石灰化大腿膝窩病変に対してジェットストリームとレンジャーを併用して治療を受けた患者の3年間の追跡調査 (FIDJI)
2024年2月1日 更新者：Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
この非介入研究の目的は、石灰化大腿膝窩病変の治療を受けたすべての患者を対象に、パクリタキセル溶出バルーン（レンジャー）と組み合わせたジェットストリームアテローム切除術の長期臨床効果（術後3年間の追跡調査）を評価することです。 2016年12月1日から2020年12月31日の間、フランス、アヴィニョンのクリニーク・ローヌ・デュランスにて（新規、単回または複数、単国または双方向）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、石灰化大腿膝窩病変に対してジェットストリームとレンジャーを併用して治療を受けた成人男性および女性患者を対象とした非介入的、遡及的、記述的単一施設研究であり、この治療の長期的な臨床効果を評価することを目的としています。
研究はクリニーク・ローヌ・デュランスで実施される。 2016年12月1日から2020年12月31日までにジェットストリームとレンジャーを併用して治療を受けた石灰化大腿膝窩病変の成人患者全員の管理に関するデータが収集され、分析のために記録される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Avignon、フランス、84000
- Clinique Rhône-Durance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年12月1日から2020年12月31日までの間に、ジェットストリームアテローム切除術とレンジャーパクリタキセル溶出バルーン（薬物コーティングバルーン（DCB））を組み合わせて大腿膝窩ライト病変（新規、単一または複数、片側または両側）の治療を受けた連続患者全員。フランスのアヴィニョンにあるローヌ・デュランス・クリニックも研究に含まれる予定だ。
説明
包含基準:
- 2016年12月1日から2020年12月31日までの間、ジェットストリームアテローム切除術とレンジャーパクリタキセル溶出バルーン（薬物コーティングバルーン（DCB））を組み合わせた大腿膝窩病変の治療を受けた。
- 十分な知識があり、この研究でのデータの使用に反対しません。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
石灰化大腿膝窩病変のある患者
2016年12月1日から2020年12月31日までに、石灰化大腿膝窩病変（新規、固有または複数、片側または両側）を呈し、ジェットストリームとレンジャーを組み合わせたアテローム切除術による治療を受けた患者
|
レンジャー パクリタキセル溶出バルーン (ドラッグ コーティング バルーン (DCB)) と組み合わせたジェットストリーム アテローム切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レンジャー - ターゲット病変血行再建術と組み合わせたジェットストリーム アテレクトミーの長期臨床効果 (3 年間の追跡後) の評価
時間枠：処置の日から標的病変の血行再建術の日まで、最長 3 年間評価
|
処置から標的病変の血行再建までの時間の中央値の推定
|
処置の日から標的病変の血行再建術の日まで、最長 3 年間評価
|
|
ジェットストリームアテレクトミーとレンジャーを組み合わせた長期臨床効果（3年間の追跡後）の評価 - 病変の数と割合
時間枠：施術から3年後
|
術後3年間の追跡調査において、標的病変の血行再建が行われていない病変の数と割合
|
施術から3年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
石灰化大腿膝窩病変を有する患者における、再手術を伴わない、ジェットストリーム アテローム切除術とレンジャーを組み合わせた 3 年間の臨床転帰の評価
時間枠：施術後3年
|
3年後の臨床転帰は、再介入なしで手術前のベースライン値と比較して、ラザフォードカテゴリーが1以上に減少した患者、または包含時にラザフォードカテゴリー=1の患者については1で安定した患者の数と割合によって評価されます。
|
施術後3年
|
|
石灰化大腿膝窩病変 - 狭窄患者におけるジェットストリーム アテローム切除術とレンジャーを組み合わせた手術の成功の評価
時間枠：手続き中
|
石灰化大腿膝窩病変のある患者におけるレンジャーと組み合わせたジェットストリーム アテローム切除術の手術の成功は、手術時に、残存直径が 30% 未満の狭窄が存在する患者の数と割合によって評価されます。
|
手続き中
|
|
石灰化大腿膝窩病変患者におけるジェットストリーム アテローム切除術デバイスとレンジャーの併用の成功の評価 - 解剖
時間枠：手続き中
|
石灰化大腿膝窩病変のある患者に対するジェットストリーム アテローム切除術デバイスとレンジャーの併用の成功は、切除が行われていない患者の数と割合によって手術時に評価されます。
|
手続き中
|
|
石灰化大腿膝窩病変 - 血管破裂のある患者におけるジェットストリーム アテローム切除術デバイスとレンジャーの併用の成功の評価
時間枠：手続き中
|
石灰化大腿膝窩病変のある患者におけるジェットストリーム アテローム切除術デバイスとレンジャーの併用の成功は、手術時に、破裂血管が存在する患者の数と割合によって評価されます。
|
手続き中
|
|
石灰化大腿膝窩病変 - 遠位塞栓症患者における Jetstream アテローム切除術デバイスと Ranger の併用の成功の評価
時間枠：手続き中
|
石灰化大腿膝窩病変のある患者におけるジェットストリーム アテローム切除術デバイスとレンジャーの併用の成功は、手術時に遠位塞栓が存在する患者の数と割合によって評価されます。
|
手続き中
|
|
石灰化大腿膝窩病変 - 動静脈瘻患者におけるジェットストリーム アテローム切除術デバイスとレンジャーの併用の成功の評価
時間枠：手続き中
|
石灰化大腿膝窩病変のある患者におけるジェットストリーム アテローム切除術デバイスとレンジャーの併用の成功は、手術時に動静脈 (AV) 瘻孔が存在する患者の数と割合によって評価されます。
|
手続き中
|
|
石灰化大腿膝窩病変患者におけるジェットストリーム アテローム切除術とレンジャーを組み合わせた一次開存性の評価
時間枠：12ヵ月目と36ヵ月目
|
エコードップラーによって評価された一次開存性
|
12ヵ月目と36ヵ月目
|
|
石灰化大腿膝窩病変患者におけるアテローム切除術の説明 - 救済策
時間枠：手続き中
|
埋め込まれた追加のステント (ベイルアウト) の数と種類によって説明されるアテローム切除術の手順
|
手続き中
|
|
石灰化大腿膝窩病変患者におけるアテローム切除術の説明 - パクリタキセル溶出バルーン
時間枠：手続き中
|
使用したパクリタキセル溶出バルーン、レンジャー (ドラッグ コート バルーン、DCB) の数によって説明されるアテローム切除術手順
|
手続き中
|
|
手術後に臨床的原因による血行再建が行われていないことを確認する - 標的病変の血行再建
時間枠：処置後 1、6、12、24 か月後
|
手術後に血行再建が行われていないことは、臨床的に誘発された標的病変の血行再建を行った患者の数と割合によって検証されます。
|
処置後 1、6、12、24 か月後
|
|
手術後に臨床的原因による血行再建が行われていないことを確認します - 標的血管の血行再建
時間枠：処置後1、6、12、24、36か月後
|
手術後に血行再建が行われていないことは、臨床的に誘発された標的血管の血行再建が行われた患者の数と割合によって検証されます。
|
処置後1、6、12、24、36か月後
|
|
石灰化大腿膝窩病変に対してジェットストリームとレンジャーを併用して治療された患者の 3 年間の臨床追跡調査の説明 - ラザフォードカテゴリー
時間枠：処置後1、6、12、24、36か月後
|
3年間の臨床追跡調査は、手術前の基準値と比較してラザフォードカテゴリーで改善（1未満の減少）した患者の数と割合によって説明されます。
|
処置後1、6、12、24、36か月後
|
|
石灰化大腿膝窩病変に対してジェットストリームとレンジャーを併用して治療を受けた患者の 3 年間の臨床追跡調査の説明 - 収縮期血圧指数
時間枠：処置後1、6、12、24、36か月後
|
3年間の臨床追跡調査は、手術前のベースライン値と比較して収縮期血圧指数（SPI）が改善（0.10以上の増加）した患者の数と割合によって説明されます。
|
処置後1、6、12、24、36か月後
|
|
石灰化大腿膝窩病変に対してジェットストリームとレンジャーを併用して治療を受けた患者の 3 年間の臨床追跡調査の説明 - 死亡数
時間枠：施術後3年
|
3 年間の臨床追跡調査は、総死亡数とその割合、および心血管系死亡の数と割合によって説明されます。
|
施術後3年
|
|
石灰化大腿膝窩病変に対してジェットストリームとレンジャーを併用して治療を受けた患者の 3 年間の臨床追跡調査の説明 - 切断
時間枠：処置後1、6、12、24、36か月後
|
3 年間の臨床追跡調査は、大切断患者の数と割合によって説明されます。
|
処置後1、6、12、24、36か月後
|
|
石灰化大腿膝窩病変に対してジェットストリームとレンジャーを併用して治療を受けた患者の 3 年間の臨床追跡調査の説明 - MACE
時間枠：処置後1、6、12、24、36か月後
|
3 年間の臨床追跡調査は、重大な心血管イベント (MACE) を患った患者の数と割合によって説明されます。
|
処置後1、6、12、24、36か月後
|
|
石灰化大腿膝窩病変に対してジェットストリームとレンジャーを組み合わせて治療した患者の 3 年間の臨床追跡調査の説明 - 再手術
時間枠：施術後3年
|
3 年間の臨床追跡調査は、再手術を受けた患者の数と割合、および再手術の総数 (皮膚またはバイパス経路別) によって説明されます。
|
施術後3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jérôme BRUNET, Dr、Clinique Rhône-Durance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ