Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3leté sledování pacientů léčených Jetstreamem v kombinaci s Ranger pro kalcifikované femoropopliteální léze (FIDJI)

12. března 2026 aktualizováno: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Cílem této neintervenční studie je vyhodnotit dlouhodobé klinické účinky (3leté sledování po výkonu) aterektomie Jetstream v kombinaci s balonkem uvolňujícím paklitaxel (Ranger) u všech pacientů, kteří byli léčeni pro kalcifikované femoropopliteální léze (de novo, jedno nebo více, mono- nebo bilaterální) mezi 1. prosincem 2016 a 31. prosincem 2020 na Clinique Rhône-Durance, Avignon, Francie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je neintervenční, retrospektivní, popisná, jednocentrická studie dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví léčených přípravkem Jetstream v kombinaci s přípravkem Ranger pro kalcifikovaných femoropopliteálních lézí, aby bylo možné posoudit dlouhodobé klinické účinky této léčby.

Studie bude provedena na Clinique Rhône-Durance. Údaje o léčbě všech dospělých pacientů s kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi léčených Jetstreamem v kombinaci s Rangerem mezi 1. prosincem 2016 a 31. prosincem 2020 budou shromážděny a zaznamenány pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti léčení pro femoropopliteální léze (de novo, jednoduché nebo mnohočetné, mono nebo oboustranné) aterektomií Jetstream v kombinaci s balonem Ranger uvolňujícím paklitaxel (Drug Coated Balloon (DCB)) mezi 1. prosincem 2016 a 31. prosincem 2020 v do studie bude zahrnuta klinika Rhône-Durance ve francouzském Avignonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčena pro femoropopliteální léze pomocí aterektomie Jetstream v kombinaci s balonkem Ranger uvolňujícím paclitaxel (Drug Coated Balloon (DCB)) mezi 1. prosincem 2016 a 31. prosincem 2020.
  • Informovali a nebyli proti použití svých dat v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi
Pacienti s kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi (de novo, jedinečné nebo mnohočetné, mono nebo bilaterální) a léčeni aterektomií pomocí Jetstream v kombinaci s Ranger v období od 1. prosince 2016 do 31. prosince 2020
Přístroj: aterektomie
Aterektomie Jetstream v kombinaci s Ranger paclitaxelovým elučním balónkem (Drug Coated Balloon (DCB))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od cílené revaskularizace léze (TLR)
Časové okno: Od data provedení zákroku do data cílové revaskularizace léze, hodnoceno 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku.
Kaplan-Meierovy odhady procenta lézí bez cílené revaskularizace cílové léze (TLR) z klinických důvodů v každém stanoveném časovém bodě. Analýza byla provedena na populaci lézí.
Od data provedení zákroku do data cílové revaskularizace léze, hodnoceno 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku.
Vyhodnocení dlouhodobých klinických účinků (po 3 letech sledování) atherektomie pomocí Jetstream v kombinaci s Ranger - počet a podíl lézí
Časové okno: 3 roky po zákroku
Tento primární cílový ukazatel měřil počet a podíl lézí bez nutnosti cílené revaskularizace cílové léze (TLR) z klinických důvodů po 3 letech sledování po indexovém výkonu. Tato analýza byla provedena na populaci lézí a byla prezentována frekvence (počet a procento) lézí, u kterých nebyla nutná TLR.
3 roky po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení 3letého klinického výsledku atherektomie pomocí Jetstream kombinované se systémem Ranger, bez reoperace, u pacientů s kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi
Časové okno: 3 roky po zákroku

Klinický výsledek po 3 letech byl hodnocen podle počtu a procenta pacientů se snížením Rutherfordovy kategorie ≥1 nebo stabilních na kategorii 1 u pacientů s Rutherfordovou kategorií =1 při zařazení, ve srovnání s výchozí hodnotou před operací a bez opakovaného zákroku.

Rutherfordova klasifikace hodnotí závažnost periferní arteriální choroby (PAD) na stupnici od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší klinický stav:

Kategorie 0: Bez příznaků

Kategorie 1: Mírná klaudikace

Kategorie 2: Středně těžká klaudikace

Kategorie 3: Těžká klaudikace

Kategorie 4: Ischemická klidová bolest

Kategorie 5: Menší ztráta tkáně

Kategorie 6: Hlavní ztráta tkáně

Klinický úspěch je definován jako zlepšení (snížení) alespoň o jednu kategorii.
3 roky po zákroku
Počet účastníků s akutním úspěchem procedury
Časové okno: Během zákroku (přibližně 1 hodina)
Procedurální úspěšnost atherektomie Jetstream v kombinaci se zařízením Ranger u pacientů s kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi byla hodnocena v době zákroku podle počtu a procenta pacientů s přítomností stenózy reziduálního průměru <30%
Během zákroku (přibližně 1 hodina)
Vyhodnocení úspěšnosti zařízení Jetstream Atherectomy v kombinaci s Rangerem u pacientů s kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi bez disekce, ruptury cévy, distální embolizace a arteriovenózní píštěle
Časové okno: Během procedury
Pro vyhodnocení procedurálního úspěchu atherektomie Jetstream v kombinaci s Rangerem byl tento složený výsledný ukazatel hodnocen v době indexové procedury. Úspěch byl stanoven dokumentací počtu a podílu pacientů, u kterých nebyly přítomny následující akutní procedurální komplikace: disekce, ruptura cévy, distální embolizace a arteriovenózní (AV) fistula.
Během procedury
Vyhodnocení úspěšnosti zařízení Jetstream Atherectomy v kombinaci s Rangerem u pacientů s kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi definovanými jako absence disekce, ruptury cév, distální embolizace a arteriovenózní fistule
Časové okno: Během zákroku
Úspěšnost atherektomického zařízení Jetstream v kombinaci s přístrojem Ranger u pacientů s kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi byla hodnocena v době výkonu podle počtu a podílu lézí bez disekce, ruptury cév, distální embolizace a arteriovenózní fistule
Během zákroku
Počet lézí s distální embolizací
Časové okno: Během zákroku (přibližně 1 hodina)
Úspěch zařízení Jetstream atherectomy v kombinaci s Rangerem byl hodnocen v době zákroku podle počtu a procenta lézí s přítomností distální embolizace.
Během zákroku (přibližně 1 hodina)
Počet lézí s arteriovenózní (AV) fistulou
Časové okno: Během zákroku (přibližně 1 hodina)
Úspěšnost zařízení Jetstream atherectomy v kombinaci s Rangerem u pacientů s kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi byla v době zákroku hodnocena podle počtu a procenta lézí s přítomností arteriovenózní (AV) fistuly.
Během zákroku (přibližně 1 hodina)
Primární průchodnost
Časové okno: Po 12 a 36 měsících
Primární průchodnost, definovaná jako procento pacientů bez cílové revaskularizace léze (TLR) mínus pacienti, u kterých došlo k relapsu bez nové angioplastie, byla hodnocena pomocí echo-Doppleru.
Po 12 a 36 měsících
Počet účastníků se záchrannou stentovou implantací
Časové okno: Během zákroku
Pro popis procedurálních podrobností byla atherektomie dokumentována celkovým počtem a specifickým typem (typů) jakýchkoli dalších (záchranných) stentů implantovaných v době intervence.
Během zákroku
Popis atherektomie u pacientů s kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi - balónky uvolňující paclitaxel
Časové okno: Během zákroku
Pro úplný popis atherektomického výkonu tento výsledek dokumentoval celkový počet použitých Ranger balónků s elucí paclitaxelu (léčivem potažené balónky, DCB) na jednoho pacienta během zákroku.
Během zákroku
Počet účastníků bez klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: V 1., 6., 12. a 24. měsíci po zákroku (Poznámka: I když studie sledovala pacienty po dobu 36 měsíců, protokol pro tento konkrétní sekundární výsledek TLR explicitně uváděl 1., 6., 12. a 24. měsíc.)
Absence revaskularizace po operaci bude ověřena počtem a podílem pacientů s klinicky indukovanou revaskularizací cílové léze
V 1., 6., 12. a 24. měsíci po zákroku (Poznámka: I když studie sledovala pacienty po dobu 36 měsíců, protokol pro tento konkrétní sekundární výsledek TLR explicitně uváděl 1., 6., 12. a 24. měsíc.)
Počet účastníků s revaskularizací cílové cévy (TVR)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Absence revaskularizace po operaci byla ověřena počtem a podílem pacientů s klinicky indukovanou revaskularizací cílové cévy
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Počet účastníků se zlepšením v Rutherfordově kategorii
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Tříleté klinické sledování bylo popsáno počtem a podílem pacientů se zlepšením Rutherfordovy kategorie (snížení <1) ve srovnání s referenční hodnotou před operací
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Počet účastníků se zlepšením systolického tlakového indexu (SPI)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Tříleté klinické sledování bylo popsáno počtem a podílem pacientů se zlepšením systolického tlaku (SPI) (zvýšení ≥0,10) ve srovnání s výchozí hodnotou před operací
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 3 roky po zákroku
V rámci 3letého klinického sledování byla hodnocena úmrtnost pacientů. To bylo popsáno počtem a podílem celkových úmrtí (úmrtnost ze všech příčin) a také počtem a podílem úmrtí z kardiovaskulárních příčin, zdokumentovaných 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku.
3 roky po zákroku
Popis 3letého klinického sledování pacientů léčených pomocí Jetstream kombinovaného s Rangerem pro kalcifikované femoropopliteální léze - Úmrtí (Kardiovaskulární úmrtí)
Časové okno: 3 roky po zákroku
V rámci tříletého klinického sledování byla hodnocena úmrtnost pacientů. Byla popsána počtem a podílem celkových úmrtí (kardiovaskulární úmrtí) a také počtem a podílem úmrtí z kardiovaskulárních příčin, zdokumentovaných 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
3 roky po zákroku
Popis 3letého klinického sledování pacientů léčených kombinací Jetstream a Ranger u kalcifikovaných femoropopliteálních lézí - Amputace
Časové okno: Po 1, 6, 12, 24 a 36 měsících po zákroku
V rámci tříletého klinického sledování tento výsledek vyhodnotil počet a podíl pacientů, kteří podstoupili velkou amputaci. Tato událost byla zaznamenána 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku.
Po 1, 6, 12, 24 a 36 měsících po zákroku
Počet účastníků s hlavními nepříznivými kardiovaskulárními událostmi (MACE)
Časové okno: Po 1, 6, 12, 24 a 36 měsících po zákroku
V rámci 3letého klinického sledování tento výsledek hodnotil počet a podíl pacientů, kteří prodělali závažnou nežádoucí kardiovaskulární příhodu (MACE). Tyto události byly zaznamenány 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku.
Po 1, 6, 12, 24 a 36 měsících po zákroku
Počet účastníků s opakovanou operací
Časové okno: 3 roky po zákroku
Tříleté klinické sledování bylo popsáno počtem a podílem pacientů, kteří podstoupili opakovanou operaci, a celkovým počtem opakovaných operací (kožní nebo bypassovou cestou)
3 roky po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIDJI-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit