøjelse af TIMP-2 i urin sammenlignet med baseline værdi.
Data vil blive registreret efter 72 timer og 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COINCIDES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af nationale og EU-regler vedrørende patientrelaterede data, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jodholdige kontrastmedier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner