Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po podaniu jodowych środków kontrastowych u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (COINCIDES)
Badanie kohortowe wpływu dożylnych środków kontrastowych na zmniejszoną czynność nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na poziomie wyższym w szpitalu uniwersyteckim w Szwecji.
Dane podstawowe obejmowały wiek, płeć, wzrost i wagę. Powierzchnię ciała (BSA) oblicza się ze wzoru DuBois. Historia kliniczna obejmuje przewlekłą niewydolność serca (CHF), przewlekłą chorobę nerek (CKD), cukrzycę (DM), nadciśnienie i niewydolność wątroby. Szczegóły dotyczące TK, takie jak badana część ciała, pytanie kliniczne dotyczące skierowania na TK, czy zastosowano jodowy środek kontrastowy (ICM), a jeśli tak, jaka dawka, rodzaj i stężenie będą rejestrowane.
Próbki krwi i moczu będą pobierane prospektywnie trzykrotnie i, jeśli to możliwe, również raz rejestrowane będą wcześniej zarejestrowane wartości kreatyniny w osoczu. Wartość retrospektywną rejestruje się co najmniej siedem dni przed CT. Wartości prospektywne będą rejestrowane w ciągu 24 godzin przed CT, 72 godzin po CT i 21 dni po CT. W osoczu analizowane są następujące biomarkery: wodorowęglany, kreatynina, cystatyna C i endostatyna. W moczu analizowane są następujące biomarkery: angiotensynogen (AGT), kreatynina, cystatyna C, endostatyna, cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), lipaza związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL) i tkankowy inhibitor metaloproteinazy-2 (TIMP-2). . Do obliczenia eGFR na podstawie kreatyniny stosuje się poprawiony wzór Lunda-Malmö. Do obliczenia eGFR na podstawie cystatyny C stosuje się wzór dla dzieci i dorosłych rasy kaukaskiej i azjatyckiej (CAPA).
Otrzymasz odpowiedź na pięć pytań „tak” lub „nie”, dwa przed egzaminem i trzy po nim. Na pytania, na które odpowie przed badaniem, odpowie radiolog, który ustalił protokół badania i sprawdza, czy decyzja o zastosowaniu ICM była łatwa do podjęcia. Na pytania po egzaminie będzie odpowiadać dwóch niezależnych od siebie starszych radiologów i dotyczą one tego, czy ICM pomógł w odkryciu informacji istotnych klinicznie i czy ta informacja/stan zagrażał życiu. Na trzecie pytanie można znaleźć odpowiedź, przeglądając kartę wypisu pacjenta i analizując główną diagnozę oraz to, czy łatwiej byłoby ją ustalić za pomocą ICM. Ponieważ nie istnieje jasna definicja zagrożenia życia, w manuskrypcie zostaną podane wszystkie diagnozy uznane za zagrażające życiu. Dane zostaną zapisane w elektronicznym systemie gromadzenia danych REDCap.
Wielkość próby obliczono na podstawie częstości występowania wynoszącej 14%, marginesu błędu wynoszącego 5% i 95% przedziału ufności. Jeśli będzie zbyt dużo brakujących danych, aby przeprowadzić pełną analizę obserwacji, a zwłaszcza jeśli nie ma równowagi pomiędzy ICM i brakiem ICM, zostanie przeprowadzona imputacja.
Powiązanie zostanie ocenione za pomocą regresji logistycznej. Test różnic pomiędzy grupami zostanie przeprowadzony za pomocą testu chi-2 dla zmiennych kategorycznych oraz testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych ciągłych. Jeśli brakuje zbyt wielu punktów danych, a zwłaszcza jeśli są one niezbilansowane pomiędzy grupami, zostanie przeprowadzona imputacja. Dane zostaną przedstawione jako mediana i zakres międzykwartylowy lub, w stosownych przypadkach, jako częstotliwość w procentach. Zastosowany zostanie poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix B Berglund, MD
- Numer telefonu: +46703387606
- E-mail: felix.berglund@uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Rekrutacyjny
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Per G Liss, PhD, MD
- Numer telefonu: +46722223476
- E-mail: per.liss@uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- eGFR <30 ml/min/1,73m2, obliczono za pomocą poprawionego wzoru Lund-Malmö i stężenia kreatyniny w osoczu.
- Z medycznego punktu widzenia konieczna jest tomografia komputerowa ze wzmocnieniem lub bez wzmocnienia ICM
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Trwająca terapia nerkozastępcza
- Ciągłe leczenie lekami nefrotoksycznymi. Lekami sklasyfikowanymi jako nefrotoksyczne są: acyklowir, aminoglikozydy, cyklosporyny, cisplatyna, metotreksat, niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach) i wankomycyna podawana dożylnie.
- Znana alergia na ICM, która nie była leczona profilaktycznie (jeśli pacjent należy do ramienia ICM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ICM
Pacjenci otrzymujący ICM w CT
|
Pacjenci otrzymają lub nie otrzymają ICM w zależności od potrzeb medycznych.
|
|
Brak ICM
Pacjenci nieotrzymujący ICM w CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po podaniu kontrastu (PC-AKI)
Ramy czasowe: Wynik ten mierzy się 72 godziny po CT.
|
Główny punkt końcowy, PC-AKI, definiuje się i określa etapy leczenia zgodnie z kryteriami opartymi na kreatyninie z badania Kidney Disease Improve Global Outcome (KDIGO) [5].
Jeśli którekolwiek z tych kryteriów zostanie spełnione 72 godziny po podaniu ICM, pacjent ma PC-AKI.
W badaniu tym nie stosowano kryterium wydalania moczu.
PC-AKI należy rozumieć jako AKI po CT u pacjentów nieotrzymujących ICM.
|
Wynik ten mierzy się 72 godziny po CT.
|
|
Występowanie długotrwałego pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: Wynik ten mierzy się 21 dni po CT.
|
Jakikolwiek pozostały wzrost stężenia kreatyniny w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Wynik ten mierzy się 21 dni po CT.
|
|
Występowanie długotrwałego pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: Wynik ten mierzy się 21 dni po CT.
|
Jakikolwiek pozostały wzrost stężenia cystatyny C w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Wynik ten mierzy się 21 dni po CT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zgonów
Ramy czasowe: 21 dni
|
Śmiertelność będzie rejestrowana w okresie obserwacji.
|
21 dni
|
|
Częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 21 dni
|
Konieczność jakiejkolwiek formy nerkozastępczej w okresie obserwacji.
|
21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania podwyższonego stężenia wodorowęglanów w osoczu
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
Zwiększenie stężenia wodorowęglanów w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
|
Częstość występowania podwyższonego stężenia endostatyny w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
Podwyższenie stężenia endostatyny w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
|
Częstość występowania podwyższonego poziomu endostatyny w moczu
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
Zwiększenie stężenia endostatyny w moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
|
Występowanie podwyższonego poziomu kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
Zwiększenie stężenia kreatyniny w moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
|
Częstość występowania podwyższonego stężenia cystatyny w moczu C
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
Podwyższenie stężenia cystatyny C w moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
|
Częstość występowania podwyższonego poziomu moczu KIM-1
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
Podwyższenie poziomu KIM-1 w moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
|
Częstość występowania podwyższonego poziomu NGAL w moczu
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
Podwyższenie NGAL w moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
|
Częstość występowania podwyższonego poziomu moczu TIMP-2
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
Podwyższenie TIMP-2 w moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dane będą rejestrowane po 72 godzinach i 21 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- Du BOIS D, Du BOIS EF. CLINICAL CALORIMETRY: TENTH PAPER A FORMULA TO ESTIMATE THE APPROXIMATE SURFACE AREA IF HEIGHT AND WEIGHT BE KNOWN. Archives of Internal Medicine. 1916;XVII(6_2):863-71.
- Bjork J, Grubb A, Sterner G, Nyman U. Revised equations for estimating glomerular filtration rate based on the Lund-Malmo Study cohort. Scand J Clin Lab Invest. 2011 May;71(3):232-9. doi: 10.3109/00365513.2011.557086. Epub 2011 Mar 10.
- Grubb A, Horio M, Hansson LO, Bjork J, Nyman U, Flodin M, Larsson A, Bokenkamp A, Yasuda Y, Blufpand H, Lindstrom V, Zegers I, Althaus H, Blirup-Jensen S, Itoh Y, Sjostrom P, Nordin G, Christensson A, Klima H, Sunde K, Hjort-Christensen P, Armbruster D, Ferrero C. Generation of a new cystatin C-based estimating equation for glomerular filtration rate by use of 7 assays standardized to the international calibrator. Clin Chem. 2014 Jul;60(7):974-86. doi: 10.1373/clinchem.2013.220707. Epub 2014 May 14.
- KDIGO. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney International, Supplements. 2012;2(1).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COINCIDES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .