- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172673
Un database per l'analisi delle emozioni utilizzando la valutazione fisiologica e psicologica di 40FY
28 dicembre 2023 aggiornato da: 40FY
Uno studio completo che esamina gli aspetti fisiologici, emotivi e psicologici dello stress tra gli adulti coreani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un set di dati per l'analisi degli stati affettivi degli adulti coreani.
I video del viso e delle dita dei partecipanti sono stati registrati utilizzando la fotocamera di uno smartphone, mentre guardavano sei stimoli video che suscitavano emozioni, ciascuno della durata di tre minuti (due di ciascuno: neutro, positivo e negativo).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare le loro emozioni e la loro eccitazione in termini di livelli di eccitazione e di valenza.
I dati ECG sono stati raccolti utilizzando un ECG a 1 derivazione mentre si guardavano i sei stimoli video che suscitavano emozioni.
Le valutazioni psicologiche sono state condotte utilizzando scale autosomministrate che misuravano lo stato psicologico e la personalità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
119
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research and Development Division, 40FY Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo reclutato adulti di età compresa tra 19 e 45 anni che sappiano leggere fluentemente in coreano.
Tutti i partecipanti allo studio hanno compreso le procedure dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto secondo la Dichiarazione di Helsinki.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 19 anni e di età inferiore ai 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti vulnerabili al consenso volontario, come quelli che hanno segni di disabilità intellettiva o lesioni cerebrali traumatiche
- Partecipanti che hanno difficoltà a leggere e comprendere il coreano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti alle abitazioni comunitarie
Individui di età compresa tra 19 e 45 anni in Corea del Sud.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello schema
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 35 voci sviluppato da 40FY per identificare 5 tipi di tipi di schemi disadattivi.
Il questionario è costituito da una scala Likert a 5 punti.
La Schema Scale è stata sviluppata sulla base della teoria dello schema e di altre teorie psicodinamiche.
La scala è stata sviluppata da uno psichiatra certificato e da 3 psicologi clinici.
Un punteggio più alto per ciascun fattore significa che l'individuo ha schemi psicologici disadattivi più gravi.
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Linea di base
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PSS è una scala di 10 elementi che misura lo stress percepito su una gravità di 5 punti con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più grave.
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Linea di base
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CES-D è un questionario di 20 voci che misura i sintomi depressivi su una scala Likert a 4 punti.
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Linea di base
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo STAI è un inventario di 40 voci che misura l'ansia di stato e di tratto.
Punteggio più alto significa maggiore ansia.
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Linea di base
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un auto-inventario di 21 item su una scala Likert a 4 punti che misura i comuni sintomi somatici e cognitivi dell'ansia.
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Linea di base
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala DASS-21 è una versione abbreviata del test DASS a 42 item per misurare depressione, ansia e stress.
Si compone di sette elementi per ciascun dominio ed è valutato su una scala Likert a 4 punti.
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Linea di base
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Scala per manichino di autovalutazione (SAM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il SAM è composto da cinque immagini, con punti di riferimento tra le immagini, valutati su una scala a 9 punti.
Ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare la loro emozione e eccitazione sull'immagine più vicina al loro stato emotivo.
Vengono forniti sei stimoli video che suscitano emozioni (2 neutri, 2 negativi e 2 positivi) e gli individui valutano l'emozione e l'eccitazione subito dopo aver guardato ciascuno stimolo video.
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Linea di base
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Indici di variabilità della frequenza cardiaca (SDNN, RMSSD, LF, HF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da un dispositivo ECG a 1 derivazione.
SDNN è la deviazione standard dell'intervallo NN.
È un indicatore della stabilità del sistema cardiovascolare e della reattività del ritmo cardiaco.
RMSSD è il valore quadratico medio della variazione di intervalli NN consecutivi, che indica l'attività principalmente dei nervi parasimpatici.
I dati ECG sono stati raccolti mediante ECG a 1 derivazione durante la visione di 6 stimoli video che suscitavano emozioni.
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Linea di base
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Test in forma breve sul modello a cinque fattori della personalità (IPIP-NEO-120)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il modello di personalità a cinque fattori è la personalità più ampiamente accettata e utilizzata basata sulla teoria dei tratti.
IPIP-NEO-120 è stato sviluppato per ridurre il numero di domande a 120 mantenendo la struttura di 30 sotto-facce comprendenti 5 fattori dei 300 item.
È stato segnalato che la versione abbreviata ha elevata validità e affidabilità.
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Linea di base
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Screening per i disturbi d'ansia negli adulti (SCAARED)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up
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Un questionario self-report a 44 item, su scala Likert a 3 punti, sviluppato come test di screening per i disturbi d'ansia nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
Gli elementi dello Screen for Children Anxiety Related Disorders (SCARED) sono stati adattati per la versione per adulti e convalidati come appropriati per lo screening dei disturbi d'ansia.
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Baseline, follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Woori Moon, MD, PhD, 40FY, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEAP-40FY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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