- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06172673
Una base de datos para el análisis de las emociones mediante evaluación fisiológica y psicológica de 40FY
28 de diciembre de 2023 actualizado por: 40FY
Un estudio exhaustivo que examina los aspectos fisiológicos, emocionales y psicológicos del estrés entre los adultos coreanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un conjunto de datos para el análisis de los estados afectivos de adultos coreanos.
Los videos faciales y de los dedos de los participantes se grabaron usando la cámara de un teléfono inteligente, mientras miraban seis estímulos en video que provocaban emociones, cada uno de tres minutos de duración (dos de cada: neutral, positivo y negativo).
Se pidió a los participantes que calificaran su emoción y excitación en términos de niveles de excitación y valencia.
Los datos del ECG se recopilaron utilizando un ECG de 1 derivación mientras se observaban los seis estímulos en vídeo que provocaban emociones.
Las evaluaciones psicológicas se realizaron mediante escalas autoadministradas que miden el estado psicológico y la personalidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Research and Development Division, 40FY Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutamos adultos de entre 19 y 45 años que pudieran leer con fluidez en coreano.
Todos los participantes del estudio entendieron los procedimientos del estudio y dieron su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años y menores de 45 años.
Criterio de exclusión:
- Participantes vulnerables al consentimiento voluntario, como aquellos que tienen evidencia de discapacidad intelectual o lesión cerebral traumática.
- Participantes que tienen dificultades para leer y comprender el coreano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes de viviendas comunitarias
Personas entre 19 y 45 años en Corea del Sur.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de esquema
Periodo de tiempo: Base
|
Un cuestionario de 35 ítems desarrollado por 40FY para identificar 5 tipos de esquemas desadaptativos.
El cuestionario consta de una escala tipo Likert de 5 puntos.
La Escala de esquemas se desarrolló en base a la teoría de esquemas y otras teorías psicodinámicas.
La escala fue desarrollada por un psiquiatra certificado y 3 psicólogos clínicos.
Una puntuación más alta para cada factor significa que el individuo tiene esquemas psicológicos desadaptativos más severos.
|
Base
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Base
|
La PSS es una escala de 10 ítems que mide el estrés percibido en una severidad de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un estrés percibido más severo.
|
Base
|
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Base
|
El CES-D es un cuestionario de 20 ítems que mide los síntomas depresivos en una escala Likert de 4 puntos.
|
Base
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Base
|
El STAI es un inventario de 40 ítems que mide el estado y el rasgo de ansiedad.
Una puntuación más alta significa una mayor ansiedad.
|
Base
|
|
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Base
|
Un autoinventario de 21 ítems en una escala Likert de 4 puntos que mide los síntomas somáticos y cognitivos comunes de la ansiedad.
|
Base
|
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Base
|
La escala DASS-21 es una versión abreviada de la prueba DASS de 42 ítems para medir la depresión, la ansiedad y el estrés.
Consta de siete ítems para cada dominio y se califica en una escala Likert de 4 puntos.
|
Base
|
|
Escala de maniquí de autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: Base
|
El SAM consta de cinco imágenes, con puntos de referencia entre las imágenes, que se clasifican en una escala de 9 puntos.
Se pide a los participantes que marquen su emoción y excitación en la imagen más cercana a su estado emocional.
Se proporcionan seis vídeos de estímulo que provocan emociones (2 neutros, 2 negativos y 2 positivos), y los individuos califican la emoción y la excitación inmediatamente después de ver cada vídeo de estímulo.
|
Base
|
|
Índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN, RMSSD, LF, HF)
Periodo de tiempo: Base
|
Medido desde un dispositivo de ECG de 1 derivación.
SDNN es la desviación estándar del intervalo NN.
Es un indicador de la estabilidad del sistema cardiovascular y la capacidad de respuesta del ritmo cardíaco.
RMSSD es el valor cuadrático medio de la variación de intervalos NN consecutivos, lo que indica la actividad de los nervios principalmente parasimpáticos.
Los datos del ECG se recopilaron mediante un ECG de 1 derivación mientras se observaban 6 vídeos de estímulos que provocaban emociones.
|
Base
|
|
Modelo de cinco factores de prueba corta de personalidad (IPIP-NEO-120)
Periodo de tiempo: Base
|
El modelo de personalidad de cinco factores es la personalidad más aceptada y utilizada basada en la teoría de los rasgos.
IPIP-NEO-120 se ha desarrollado para reducir el número de preguntas a 120 manteniendo la estructura de 30 subfacetas que comprenden 5 factores de los 300 ítems.
Se ha informado que la versión abreviada tiene alta validez y confiabilidad.
|
Base
|
|
Detección de trastornos de ansiedad en adultos (SCAARED)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento
|
Un cuestionario de autoinforme con escala Likert de 44 ítems y 3 puntos desarrollado como prueba de detección de trastornos de ansiedad en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Los elementos del Screen for Children Anxiety Related Disorders (SCARED) se adaptaron para la versión para adultos y se validaron como apropiados para la detección de trastornos de ansiedad.
|
Línea de base, seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woori Moon, MD, PhD, 40FY, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEAP-40FY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .