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석회화된 대퇴 슬와 병변에 대해 레인저와 제트스트림을 병용하여 치료받은 환자의 3년 추적 관찰 (FIDJI)

2024년 2월 1일 업데이트: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
이번 비중재 연구의 목표는 석회화된 대퇴 슬와 병변 치료를 받은 모든 환자를 대상으로 파클리탁셀 용출 풍선(레인저)과 병용한 제트스트림 죽상동맥절제술의 장기 임상 효과(시술 후 3년 추적관찰)를 평가하는 것입니다. 2016년 12월 1일부터 2020년 12월 31일까지 프랑스 아비뇽의 Clinique Rhône-Durance에서 (신규, 단일 또는 다중, 단일 또는 양자)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이 치료의 장기적인 임상 효과를 평가하기 위해 석회화된 대퇴 슬와 병변에 대해 Jetstream과 Ranger를 병용하여 치료한 성인 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 비중재적, 후향적, 기술적, 단일 센터 연구입니다.

이 연구는 Clinique Rhône-Durance에서 진행됩니다. 2016년 12월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 Jetstream과 Ranger를 병용하여 치료한 석회화된 대퇴 슬와 병변이 있는 모든 성인 환자의 관리에 대한 데이터가 분석을 위해 수집되고 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년 12월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 Ranger 파클리탁셀 용출 풍선(Drug Coated Balloon(DCB))과 함께 Jetstream 죽종절제술을 통해 대퇴 슬와 병변(신규, 단일 또는 다발성, 단일 또는 양측) 치료를 받은 모든 연속 환자 프랑스 아비뇽의 Rhône-Durance Clinic이 연구에 포함될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 2016년 12월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 Ranger 파클리탁셀 방출 풍선(약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB))과 결합된 Jetstream 죽종절제술로 대퇴 슬와 병변 치료를 받았습니다.
  • 본 연구에서 자신의 데이터를 사용하는 것에 대해 충분한 정보를 제공받았으며 반대하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
석회화된 대퇴 슬와 병변이 있는 환자
2016년 12월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 석회화된 대퇴 슬와 병변(신규, 고유 또는 다발, 단측 또는 양측)이 있고 제트스트림과 레인저 병용으로 죽종절제술을 받은 환자
장치: 죽종절제술
레인저 파클리탁셀 용출 풍선(약물 코팅 풍선(DCB))과 결합된 제트스트림 죽종절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레인저-표적 병변 혈관재형성술과 병용한 제트스트림 죽상절제술의 장기 임상 효과(3년 추적 관찰 후) 평가
기간: 시술일부터 표적병변재관류술일까지, 최대 3년까지 평가
시술과 표적 병변 혈관재생 사이의 평균 시간 추정
시술일부터 표적병변재관류술일까지, 최대 3년까지 평가
레인저 병용 제트스트림 죽상절제술의 장기 임상 효과(3년 추적 관찰 후) 평가 - 병변 수 및 비율
기간: 시술 후 3년
수술 후 3년 추적관찰 시 표적 병변 혈관재개통이 이루어지지 않은 병변의 수와 비율
시술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
석회화된 대퇴 슬와 병변 환자에서 재수술 없이 제트스트림 죽종 절제술과 레인저 병용 요법의 3년 임상 결과 평가
기간: 시술 후 3년
3년차 임상 결과는 수술 전 및 재개입 없이 기준치와 비교하여 러더퍼드 카테고리 ≥1 감소 또는 포함 당시 러더퍼드 카테고리 =1인 환자의 경우 1에서 안정적인 환자의 수와 비율로 평가됩니다.
시술 후 3년
석회화된 대퇴 슬와 병변(협착증)이 있는 환자에서 Ranger와 결합된 Jetstream 죽종 절제술의 절차적 성공 평가
기간: 절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변이 있는 환자에서 Ranger와 Jetstream 죽종절제술을 병용한 시술의 성공 여부는 시술 당시 잔존 직경이 30% 미만인 협착증이 있는 환자의 수와 비율로 평가됩니다.
절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변 환자에서 Ranger와 결합된 Jetstream 죽종절제술 장치의 성공 평가 - 해부
기간: 절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변이 있는 환자에서 Ranger와 결합된 Jetstream 죽종절제술 장치의 성공 여부는 시술 시 박리가 없는 환자의 수와 비율에 따라 평가됩니다.
절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변 - 혈관 파열 환자에서 Ranger와 결합된 Jetstream 죽상 절제술 장치의 성공 평가
기간: 절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변이 있는 환자에서 Ranger와 결합된 Jetstream 죽종절제술 장치의 성공 여부는 시술 당시 혈관 파열이 있는 환자의 수와 비율에 따라 평가됩니다.
절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변이 있는 환자에서 Ranger와 결합된 Jetstream 죽종절제술 장치의 성공 평가 - 원위 색전술
기간: 절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변이 있는 환자에서 Ranger와 결합된 Jetstream 죽종절제술 장치의 성공 여부는 시술 당시 원위 색전증이 있는 환자의 수와 비율에 따라 평가됩니다.
절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변 - 동정맥루 환자에서 Ranger와 결합된 Jetstream 죽종절제술 장치의 성공 평가
기간: 절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변이 있는 환자에서 Ranger와 결합된 Jetstream 죽종절제술 장치의 성공 여부는 시술 당시 동정맥루가 있는 환자의 수와 비율에 따라 평가됩니다.
절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변 환자에 대한 Ranger와 Jetstream 죽종절제술의 일차 개통성 평가
기간: 12개월과 36개월에
에코 도플러로 평가한 일차 개통성
12개월과 36개월에
석회화된 대퇴 슬와 병변 환자의 죽종절제술 절차에 대한 설명 - 구제금융
기간: 절차 중
이식된 추가 스텐트(구제)의 수와 유형으로 설명되는 죽종절제술 절차
절차 중
석회화된 대퇴 슬와 병변 환자의 죽종절제술 절차에 대한 설명 - 파클리탁셀 용출 풍선
기간: 절차 중
사용된 파클리탁셀 용출 풍선 레인저(Drug Coat Balloons, DCB)의 수에 따라 기술된 죽종절제술 절차
절차 중
수술 후 임상적 기원의 혈관재생이 없는지 확인하십시오. - 표적 병변 혈관재생술
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24개월에
수술 후 혈관재생이 이루어지지 않았는지 여부는 임상적으로 유발된 표적 병변 혈관재생 환자의 수와 비율로 확인됩니다.
시술 후 1, 6, 12, 24개월에
수술 후 임상적 기원의 혈관 재개통이 없는지 확인하십시오. - 표적 혈관 재개통술
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에
수술 후 혈관 재개통의 부재는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통 환자의 수와 비율로 확인됩니다.
시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에
석회화된 대퇴 슬와 병변에 대해 제트스트림과 레인저 병용 치료를 받은 환자의 3년 임상 추적 관찰에 대한 설명 - 러더포드 카테고리
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에
3년 임상 추적 관찰은 수술 전 기준치와 비교하여 러더퍼드 범주(감소 <1)가 개선된 환자의 수와 비율로 설명됩니다.
시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에
석회화된 대퇴 슬와 병변에 대해 제트스트림과 레인저 병용 치료를 받은 환자의 3년 임상 추적 관찰에 대한 설명 - 수축기 혈압 지수
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에
3년 임상 추적 관찰은 수술 전 기준치와 비교하여 수축기 혈압 지수(SPI)가 개선된(≥0.10 증가) 환자의 수와 비율로 설명됩니다.
시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에
석회화된 대퇴 슬와 병변에 대해 제트스트림과 레인저 병용 치료를 받은 환자의 3년 임상 추적 관찰에 대한 설명 - 사망
기간: 시술 후 3년
3년간의 임상 추적은 총 사망 수와 비율, 심혈관 사망 수와 비율로 설명됩니다.
시술 후 3년
석회화된 대퇴 슬와 병변에 대해 제트스트림과 레인저를 병용하여 치료한 환자의 3년 임상 추적 관찰에 대한 설명 - 절단
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에
3년간의 임상 추적은 주요 절단 환자의 수와 비율로 설명됩니다.
시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에
석회화된 대퇴 슬와 병변에 대해 제트스트림과 레인저 병용 치료를 받은 환자의 3년 임상 추적 관찰에 대한 설명 - MACE
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에
3년간의 임상 추적조사는 주요 심혈관 사건(MACE)이 발생한 환자의 수와 비율로 설명됩니다.
시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에
석회화된 대퇴 슬와 병변에 대해 제트스트림과 레인저 병용 치료를 받은 환자의 3년 임상 추적 관찰에 대한 설명 - 반복 수술
기간: 시술 후 3년
3년 임상 추적 관찰은 반복 수술을 받은 환자의 수와 비율, 그리고 총 반복 수술 횟수(피부 또는 우회 경로별)로 설명됩니다.
시술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

수사관

  • 수석 연구원: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIDJI-2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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