Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a validace modelu predikce rizika pro sekundární vertebrální zlomeninu u pacientů s osteoporotickou vertebrální kompresní zlomeninou po perkutánní vertebroplastice

7. prosince 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
"Retrospektivní sběr klinických dat od pacientů po PVA (perkutánní vertebroplastice), zaznamenávání výskytu sekundárních vertebrálních zlomenin a provádění statistické analýzy za účelem vytvoření modelu predikce rizika pro opakované zlomeniny."

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší populace s osteoporózou, která podstoupila augmentaci obratlů v důsledku osteoporotických zlomenin obratlů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro primární osteoporózu podle pokynů pro diagnostiku a léčbu osteoporózy (2022);
  2. Žádná anamnéza vysokoenergetického traumatu;
  3. Pacient si stěžuje na bolest v bederní oblasti, potvrzenou magnetickou rezonancí, která ukazuje nově vyvinutou zlomeninu obratle od T5 do L5 (tj. MRI ukazuje nízký signál na T1 a vysoký nebo mírně vysoký signál na T2);
  4. Prodělal perkutánní vertebroplastiku (PVA).

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplná data zobrazení nebo lékařského záznamu;
  2. Historie operací páteře jiných než PVA;
  3. Preexistující příznaky komprese míchy nebo poranění nervových kořenů;
  4. Pacienti podstupující léčbu PVA kvůli stavům, jako jsou nádory, vaskulární malformace, infekce nebo symptomatické Schmorlovy uzliny;
  5. Chronické stavy, jako je Kummellova choroba nebo nesjednocení starých zlomenin;
  6. Současné zlomeniny obratlů;
  7. Diagnostika onemocnění centrálního nervového systému, jako je demence nebo mrtvice, před nebo během období sledování po proceduře PVA;
  8. Anamnéza násilného traumatu po PVA postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sun Yat-sen pamětní nemocnice
Jiný: Žádné zásahy
Všechny postupy jsou pozorovací. Žádný zásah do této studie.
Druhá lidová nemocnice města Foshan
Jiný: Žádné zásahy
Všechny postupy jsou pozorovací. Žádný zásah do této studie.
Pátá lidová nemocnice okresu Nanhai, město Foshan
Jiný: Žádné zásahy
Všechny postupy jsou pozorovací. Žádný zásah do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární zlomeniny obratlů
Časové okno: 2 roky po operaci
Záznam sekundárních zlomenin obratlů
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunhai Li, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-1155-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit