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Construcción y validación de un modelo de predicción de riesgo de fractura vertebral secundaria en pacientes con fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión después de vertebroplastia percutánea

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
"Recopilar retrospectivamente datos clínicos de pacientes post-PVA (vertebroplastia percutánea), registrar incidencias de fracturas vertebrales secundarias y realizar análisis estadísticos para crear un modelo de predicción de riesgo para fracturas recurrentes".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población mayor con osteoporosis, que ha sido sometida a procedimientos de aumento vertebral debido a fracturas vertebrales osteoporóticas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios de diagnóstico de osteoporosis primaria según las Pautas de diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis (2022);
  2. Sin antecedentes de traumatismo de alta energía;
  3. El paciente se queja de dolor en la región lumbar, confirmado por resonancia magnética que muestra una fractura vertebral recién desarrollada de T5 a L5 (es decir, la resonancia magnética muestra señal baja en T1 y señal alta o ligeramente alta en T2);
  4. Se ha sometido a un tratamiento de vertebroplastia percutánea (PVA).

Criterio de exclusión:

  1. Imágenes incompletas o datos de registros médicos;
  2. Historial de cirugías de columna distintas de PVA;
  3. Síntomas preexistentes de compresión de la médula espinal o lesión de la raíz nerviosa;
  4. Pacientes sometidos a tratamiento con PVA debido a afecciones como tumores, malformaciones vasculares, infecciones o ganglios de Schmorl sintomáticos;
  5. Condiciones crónicas como la enfermedad de Kummell o falta de consolidación de fracturas antiguas;
  6. Fracturas por estallido vertebral concurrente;
  7. Diagnóstico de enfermedades del sistema nervioso central como demencia o accidente cerebrovascular antes o durante el período de seguimiento posterior al procedimiento PVA;
  8. Historia de trauma violento después del procedimiento PVA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hospital conmemorativo de Sun Yat-sen
Todos los procedimientos son observación. Ninguna intervención en este estudio.
Segundo Hospital Popular de la ciudad de Foshan
Todos los procedimientos son observación. Ninguna intervención en este estudio.
El Quinto Hospital Popular del Distrito de Nanhai, Ciudad de Foshan
Todos los procedimientos son observación. Ninguna intervención en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracturas vertebrales secundarias
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Registro de las fracturas vertebrales secundarias.
2 años postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunhai Li, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2023-1155-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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