Seguimiento de 3 años de pacientes tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones femoropoplíteas calcificadas (FIDJI)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
El objetivo de este estudio no intervencionista es evaluar los efectos clínicos a largo plazo (seguimiento de 3 años después del procedimiento) de la aterectomía Jetstream combinada con un balón liberador de paclitaxel (Ranger) en todos los pacientes que fueron tratados por lesiones femoropoplíteas calcificadas (de novo, simple o múltiple, mono o bilateral) entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de diciembre de 2020 en la Clinique Rhône-Durance, Aviñón, Francia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio no intervencionista, retrospectivo, descriptivo y unicéntrico de pacientes adultos, masculinos y femeninos, tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones femoropoplíteas calcificadas, con el fin de evaluar los efectos clínicos a largo plazo de este tratamiento.
El estudio se llevará a cabo en la Clinique Rhône-Durance. Se recopilarán y registrarán para su análisis datos sobre el tratamiento de todos los pacientes adultos con lesiones femoropoplíteas calcificadas tratados con Jetstream combinado con Ranger entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de diciembre de 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- Clinique Rhône-Durance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos tratados por lesiones femoropoplíteas (de novo, únicas o múltiples, mono o bilaterales) mediante aterectomía Jetstream en combinación con un balón liberador de paclitaxel Ranger (balón recubierto de fármaco (DCB)) entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de diciembre de 2020 en La clínica Rhône-Durance en Aviñón, Francia, se incluirá en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratado por lesiones femoropoplíteas con aterectomía Jetstream en combinación con un balón liberador de paclitaxel Ranger (balón recubierto de fármaco (DCB)) entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de diciembre de 2020.
- Informados y no opuestos al uso de sus datos en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas.
Pacientes que presenten lesiones femoropoplíteas calcificadas (de novo, únicas o múltiples, mono o bilaterales) y tratados mediante aterectomía con Jetstream combinado con Ranger entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de diciembre de 2020.
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Aterectomía Jetstream en combinación con balón de elución de paclitaxel Ranger (balón recubierto de fármaco (DCB))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos clínicos a largo plazo (después de 3 años de seguimiento) de la aterectomía Jetstream combinada con Ranger - Revascularización de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la Revascularización de la Lesión Diana, evaluado hasta 3 años
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Estimación del tiempo medio entre el procedimiento y la revascularización de la lesión diana
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la Revascularización de la Lesión Diana, evaluado hasta 3 años
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Evaluación de los efectos clínicos a largo plazo (después de 3 años de seguimiento) de la aterectomía Jetstream combinada con Ranger - Número y proporción de lesiones
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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Número y proporción de lesiones con ausencia de revascularización de la lesión diana a los 3 años de seguimiento después de la cirugía
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3 años después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del resultado clínico a 3 años de la aterectomía Jetstream combinada con Ranger, sin reintervención, en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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El resultado clínico a los 3 años se evaluará mediante el número y la proporción de pacientes con una reducción en la categoría de Rutherford ≥1, o estable en 1 para los pacientes con categoría de Rutherford =1 en el momento de la inclusión, en comparación con el valor inicial antes de la cirugía y sin reintervención.
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3 años después del procedimiento
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Evaluación del éxito del procedimiento de aterectomía Jetstream combinada con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas - estenosis
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito del procedimiento de aterectomía Jetstream combinada con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas se evaluará en el momento del procedimiento por el número y proporción de pacientes con presencia de estenosis de diámetro residual <30%.
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Durante el procedimiento
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Evaluación del éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas - disección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas se evaluará en el momento del procedimiento por el número y proporción de pacientes con ausencia de disección.
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Durante el procedimiento
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Evaluación del éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas - vasos rotos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas se evaluará en el momento del procedimiento por el número y proporción de pacientes con presencia de vasos rotos.
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Durante el procedimiento
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Evaluación del éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas - embolización distal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas se evaluará en el momento del procedimiento por el número y proporción de pacientes con presencia de embolización distal.
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Durante el procedimiento
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Evaluación del éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas - fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas se evaluará en el momento del procedimiento por el número y proporción de pacientes con presencia de fístula arteriovenosa (AV).
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Durante el procedimiento
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Evaluación de la permeabilidad primaria de la aterectomía Jetstream combinada con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 36 meses
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Permeabilidad primaria evaluada por eco-Doppler
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A los 12 meses y 36 meses
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Descripción del procedimiento de aterectomía en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas - rescate
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Procedimiento de aterectomía descrito por el número y tipo de stents adicionales (rescate) implantados
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Durante el procedimiento
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Descripción del procedimiento de aterectomía en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas - balones liberadores de paclitaxel
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Procedimiento de aterectomía descrito por el número de balones liberadores de paclitaxel, Ranger (Drug Coat Balloons, DCB), utilizados
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Durante el procedimiento
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Comprobar que no existe revascularización de origen clínico tras la cirugía - Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12 y 24 meses post-procedimiento
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La ausencia de revascularización después de la cirugía se verificará mediante el número y proporción de pacientes con revascularización de la lesión diana inducida clínicamente.
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A los 1, 6, 12 y 24 meses post-procedimiento
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Comprobar que no existe revascularización de origen clínico tras la cirugía - Target Vessel Revascularization
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
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La ausencia de revascularización después de la cirugía será verificada por el número y proporción de pacientes con revascularización del vaso diana inducida clínicamente.
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A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
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Descripción del seguimiento clínico de 3 años de pacientes tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones femoropoplíteas calcificadas - categoría Rutherford
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
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El seguimiento clínico a 3 años se describirá por el número y proporción de pacientes con una mejora en la categoría de Rutherford (reducción <1) en comparación con el valor de referencia antes de la cirugía.
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A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
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Descripción del seguimiento clínico de 3 años de pacientes tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones femoropoplíteas calcificadas - Índice de presión sistólica
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
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El seguimiento clínico a 3 años se describirá mediante el número y proporción de pacientes con una mejora en el índice de presión sistólica (SPI) (aumento ≥0,10) en comparación con el valor inicial antes de la cirugía.
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A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
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Descripción del seguimiento clínico de 3 años de pacientes tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones femoropoplíteas calcificadas - Defunciones
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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El seguimiento clínico a 3 años se describirá mediante el número y proporción de muertes totales y el número y proporción de muertes cardiovasculares.
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3 años después del procedimiento
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Descripción del seguimiento clínico de 3 años de pacientes tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones femoropoplíteas calcificadas - Amputaciones
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
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El seguimiento clínico a 3 años se describirá por el número y proporción de pacientes con amputaciones mayores.
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A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
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Descripción del seguimiento clínico de 3 años de pacientes tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones femoropoplíteas calcificadas - MACE
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
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El seguimiento clínico a 3 años se describirá por el número y proporción de pacientes con un evento cardiovascular mayor (MACE)
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A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
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Descripción del seguimiento clínico de 3 años de pacientes tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones femoropoplíteas calcificadas - Repetición de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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El seguimiento clínico de 3 años se describirá por el número y proporción de pacientes que tuvieron una cirugía repetida y el número total de cirugías repetidas (por vía cutánea o de derivación).
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3 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIDJI-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .