석회화된 대퇴 슬와 병변에 대해 레인저와 제트스트림을 병용하여 치료받은 환자의 3년 추적 관찰 (FIDJI)
2026년 3월 12일 업데이트: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
이번 비중재 연구의 목표는 석회화된 대퇴 슬와 병변 치료를 받은 모든 환자를 대상으로 파클리탁셀 용출 풍선(레인저)과 병용한 제트스트림 죽상동맥절제술의 장기 임상 효과(시술 후 3년 추적관찰)를 평가하는 것입니다. 2016년 12월 1일부터 2020년 12월 31일까지 프랑스 아비뇽의 Clinique Rhône-Durance에서 (신규, 단일 또는 다중, 단일 또는 양자)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이 치료의 장기적인 임상 효과를 평가하기 위해 석회화된 대퇴 슬와 병변에 대해 Jetstream과 Ranger를 병용하여 치료한 성인 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 비중재적, 후향적, 기술적, 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 Clinique Rhône-Durance에서 진행됩니다. 2016년 12월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 Jetstream과 Ranger를 병용하여 치료한 석회화된 대퇴 슬와 병변이 있는 모든 성인 환자의 관리에 대한 데이터가 분석을 위해 수집되고 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- Clinique Rhône-Durance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016년 12월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 Ranger 파클리탁셀 용출 풍선(Drug Coated Balloon(DCB))과 함께 Jetstream 죽종절제술을 통해 대퇴 슬와 병변(신규, 단일 또는 다발성, 단일 또는 양측) 치료를 받은 모든 연속 환자 프랑스 아비뇽의 Rhône-Durance Clinic이 연구에 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 2016년 12월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 Ranger 파클리탁셀 방출 풍선(약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB))과 결합된 Jetstream 죽종절제술로 대퇴 슬와 병변 치료를 받았습니다.
- 본 연구에서 자신의 데이터를 사용하는 것에 대해 충분한 정보를 제공받았으며 반대하지 않았습니다.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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석회화된 대퇴 슬와 병변이 있는 환자
2016년 12월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 석회화된 대퇴 슬와 병변(신규, 고유 또는 다발, 단측 또는 양측)이 있고 제트스트림과 레인저 병용으로 죽종절제술을 받은 환자
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레인저 파클리탁셀 용출 풍선(약물 코팅 풍선(DCB))과 결합된 제트스트림 죽종절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재혈관화 (TLR) 없음
기간: 시술일부터 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에 평가된 표적 병변 재혈관 재건술 시행일까지.
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각 지정된 시점에서 임상적으로 필요에 의한 표적 병변 재혈관화(TLR)가 없는 병변의 백분율에 대한 카플란-마이어 추정치.
이 분석은 병변 집단을 대상으로 수행되었습니다.
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시술일부터 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에 평가된 표적 병변 재혈관 재건술 시행일까지.
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Jetstream Atherectomy와 Ranger의 병용 요법의 장기 임상 효과 평가 (3년 추적 관찰 후) - 병변 수 및 비율
기간: 시술 후 3년
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이 주요 평가 변수는 색인 시술 후 3년 추적 관찰에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 병변의 수와 비율을 측정했습니다.
이 분석은 병변 집단에 대해 수행되었으며, TLR이 없는 병변의 빈도(수와 백분율)가 제시되었습니다.
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시술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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석회화된 대퇴-슬와동맥 병변 환자에서 재수술 없이 제트스트림 혈관내절제술과 레인저를 병합한 3년 임상 결과 평가
기간: 시술 후 3년
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3년 시점의 임상 결과는 수술 전 및 재개입 없이 기준값과 비교하여 러더퍼드 범주가 ≥1 감소한 환자 또는 포함 시 러더퍼드 범주=1인 환자에서 1로 안정적인 환자의 수와 백분율로 평가되었습니다. 러더퍼드 분류는 말초동맥질환(PAD)의 심각도를 0에서 6까지의 척도로 평가하며, 낮은 점수는 더 나은 임상 상태를 나타냅니다: 범주 0: 무증상 범주 1: 경증 간헐적 파행 범주 2: 중등도 간헐적 파행 범주 3: 중증 간헐적 파행 범주 4: 허혈성 안정 시 통증 범주 5: 경조직 손실 범주 6: 중증 조직 손실 임상 성공은 적어도 한 범주의 개선(감소)으로 정의됩니다. |
시술 후 3년
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급성 시술 성공 참가자 수
기간: 시술 중(약 1시간 소요)
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석회화된 대퇴슬와동맥 병변 환자에서 제트스트림 동맥경화증 절제술과 레인저를 병합한 치료의 시술 성공률은 잔여 직경 협착이 30% 미만인 환자의 수와 비율로 평가되었습니다.
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시술 중(약 1시간 소요)
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석회화된 대퇴슬와동맥 병변 환자에서 해부학적 절개, 혈관 파열, 원위 색전증 및 동정맥루가 없는 경우 Jetstream 혈관 내 절제 장치와 Ranger의 병용 사용 성공 평가
기간: 시술 중
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Jetstream 동맥경화증 제거술과 Ranger의 병합적 성공률을 평가하기 위해, 이 복합 결과 측정치는 초기 시술 시점에 평가되었습니다.
성공은 다음과 같은 급성 시술 합병증이 없는 환자의 수와 비율을 기록함으로써 결정되었습니다: 박리, 혈관 파열, 원위 색전증 및 동정맥 누공.
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시술 중
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석회화된 대퇴동맥-슬와동맥 병변 환자에서 제트스트림 동맥경화절제 장치와 레인저의 병용 시행 성공 평가: 박리, 혈관 파열, 원위 색전증 및 동정맥루 부재로 정의
기간: 시술 중
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석회화된 대퇴슬와동맥 병변 환자에서 Jetstream 동맥경화반절제기와 Ranger의 병용 사용의 성공 여부는 시술 시 해부 부재, 혈관 파열, 원위 색전증 및 동정맥 누공이 없는 병변의 수와 비율에 의해 평가되었습니다
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시술 중
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원위 색전증이 있는 병변의 수
기간: 시술 중 (약 1시간)
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Jetstream atherectomy 장치와 Ranger의 결합 성공은 시술 시 원위부 색전증이 있는 병변의 수와 비율로 평가되었습니다.
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시술 중 (약 1시간)
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동정맥루(Arteriovenous Fistula)가 있는 병변의 수
기간: 시술 중 (약 1시간)
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석회화된 대퇴슬와동맥 병변 환자에서 Jetstream 동맥경화증 절제 장치와 Ranger를 병용한 성공 여부는 시술 시 동정맥루(AV fistula)가 존재하는 병변의 수와 비율로 평가되었다.
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시술 중 (약 1시간)
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주요 개통률
기간: 12개월 및 36개월
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초음파 도플러를 통해 평가된 일차 개통률은, 새로운 혈관성형술을 받지 않고 재발한 환자를 제외한, 표적 병변 재혈관화(TLR)가 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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12개월 및 36개월
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구제 스텐트 시술 대상 환자 수
기간: 시술 중
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절차적 세부사항을 설명하기 위해, 중재 시점에 시행된 추가(구제) 스텐트의 총 개수 및 구체적인 유형으로 아테렉토미 절차를 기록하였다.
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시술 중
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석회화된 대퇴슬와동맥 병변 환자에서의 아테렉토미 시술 설명 - 팍시탁셀 방출 풍선
기간: 시술 중에
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동맥경화증 절제술 절차에 대한 완전한 설명을 제공하기 위해, 이 결과는 중재 시술 중 환자당 사용된 총 레인저 팍시탁셀 방출 풍선(약물 코팅 풍선, DCB) 수를 기록했습니다.
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시술 중에
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 참가자 수
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 시점 (참고: 연구는 36개월 동안 환자를 추적했지만, 이 특정 2차 TLR 결과에 대해서는 연구 계획서에 1, 6, 12, 24개월이 명시적으로 기재되어 있습니다.)
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수술 후 재혈관화의 부재는 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화를 보인 환자의 수와 비율로 확인됩니다.
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시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 시점 (참고: 연구는 36개월 동안 환자를 추적했지만, 이 특정 2차 TLR 결과에 대해서는 연구 계획서에 1, 6, 12, 24개월이 명시적으로 기재되어 있습니다.)
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표적 혈관 재관류술(TVR)을 받은 참가자 수
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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수술 후 재혈관화의 부재는 임상적으로 유도된 표적혈관재혈관화를 시행한 환자의 수와 비율로 확인되었습니다
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시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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러더퍼드 분류 개선을 보인 참가자 수
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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3년 임상 추적 관찰은 수술 전 기준값과 비교하여 러더퍼드 범주(감소 <1) 개선이 있는 환자의 수와 비율로 설명되었습니다
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수술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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수축기 압력 지수(SPI) 개선 참가자 수
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월에
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3년 임상 추적 관찰은 수술 전 기저값과 비교하여 수축기 혈압 지수(SPI)가 개선된(증가 ≥0.10) 환자의 수와 비율로 설명되었습니다
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수술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월에
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모든 원인으로 인한 사망 참가자 수
기간: 시술 후 3년
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3년간의 임상 추적 관찰의 일환으로 환자 사망률이 평가되었습니다.
이것은 전체 사망 수와 비율(전원인 사망률)뿐만 아니라 심혈관 질환으로 인한 사망 수와 비율로 설명되었으며, 이는 중재 후 1, 6, 12, 24, 36개월에 기록되었습니다.
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시술 후 3년
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석회화된 대퇴-슬와동맥 병변에 대해 Jetstream과 Ranger를 병합하여 치료받은 환자들의 3년 임상 추적 관찰 - 사망(심혈관계 사망)
기간: 시술 후 3년
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3년 임상 추적 관찰의 일환으로, 환자 사망률이 평가되었습니다.
이것은 중재 후 1, 6, 12, 24, 36개월 시점에서 기록된 총 사망(심혈관 사망) 건수와 비율, 그리고 심혈관 원인으로 인한 사망 건수와 비율로 설명되었습니다.
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시술 후 3년
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석회화된 대퇴동맥병변에 대해 Jetstream과 Ranger를 병합하여 치료한 환자의 3년 임상 추적 관찰 설명 - 절단술
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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3년간의 임상 추적 관찰의 일환으로, 이 결과는 주요 절단술을 받은 환자의 수와 비율을 평가했습니다.
이 사건은 중재 후 1, 6, 12, 24, 36개월에 기록되었습니다.
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시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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주요 심혈관 이상사건(MACE)이 발생한 참가자 수
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 시점
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3년 임상 추적 관찰의 일환으로, 이 결과는 주요 심혈관 사건(MACE)을 경험한 환자의 수와 비율을 평가하였습니다.
이러한 사건들은 중재 후 1, 6, 12, 24 및 36개월에 기록되었습니다.
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시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 시점
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재수술을 받은 참가자 수
기간: 시술 후 3년
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3년 임상 추적 관찰은 재수술을 받은 환자의 수와 비율, 그리고 재수술의 총 횟수(피부 절개 또는 우회 수술 경로별)로 기술되었다.
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시술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .