石灰化大腿膝窩病変に対してジェットストリームとレンジャーを併用して治療を受けた患者の3年間の追跡調査 (FIDJI)
2026年3月12日 更新者：Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
この非介入研究の目的は、石灰化大腿膝窩病変の治療を受けたすべての患者を対象に、パクリタキセル溶出バルーン（レンジャー）と組み合わせたジェットストリームアテローム切除術の長期臨床効果（術後3年間の追跡調査）を評価することです。 2016年12月1日から2020年12月31日の間、フランス、アヴィニョンのクリニーク・ローヌ・デュランスにて（新規、単回または複数、単国または双方向）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、石灰化大腿膝窩病変に対してジェットストリームとレンジャーを併用して治療を受けた成人男性および女性患者を対象とした非介入的、遡及的、記述的単一施設研究であり、この治療の長期的な臨床効果を評価することを目的としています。
研究はクリニーク・ローヌ・デュランスで実施される。 2016年12月1日から2020年12月31日までにジェットストリームとレンジャーを併用して治療を受けた石灰化大腿膝窩病変の成人患者全員の管理に関するデータが収集され、分析のために記録される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- Clinique Rhône-Durance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年12月1日から2020年12月31日までの間に、ジェットストリームアテローム切除術とレンジャーパクリタキセル溶出バルーン（薬物コーティングバルーン（DCB））を組み合わせて大腿膝窩ライト病変（新規、単一または複数、片側または両側）の治療を受けた連続患者全員。フランスのアヴィニョンにあるローヌ・デュランス・クリニックも研究に含まれる予定だ。
説明
包含基準:
- 2016年12月1日から2020年12月31日までの間、ジェットストリームアテローム切除術とレンジャーパクリタキセル溶出バルーン（薬物コーティングバルーン（DCB））を組み合わせた大腿膝窩病変の治療を受けた。
- 十分な知識があり、この研究でのデータの使用に反対しません。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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石灰化大腿膝窩病変のある患者
2016年12月1日から2020年12月31日までに、石灰化大腿膝窩病変（新規、固有または複数、片側または両側）を呈し、ジェットストリームとレンジャーを組み合わせたアテローム切除術による治療を受けた患者
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レンジャー パクリタキセル溶出バルーン (ドラッグ コーティング バルーン (DCB)) と組み合わせたジェットストリーム アテローム切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変血行再建術からの解放 (TLR)
時間枠：処置日から標的病変血行再建日まで、処置後1、6、12、24、36ヶ月で評価。
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各指定時点における臨床的に必要とされる標的病変血行再建（TLR）から解放された病変の割合のカプラン・マイヤー推定量。
この解析は病変集団に対して実施されました。 |
処置日から標的病変血行再建日まで、処置後1、6、12、24、36ヶ月で評価。
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Jetstream アテレクトミーとRangerの併用療法の長期臨床効果（3年間の追跡調査後）の評価 - 病変数および割合
時間枠：手順から3年後
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この主要評価項目は、指標処置後3年間のフォローアップにおいて、臨床的に駆動された標的病変血行再建（TLR）からの解放を達成した病変の数および割合を測定したものです。
この解析は病変集団に対して実施され、TLRからの解放を達成した病変の頻度（数および割合）が提示されました。
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手順から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石灰化した大腿膝窩動脈病変患者における再手術を伴わないJetstreamアテレクトミーとRanger併用の3年間の臨床転帰の評価
時間枠：施術後3年
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3年後の臨床結果は、手術前のベースライン値と比較して、ラザフォードカテゴリーが1つ以上減少した患者、または導入時にラザフォードカテゴリーが1で安定していた患者の数と割合により評価され、再介入は行われませんでした。 ラザフォード分類は、末梢動脈疾患（PAD）の重症度を0から6のスケールで評価します。低いスコアは良好な臨床状態を示します： カテゴリー0：無症状 カテゴリー1：軽度の跛行 カテゴリー2：中等度の跛行 カテゴリー3：重度の跛行 カテゴリー4：虚血性安静時疼痛 カテゴリー5：軽度の組織欠損 カテゴリー6：重度の組織欠損 臨床的成功は、少なくとも1カテゴリーの改善（減少）と定義されます。 |
施術後3年
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急性手技成功を達成した参加者数
時間枠：手順中（約1時間）
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石灰化した大腿膝窩動脈病変を有する患者における、JetstreamアテレクトミーとRangerの併用治療の手技的成功は、手技時に、残存血管径の狭窄率＜30%が確認された患者の数と割合によって評価された
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手順中（約1時間）
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石灰化した大腿膝窩動脈病変を有する患者における、解離、血管破裂、遠位塞栓症、および動静脈瘻のない場合のJetstreamアテレクトミーデバイスとRanger併用の成功の評価
時間枠：手順中に
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JetstreamアテレクトミーとRangerの併用手技の成功率を評価するため、この複合アウトカム指標は初回手技時点で評価されました。
成功率は、以下の急性期手技合併症（解離、血管破裂、遠位塞栓、動静脈瘻）が認められなかった患者の数と割合を記録することによって判定されました。
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手順中に
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石灰化した大腿膝窩動脈病変患者におけるジェットストリーム粥腫切除デバイスとレンジャーの併用成功率の評価（解離、血管破裂、遠位塞栓症、動静脈瘻の不在として定義）
時間枠：手順中
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石灰化大腿膝窩動脈病変を有する患者におけるJetstreamアテレクトミー装置とRangerを併用した治療の成功は、手技中に、解離、血管破裂、遠位塞栓症、および動静脈瘻が認められなかった病変の数および割合によって評価されました。
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手順中
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遠位塞栓を伴う病変の数
時間枠：施術中（約1時間）
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ジェットストリームアテレクトミーデバイスとレンジャーの併用による成功は、手技時に遠位塞栓症が認められた病変の数と割合によって評価されました。
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施術中（約1時間）
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動静脈瘻を有する病変の数
時間枠：手術中（約1時間）
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石灰化した大腿膝窩動脈病変を有する患者におけるJetstreamアテレクトミーデバイスとRangerの併用の成功は、手技時に動静脈（AV）瘻の存在する病変の数と割合によって評価されました。
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手術中（約1時間）
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一次開存
時間枠：12か月と36か月
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一次開存率は、対象病変再血行再建術（TLR）を受けていない患者の割合から、新たな血管形成術を受けずに再発した患者を差し引いたものと定義され、エコードプラーによって評価されました。
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12か月と36か月
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バイルアウトステント留置を実施した参加者数
時間枠：手順中に
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手順の詳細を説明するために、アテレクトミー手順は、介入時に埋め込まれた追加（ベイルアウト）ステントの総数と具体的な種類によって記録されました。
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手順中に
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石灰化大腿膝窩動脈病変を有する患者におけるアテレクトミー手術の説明 - パクリタキセル溶出バルーン
時間枠：施術中
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アテレクトミー手順の完全な記述を提供するために、このアウトカムは、介入中に患者ごとに使用されたレインジャー・パクリタキセル溶出バルーン（薬剤溶出バルーン、DCB）の総数を記録しました。
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施術中
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臨床的ターゲット病変血行再建術(TLR)を必要としなかった参加者数
時間枠：処置後1、6、12、24、および36ヵ月（注：本研究では患者を36ヵ月間追跡しましたが、この特定の二次的TLR転帰については、プロトコルに1、6、12、および24ヵ月が明示的に記載されています。）
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手術後の血行再建の欠如は、臨床的に誘発された標的病変血行再建を有する患者の数および割合によって確認される
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処置後1、6、12、24、および36ヵ月（注：本研究では患者を36ヵ月間追跡しましたが、この特定の二次的TLR転帰については、プロトコルに1、6、12、および24ヵ月が明示的に記載されています。）
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対象血管再灌流（TVR）を実施した参加者数
時間枠：手技後1、6、12、24、および36ヶ月
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手術後の血行再建の欠如は、臨床的に誘発された標的血管血行再建を有する患者の数および割合によって確認された。
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手技後1、6、12、24、および36ヶ月
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ラザフォード分類が改善した参加者数
時間枠：術後1、6、12、24、および36か月
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3年間の臨床追跡調査は、手術前の基準値と比較してラザフォードカテゴリーの改善（減少<1）が見られた患者の数と割合によって記述されました
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術後1、6、12、24、および36か月
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収縮期圧指数（SPI）の改善が認められた参加者数
時間枠：手技後1、6、12、24、36ヶ月時点で
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3年間の臨床追跡調査は、手術前のベースライン値と比較して、収縮期圧指数（SPI）の改善（増加≥0.10）が見られた患者の数と割合によって記述されました
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手技後1、6、12、24、36ヶ月時点で
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全原因死亡率を有する参加者数
時間枠：手術後3年
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3年間の臨床フォローアップの一環として、患者の死亡率が評価されました。
これは、介入後1、6、12、24、36ヶ月時点で記録された、総死亡数（全死亡）および心血管原因による死亡数の数と割合によって説明されました。
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手術後3年
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石灰化大腿膝窩動脈病変に対するJetstreamとRanger併用療法患者の3年間臨床追跡調査 - 死亡（心血管死亡）の説明
時間枠：手術後3年
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3年間の臨床フォローアップの一部として、患者死亡率が評価されました。
これは、介入後1、6、12、24、および36ヶ月時に記録された総死亡数（心血管死亡）および心血管原因による死亡数の数と割合によって説明されました
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手術後3年
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石灰化した大腿膝窩動脈病変に対するJetstreamとRangerを併用した治療を受けた患者の3年間の臨床フォローアップの説明 - 切断術
時間枠：処置後1、6、12、24、36ヶ月時点で
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3年間の臨床フォローアップの一環として、このアウトカムは主要な切断術を受けた患者の数と割合を評価しました。
このイベントは介入後1、6、12、24、および36か月で記録されました。
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処置後1、6、12、24、36ヶ月時点で
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主要心血管イベント（MACE）が発生した参加者数
時間枠：手技後1、6、12、24、36ヶ月
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3年間の臨床フォローアップの一環として、このアウトカムは主要心血管イベント（MACE）を経験した患者の数および割合を評価しました。
これらのイベントは、介入後1、6、12、24、および36か月に記録されました。
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手技後1、6、12、24、36ヶ月
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再手術を受けた参加者の数
時間枠：手順後3年
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3年間の臨床フォローアップは、再手術を必要とした患者の数と割合、および再手術の総数（経皮またはバイパス経路による）によって記述されました
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手順後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jérôme BRUNET, Dr、Clinique Rhône-Durance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。