Seguimiento de 3 años de pacientes tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones femoropoplíteas calcificadas (FIDJI)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
El objetivo de este estudio no intervencionista es evaluar los efectos clínicos a largo plazo (seguimiento de 3 años después del procedimiento) de la aterectomía Jetstream combinada con un balón liberador de paclitaxel (Ranger) en todos los pacientes que fueron tratados por lesiones femoropoplíteas calcificadas (de novo, simple o múltiple, mono o bilateral) entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de diciembre de 2020 en la Clinique Rhône-Durance, Aviñón, Francia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio no intervencionista, retrospectivo, descriptivo y unicéntrico de pacientes adultos, masculinos y femeninos, tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones femoropoplíteas calcificadas, con el fin de evaluar los efectos clínicos a largo plazo de este tratamiento.
El estudio se llevará a cabo en la Clinique Rhône-Durance. Se recopilarán y registrarán para su análisis datos sobre el tratamiento de todos los pacientes adultos con lesiones femoropoplíteas calcificadas tratados con Jetstream combinado con Ranger entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de diciembre de 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- Clinique Rhône-Durance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos tratados por lesiones femoropoplíteas (de novo, únicas o múltiples, mono o bilaterales) mediante aterectomía Jetstream en combinación con un balón liberador de paclitaxel Ranger (balón recubierto de fármaco (DCB)) entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de diciembre de 2020 en La clínica Rhône-Durance en Aviñón, Francia, se incluirá en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratado por lesiones femoropoplíteas con aterectomía Jetstream en combinación con un balón liberador de paclitaxel Ranger (balón recubierto de fármaco (DCB)) entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de diciembre de 2020.
- Informados y no opuestos al uso de sus datos en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas.
Pacientes que presenten lesiones femoropoplíteas calcificadas (de novo, únicas o múltiples, mono o bilaterales) y tratados mediante aterectomía con Jetstream combinado con Ranger entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de diciembre de 2020.
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Aterectomía Jetstream en combinación con balón de elución de paclitaxel Ranger (balón recubierto de fármaco (DCB))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de Reintervención de la Lesión Diana (TLR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la revascularización de la lesión diana, evaluada a los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento.
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Estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de lesiones libres de revascularización de la lesión objetivo (TLR) clínicamente indicada en cada punto de tiempo especificado.
El análisis se realizó sobre la población de lesiones.
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la revascularización de la lesión diana, evaluada a los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento.
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Evaluación de los Efectos Clínicos a Largo Plazo (Después de 3 Años de Seguimiento) de la Aterectomía Jetstream Combinada con Ranger - Número y Proporción de Lesiones
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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Este criterio de valoración principal midió el número y la proporción de lesiones sin revascularización de la lesión diana por indicación clínica (TLR) a los 3 años de seguimiento después del procedimiento índice.
Este análisis se realizó en la población de lesiones, y se presentó la frecuencia (número y porcentaje) de lesiones que lograron estar libres de TLR.
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3 años después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del resultado clínico a 3 años de la aterectomía Jetstream combinada con Ranger, sin reoperación, en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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El resultado clínico a los 3 años se evaluó mediante el número y porcentaje de pacientes con una reducción en la categoría de Rutherford ≥1, o estable en 1 para pacientes con categoría de Rutherford =1 en la inclusión, en comparación con el valor basal antes de la cirugía y sin reintervención La Clasificación de Rutherford evalúa la gravedad de la Enfermedad Arterial Periférica (EAP) en una escala del 0 al 6, donde puntuaciones más bajas indican un mejor estado clínico: Categoría 0: Asintomático Categoría 1: Claudicación leve Categoría 2: Claudicación moderada Categoría 3: Claudicación grave Categoría 4: Dolor en reposo isquémico Categoría 5: Pérdida tisular menor Categoría 6: Pérdida tisular mayor El éxito clínico se define como una mejora (reducción) de al menos una categoría. |
3 años después del procedimiento
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Número de Participantes con Éxito Procedimental Agudo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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El éxito procedimental de la aterectomía Jetstream combinada con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas se evaluó en el momento del procedimiento mediante el número y el porcentaje de pacientes con presencia de estenosis de diámetro residual <30%
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Durante el procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Evaluación del Éxito del Dispositivo de Aterectomía Jetstream Combinado con Ranger en Pacientes con Lesiones Femoropoplíteas Calcificadas sin Disección, Ruptura Vascular, Embolización Distal ni Fístula Arteriovenosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Para evaluar el éxito del procedimiento de la aterectomía Jetstream combinada con Ranger, se evaluó esta medida de resultado compuesta en el momento del procedimiento índice.
El éxito se determinó documentando el número y la proporción de pacientes que no presentaron las siguientes complicaciones agudas del procedimiento: disección, rotura del vaso, embolización distal y fístula arteriovenosa (AV).
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Durante el procedimiento
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Evaluación del éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas definido como ausencia de disección, vasos rotos, embolización distal y fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas se evaluó en el momento del procedimiento por el número y la proporción de lesiones sin disección, vasos rotos, embolización distal y fístula arteriovenosa
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Durante el procedimiento
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Número de lesiones con embolización distal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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El éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger se evaluó en el momento del procedimiento por el número y porcentaje de lesiones con presencia de embolización distal.
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Durante el procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Número de Lesiones con Fístula Arteriovenosa (FAV)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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El éxito del dispositivo de aterectomía Jetstream combinado con Ranger en pacientes con lesiones femoropoplíteas calcificadas se evaluó en el momento del procedimiento mediante el número y el porcentaje de lesiones con presencia de fístula arteriovenosa (AV).
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Durante el procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Patencia Primaria
Periodo de tiempo: A los 12 y 36 meses
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La permeabilidad primaria, definida como el porcentaje de pacientes sin revascularización de la lesión diana (TLR) menos los pacientes que recayeron sin haber sido sometidos a una nueva angioplastia, se evaluó mediante eco-Doppler.
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A los 12 y 36 meses
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Número de participantes con implante de stent de rescate
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Para describir los detalles del procedimiento, se documentó el procedimiento de aterectomía por el número total y el tipo específico de cualquier stent adicional (de rescate) implantado en el momento de la intervención.
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Durante el procedimiento
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Descripción del Procedimiento de Aterectomía en Pacientes con Lesiones Femoropoplíteas Calcificadas - Balones Liberadores de Paclitaxel
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Para proporcionar una descripción completa del procedimiento de aterectomía, este resultado documentó el número total de balones liberadores de paclitaxel Ranger (Balones Recubiertos de Fármaco, DCB) utilizados por paciente durante la intervención.
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Durante el procedimiento
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Número de participantes sin revascularización de la lesión diana por indicación clínica (TLR)
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento (Nota: Aunque el estudio siguió a los pacientes durante 36 meses, el protocolo enumeró explícitamente los 1, 6, 12 y 24 meses para este resultado secundario específico de TLR.)
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La ausencia de revascularización tras la cirugía se verificará mediante el número y la proporción de pacientes con Revascularización de la Lesión Objetivo inducida clínicamente
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A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento (Nota: Aunque el estudio siguió a los pacientes durante 36 meses, el protocolo enumeró explícitamente los 1, 6, 12 y 24 meses para este resultado secundario específico de TLR.)
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Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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La ausencia de revascularización tras la cirugía se verificó mediante el número y la proporción de pacientes con revascularización del vaso diana inducida clínicamente
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A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Número de participantes con mejoría en la categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: A 1, 6, 12, 24 y 36 meses tras el procedimiento
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El seguimiento clínico de 3 años se describió mediante el número y la proporción de pacientes con una mejora en la categoría de Rutherford (reducción <1) en comparación con el valor de referencia antes de la cirugía
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A 1, 6, 12, 24 y 36 meses tras el procedimiento
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Número de participantes con mejora en el índice de presión sistólica (SPI)
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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El seguimiento clínico de 3 años se describió mediante el número y la proporción de pacientes con una mejora en el Índice de Presión Sistólica (SPI) (aumento ≥0.10) en comparación con el valor basal antes de la cirugía
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A los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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Como parte del seguimiento clínico de 3 años, se evaluó la mortalidad de los pacientes.
Esto se describió mediante el número y la proporción de muertes totales (mortalidad por todas las causas), así como el número y la proporción de muertes por causas cardiovasculares, documentadas a los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la intervención.
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3 años después del procedimiento
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Descripción del seguimiento clínico de 3 años de pacientes tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones calcificadas femoropoplíteas - Muertes (Muerte cardiovascular)
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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Como parte del seguimiento clínico de 3 años, se evaluó la mortalidad de los pacientes. Esto se describió mediante el número y la proporción de muertes totales (muerte cardiovascular), así como el número y la proporción de muertes por causas cardiovasculares, documentadas a los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la intervención.
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3 años después del procedimiento
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Descripción del seguimiento clínico de 3 años de pacientes tratados con Jetstream combinado con Ranger para lesiones calcificadas femoropoplíteas - Amputaciones
Periodo de tiempo: A 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Como parte del seguimiento clínico de 3 años, este resultado evaluó el número y la proporción de pacientes que se sometieron a una amputación mayor.
Este evento se documentó a los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la intervención.
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A 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Como parte del seguimiento clínico de 3 años, este resultado evaluó el número y la proporción de pacientes que experimentaron un evento cardiovascular adverso mayor (MACE).
Estos eventos se documentaron a los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la intervención.
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A 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Número de participantes con cirugía repetida
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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El seguimiento clínico de 3 años se describió mediante el número y la proporción de pacientes que tuvieron una cirugía repetida y el número total de cirugías repetidas (por vía cutánea o de derivación)
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3 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Angioplastia
- Cateterismo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Aterectomía
Otros números de identificación del estudio
- FIDJI-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .