- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06172179
Construcción y validación de un modelo de predicción de riesgo de fractura vertebral secundaria en pacientes con fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión después de vertebroplastia percutánea
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
"Recopilar retrospectivamente datos clínicos de pacientes post-PVA (vertebroplastia percutánea), registrar incidencias de fracturas vertebrales secundarias y realizar análisis estadísticos para crear un modelo de predicción de riesgo para fracturas recurrentes".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunhai Li, MD
- Número de teléfono: 18602079796
- Correo electrónico: lichhai@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hanwen cheng, Master
- Número de teléfono: 19541080926
- Correo electrónico: chenghw3@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chunhai Li, MD
- Número de teléfono: 18602079796
- Correo electrónico: lichhai@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- hanwen cheng, Master
- Número de teléfono: 19541080926
- Correo electrónico: chenghw3@mail2.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población mayor con osteoporosis, que ha sido sometida a procedimientos de aumento vertebral debido a fracturas vertebrales osteoporóticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de osteoporosis primaria según las Pautas de diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis (2022);
- Sin antecedentes de traumatismo de alta energía;
- El paciente se queja de dolor en la región lumbar, confirmado por resonancia magnética que muestra una fractura vertebral recién desarrollada de T5 a L5 (es decir, la resonancia magnética muestra señal baja en T1 y señal alta o ligeramente alta en T2);
- Se ha sometido a un tratamiento de vertebroplastia percutánea (PVA).
Criterio de exclusión:
- Imágenes incompletas o datos de registros médicos;
- Historial de cirugías de columna distintas de PVA;
- Síntomas preexistentes de compresión de la médula espinal o lesión de la raíz nerviosa;
- Pacientes sometidos a tratamiento con PVA debido a afecciones como tumores, malformaciones vasculares, infecciones o ganglios de Schmorl sintomáticos;
- Condiciones crónicas como la enfermedad de Kummell o falta de consolidación de fracturas antiguas;
- Fracturas por estallido vertebral concurrente;
- Diagnóstico de enfermedades del sistema nervioso central como demencia o accidente cerebrovascular antes o durante el período de seguimiento posterior al procedimiento PVA;
- Historia de trauma violento después del procedimiento PVA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hospital conmemorativo de Sun Yat-sen
|
Todos los procedimientos son observación.
Ninguna intervención en este estudio.
|
Segundo Hospital Popular de la ciudad de Foshan
|
Todos los procedimientos son observación.
Ninguna intervención en este estudio.
|
El Quinto Hospital Popular del Distrito de Nanhai, Ciudad de Foshan
|
Todos los procedimientos son observación.
Ninguna intervención en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fracturas vertebrales secundarias
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Registro de las fracturas vertebrales secundarias.
|
2 años postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chunhai Li, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-1155-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .