- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172179
Costruzione e validazione di un modello di previsione del rischio per frattura vertebrale secondaria in pazienti con fratture da compressione vertebrale osteoporotica dopo vertebroplastica percutanea
7 dicembre 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
"Raccogliere retrospettivamente dati clinici da pazienti post-PVA (vertebroplastica percutanea), registrare l'incidenza di fratture vertebrali secondarie e condurre analisi statistiche per creare un modello di previsione del rischio per fratture ricorrenti."
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunhai Li, MD
- Numero di telefono: 18602079796
- Email: lichhai@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hanwen cheng, Master
- Numero di telefono: 19541080926
- Email: chenghw3@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chunhai Li, MD
- Numero di telefono: 18602079796
- Email: lichhai@mail.sysu.edu.cn
-
Contatto:
- hanwen cheng, Master
- Numero di telefono: 19541080926
- Email: chenghw3@mail2.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione anziana con osteoporosi, sottoposta a procedure di aumento vertebrale a causa di fratture vertebrali osteoporotiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'osteoporosi primaria secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'osteoporosi (2022);
- Nessuna storia di traumi ad alta energia;
- Il paziente lamenta dolore nella regione lombare, confermato dalla risonanza magnetica che mostra una frattura vertebrale di recente sviluppo da T5 a L5 (ovvero, la risonanza magnetica mostra un segnale basso su T1 e un segnale alto o leggermente alto su T2);
- Ha subito un trattamento di vertebroplastica percutanea (PVA).
Criteri di esclusione:
- Dati di imaging o cartelle cliniche incompleti;
- Storia di interventi chirurgici spinali diversi dal PVA;
- Sintomi preesistenti di compressione del midollo spinale o lesione delle radici nervose;
- Pazienti sottoposti a trattamento con PVA a causa di condizioni quali tumori, malformazioni vascolari, infezioni o linfonodi di Schmorl sintomatici;
- Condizioni croniche come la malattia di Kummell o la mancata unione di vecchie fratture;
- Fratture vertebrali concomitanti da scoppio;
- Diagnosi di malattie del sistema nervoso centrale come demenza o ictus prima o durante il periodo di follow-up successivo alla procedura PVA;
- Storia di trauma violento dopo la procedura PVA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ospedale commemorativo di Sun Yat-sen
|
Tutte le procedure sono osservazione.
Nessun intervento in questo studio.
|
Secondo ospedale popolare della città di Foshan
|
Tutte le procedure sono osservazione.
Nessun intervento in questo studio.
|
Il quinto ospedale popolare del distretto di Nanhai, città di Foshan
|
Tutte le procedure sono osservazione.
Nessun intervento in questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fratture vertebrali secondarie
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Registrazione delle fratture vertebrali secondarie
|
2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chunhai Li, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-1155-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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