- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06172673
Databáze pro analýzu emocí pomocí fyziologického a psychologického hodnocení od 40FY
28. prosince 2023 aktualizováno: 40FY
Komplexní studie zkoumající fyziologické, emocionální a psychologické aspekty stresu u dospělých Korejců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Soubor dat pro analýzu afektivních stavů dospělých Korejců.
Videa na obličeji a prstech účastníků byla nahrána pomocí kamery chytrého telefonu, přičemž bylo sledováno šest video podnětů vzbuzujících emoce, každý o délce tří minut (dvě z každého: neutrální, pozitivní a negativní).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své emoce a vzrušení z hlediska úrovně vzrušení a valence.
Údaje EKG byly shromážděny pomocí 1svodového EKG při sledování šesti video stimulů vyvolávajících emoce.
Psychologická hodnocení byla prováděna pomocí samoobslužných škál měřících psychologický stav a osobnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Research and Development Division, 40FY Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Získali jsme dospělé ve věku od 19 do 45 let, kteří umí plynně číst v korejštině.
Všichni účastníci studie porozuměli postupům studie a poskytli písemný informovaný souhlas podle Helsinské deklarace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let a mladší 45 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci zranitelní vůči dobrovolnému souhlasu, jako jsou ti, kteří mají důkazy o mentálním postižení nebo traumatickém poranění mozku
- Účastníci, kteří mají potíže se čtením a porozuměním korejštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci komunitního bydlení
Jednotlivci ve věku od 19 do 45 let v Jižní Koreji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko schématu
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 35 položkách vyvinutý společností 40FY pro identifikaci 5 typů maladaptivních typů schémat.
Dotazník se skládá z 5bodové Likertovy škály.
Schema Scale byla vyvinuta na základě teorie schémat a dalších psychodynamických teorií.
Škála byla vyvinuta certifikovaným psychiatrem a 3 klinickými psychology.
Vyšší skóre pro každý faktor znamená, že jedinec má závažnější maladaptivní psychologická schémata.
|
Základní linie
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Základní linie
|
PSS je 10bodová škála, která měří vnímaný stres na 5bodové závažnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější vnímaný stres.
|
Základní linie
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Základní linie
|
CES-D je dotazník o 20 položkách, který měří příznaky deprese na 4bodové Likertově škále.
|
Základní linie
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Základní linie
|
STAI je inventář o 40 položkách, který měří stav a úzkost.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Základní linie
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie
|
Sebeinventář o 21 položkách na 4bodové Likertově stupnici měřící běžné somatické a kognitivní příznaky úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice DASS-21 je zkrácenou verzí 42položkového testu DASS pro měření deprese, úzkosti a stresu.
Skládá se ze sedmi položek pro každou doménu a je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici.
|
Základní linie
|
|
Škála sebehodnocení figuríny (SAM)
Časové okno: Základní linie
|
SAM se skládá z pěti obrázků s referenčními body mezi obrázky, které jsou hodnoceny na 9bodové stupnici.
Účastníci jsou požádáni, aby označili své emoce a vzrušení na obrázku, který je nejblíže jejich emočnímu stavu.
Je dáno šest video podnětů vyvolávajících emoce (2 neutrální, 2 negativní a 2 pozitivní) a jednotlivci hodnotí emoce a vzrušení hned po zhlédnutí každého video podnětu.
|
Základní linie
|
|
Indexy variability srdeční frekvence (SDNN, RMSSD, LF, HF)
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno z 1svodového EKG přístroje.
SDNN je standardní odchylka intervalu NN.
Je indikátorem stability kardiovaskulárního systému a citlivosti srdečního rytmu.
RMSSD je střední kvadratická hodnota variace po sobě jdoucích intervalů NN, která indikuje aktivitu hlavně parasympatických nervů.
Údaje EKG byly shromážděny pomocí 1svodového EKG při sledování 6 video podnětů vyvolávajících emoce.
|
Základní linie
|
|
Pětifaktorový model krátkého testu osobnosti (IPIP-NEO-120)
Časové okno: Základní linie
|
Pětifaktorový model osobnosti je nejrozšířenější a nejpoužívanější osobností založenou na teorii rysů.
IPIP-NEO-120 byl vyvinut s cílem snížit počet otázek na 120 při zachování struktury 30 dílčích oblastí zahrnujících 5 faktorů z 300 položek.
Bylo hlášeno, že zkrácená verze má vysokou validitu a spolehlivost.
|
Základní linie
|
|
Screening na úzkostné poruchy u dospělých (SCAARED)
Časové okno: Základní linie, sledování
|
44bodový, 3bodový Likertův dotazník, dotazník vyvinutý jako screeningový test úzkostných poruch v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
Položky z obrazovky pro dětské úzkostné poruchy (SCARED) byly upraveny pro verzi pro dospělé a byly ověřeny jako vhodné pro screening úzkostných poruch.
|
Základní linie, sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woori Moon, MD, PhD, 40FY, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEAP-40FY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko