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経皮的椎骨形成術後の骨粗鬆症性椎骨圧迫骨折患者における続発性椎骨骨折のリスク予測モデルの構築と検証

「PVA(経皮的椎体形成術)後の患者から遡及的に臨床データを収集し、二次性椎骨骨折の発生率を記録し、統計分析を行って再発骨折のリスク予測モデルを作成します。」

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨粗鬆症による椎骨骨折により椎骨増大手術を受けた、骨粗鬆症の高齢者。

説明

包含基準:

  1. 骨粗鬆症の診断と治療ガイドライン(2022)による原発性骨粗鬆症の診断基準を満たしています。
  2. 高エネルギー外傷歴はない。
  3. 患者は腰部の痛みを訴えており、T5からL5にかけて新たに生じた椎骨骨折を示すMRIによって確認された(すなわち、MRIはT1で低い信号を示し、T2で高いまたはわずかに高い信号を示す)。
  4. 経皮的椎体形成術(PVA)治療を受けています。

除外基準:

  1. 不完全な画像データまたは医療記録データ。
  2. PVA 以外の脊椎手術歴;
  3. 脊髄圧迫または神経根損傷の既存の症状。
  4. 腫瘍、血管奇形、感染症、または症候性シュモール結節などの症状によりPVA治療を受けている患者。
  5. クンメル病や古い骨折の癒合不全などの慢性疾患。
  6. 脊椎破裂骨折の同時発生。
  7. PVA手術後の追跡期間前または追跡期間中の認知症や脳卒中などの中枢神経系疾患の診断。
  8. PVA処置後の暴力的外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
孫文記念病院
すべての手順は観察です。 この研究には介入はありません。
佛山市第二人民病院
すべての手順は観察です。 この研究には介入はありません。
佛山市南海区第五人民病院
すべての手順は観察です。 この研究には介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
続発性椎骨骨折
時間枠:術後2年
二次椎骨骨折の記録
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chunhai Li, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (推定)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2023-1155-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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