- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06172179
Konstruktion und Validierung eines Risikovorhersagemodells für sekundäre Wirbelfrakturen bei Patienten mit osteoporotischen Wirbelkompressionsfrakturen nach perkutaner Vertebroplastie
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
„Retrospektive Sammlung klinischer Daten von Patienten nach PVA (perkutane Vertebroplastie), Aufzeichnung der Häufigkeit sekundärer Wirbelfrakturen und Durchführung statistischer Analysen zur Erstellung eines Risikovorhersagemodells für wiederkehrende Frakturen.“
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunhai Li, MD
- Telefonnummer: 18602079796
- E-Mail: lichhai@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hanwen cheng, Master
- Telefonnummer: 19541080926
- E-Mail: chenghw3@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chunhai Li, MD
- Telefonnummer: 18602079796
- E-Mail: lichhai@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- hanwen cheng, Master
- Telefonnummer: 19541080926
- E-Mail: chenghw3@mail2.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere Bevölkerung mit Osteoporose, die sich aufgrund osteoporotischer Wirbelfrakturen einer Wirbelvergrößerung unterzogen hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für primäre Osteoporose gemäß den Osteoporose-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien (2022);
- Keine Vorgeschichte von hochenergetischen Traumata;
- Der Patient klagt über Schmerzen im Lendenwirbelbereich, was durch die MRT bestätigt wird und eine neu entwickelte Wirbelfraktur von T5 bis L5 zeigt (d. h. die MRT zeigt ein niedriges Signal bei T1 und ein hohes oder leicht hohes Signal bei T2);
- Wurde einer perkutanen Vertebroplastie (PVA)-Behandlung unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Bild- oder Krankenaktendaten;
- Vorgeschichte anderer Wirbelsäulenoperationen als PVA;
- Vorbestehende Symptome einer Rückenmarkskompression oder einer Nervenwurzelverletzung;
- Patienten, die sich einer PVA-Behandlung aufgrund von Erkrankungen wie Tumoren, Gefäßmissbildungen, Infektionen oder symptomatischen Schmorl-Knoten unterziehen;
- Chronische Erkrankungen wie Morbus Kummell oder Pseudarthrose alter Frakturen;
- Gleichzeitige Wirbelkörperfrakturen;
- Diagnose von Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Demenz oder Schlaganfall vor oder während der Nachbeobachtungszeit nach dem PVA-Eingriff;
- Vorgeschichte eines gewalttätigen Traumas nach PVA-Eingriff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sun Yat-sen-Gedenkkrankenhaus
|
Alle Verfahren unterliegen der Beobachtung.
Keine Intervention in dieser Studie.
|
Zweites Volkskrankenhaus der Stadt Foshan
|
Alle Verfahren unterliegen der Beobachtung.
Keine Intervention in dieser Studie.
|
Das Fünfte Volkskrankenhaus des Bezirks Nanhai, Stadt Foshan
|
Alle Verfahren unterliegen der Beobachtung.
Keine Intervention in dieser Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
sekundäre Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Aufnahme der sekundären Wirbelfrakturen
|
2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chunhai Li, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-1155-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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