Acompanhamento de 3 anos de pacientes tratados com Jetstream combinado com Ranger para lesões femoropoplíteas calcificadas (FIDJI)
12 de março de 2026 atualizado por: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
O objetivo deste estudo não intervencionista é avaliar os efeitos clínicos em longo prazo (acompanhamento de 3 anos após o procedimento) da aterectomia Jetstream combinada com balão eluidor de paclitaxel (Ranger) em todos os pacientes que foram tratados para lesões femoropoplíteas calcificadas (de novo, único ou múltiplo, mono ou bilateral) entre 1º de dezembro de 2016 e 31 de dezembro de 2020 na Clinique Rhône-Durance, Avignon, França
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo não intervencionista, retrospectivo, descritivo e unicêntrico de pacientes adultos do sexo masculino e feminino tratados com Jetstream combinado com Ranger para lesões femoropoplíteas calcificadas, a fim de avaliar os efeitos clínicos a longo prazo deste tratamento.
O estudo será realizado na Clinique Rhône-Durance. Os dados sobre o manejo de todos os pacientes adultos com lesões femoropoplíteas calcificadas tratados com Jetstream combinado com Ranger entre 1º de dezembro de 2016 e 31 de dezembro de 2020 serão coletados e registrados para análise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- Clinique Rhône-Durance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos tratados para lesões femoropoplíteas (de novo, únicas ou múltiplas, mono ou bilaterais) por aterectomia Jetstream em combinação com um balão eluidor de paclitaxel Ranger (Drug Coated Balloon (DCB)) entre 1º de dezembro de 2016 e 31 de dezembro de 2020 em a Clínica Rhône-Durance em Avignon, França, será incluída no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- tratado para lesões femoropoplíteas com aterectomia Jetstream em combinação com um balão eluidor de paclitaxel Ranger (Drug Coated Balloon (DCB)) entre 1º de dezembro de 2016 e 31 de dezembro de 2020.
- Informados e não se opõem ao uso de seus dados neste estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com lesões femoropoplíteas calcificadas
Pacientes apresentando lesões femoropoplíteas calcificadas (de novo, únicas ou múltiplas, mono ou bilaterais) e tratados por aterectomia com Jetstream combinado com Ranger entre 1º de dezembro de 2016 e 31 de dezembro de 2020
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Aterectomia Jetstream em combinação com balão de eluição de paclitaxel Ranger (Drug Coated Balloon (DCB))
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: Desde a data do procedimento até à data da Revascularização da Lesão Alvo, avaliada aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento.
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Estimativas de Kaplan-Meier da percentagem de lesões livres de Revascularização da Lesão Alvo (TLR) clinicamente indicada em cada ponto temporal especificado. A análise foi realizada na população de lesões.
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Desde a data do procedimento até à data da Revascularização da Lesão Alvo, avaliada aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento.
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Avaliação dos Efeitos Clínicos a Longo Prazo (Após 3 Anos de Acompanhamento) da Atherectomia Jetstream Combinada com Ranger - Número e Proporção de Lesões
Prazo: 3 anos após o procedimento
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Este endpoint primário mediu o número e a proporção de lesões livres de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada aos 3 anos de acompanhamento após o procedimento índice.
Esta análise foi realizada na população de lesões, e a frequência (número e percentagem) de lesões que alcançaram liberdade de TLR foi apresentada.
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3 anos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Resultado Clínico a 3 Anos da Aterectomia Jetstream Combinada com Ranger, Sem Reoperação, em Doentes com Lesões Femoropoplíteas Calcificadas
Prazo: 3 anos após o procedimento
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O resultado clínico aos 3 anos foi avaliado pelo número e percentagem de doentes com uma redução na categoria de Rutherford ≥1, ou estável em 1 para doentes com categoria de Rutherford =1 na inclusão, em comparação com o valor basal antes da cirurgia e sem reintervenção A Classificação de Rutherford avalia a gravidade da Doença Arterial Periférica (DAP) numa escala de 0 a 6, em que pontuações mais baixas indicam um melhor estado clínico: Categoria 0: Assintomático Categoria 1: Claudicação ligeira Categoria 2: Claudicação moderada Categoria 3: Claudicação grave Categoria 4: Dor em repouso isquémica Categoria 5: Perda de tecido menor Categoria 6: Perda de tecido maior O sucesso clínico é definido como uma melhoria (redução) de pelo menos uma categoria. |
3 anos após o procedimento
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Número de Participantes com Sucesso Procedimental Agudo
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 1 hora)
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O sucesso do procedimento da aterectomia com Jetstream combinada com Ranger em doentes com lesões femoropoplíteas calcificadas foi avaliado no momento do procedimento pelo número e percentagem de doentes com presença de estenose de diâmetro residual <30%
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Durante o procedimento (aproximadamente 1 hora)
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Avaliação do Sucesso do Dispositivo de Aterectomia Jetstream Combinado com Ranger em Doentes com Lesões Femoropopliteias Calcificadas sem Dissecção, Rutura Vascular, Embolização Distal e Fístula Arteriovenosa
Prazo: Durante o procedimento
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Para avaliar o sucesso do procedimento da aterectomia Jetstream combinada com o Ranger, esta medida de resultado composta foi avaliada no momento do procedimento índice.
O sucesso foi determinado através da documentação do número e proporção de doentes que não apresentaram as seguintes complicações agudas do procedimento: dissecção, rutura do vaso, embolização distal e fístula arteriovenosa (AV).
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Durante o procedimento
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Avaliação do Sucesso do Dispositivo de Aterectomia Jetstream Combinado com o Ranger em Doentes com Lesões Femoropopliteias Calcificadas Definidas como Ausência de Dissecção, Rotura de Vasos, Embolização Distal e Fístula Arteriovenosa
Prazo: Durante o procedimento
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O sucesso do dispositivo de aterectomia Jetstream combinado com o Ranger em doentes com lesões femoropoplíteas calcificadas foi avaliado no momento do procedimento pelo número e proporção de lesões sem dissecção, vasos rompidos, embolização distal e fístula arteriovenosa
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Durante o procedimento
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Número de Lesões com Embolização Distal
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 1 hora)
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O sucesso do dispositivo de aterectomia Jetstream combinado com o Ranger foi avaliado no momento do procedimento pelo número e percentagem de lesões com presença de embolização distal.
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Durante o procedimento (aproximadamente 1 hora)
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Número de Lesões com Fístula Arteriovenosa (FAV)
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 1 hora)
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O sucesso do dispositivo de aterectomia Jetstream combinado com Ranger em pacientes com lesões femoropoplíteas calcificadas foi avaliado no momento do procedimento pelo número e percentagem de lesões com presença de fístula arteriovenosa (AV).
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Durante o procedimento (aproximadamente 1 hora)
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Patência Primária
Prazo: Aos 12 e 36 meses
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A patência primária, definida como a percentagem de pacientes sem Revascularização da Lesão Alvo (TLR) menos os pacientes que recaíram sem terem sido submetidos a uma nova angioplastia, foi avaliada por eco-Doppler.
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Aos 12 e 36 meses
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Número de Participantes com Stenting de Salvamento
Prazo: Durante o procedimento
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Para descrever os detalhes do procedimento, o procedimento de aterectomia foi documentado pelo número total e tipo(s) específico(s) de quaisquer stents adicionais (de resgate) implantados no momento da intervenção.
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Durante o procedimento
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Descrição do Procedimento de Aterectomia em Pacientes com Lesões Femoropoplíteas Calcificadas - Balões de Libertação de Paclitaxel
Prazo: Durante o procedimento
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Para fornecer uma descrição completa do procedimento de aterectomia, este resultado documentou o número total de balões de Ranger revestidos com paclitaxel (Balões Revestidos de Fármaco, DCB) utilizados por paciente durante a intervenção.
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Durante o procedimento
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Número de Participantes Sem Revascularização da Lesão-Alvo Determinada Clinicamente (TLR)
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento (Nota: Embora o estudo tenha acompanhado os doentes durante 36 meses, o protocolo listou explicitamente 1, 6, 12 e 24 meses para este resultado secundário específico de TLR.)
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A ausência de revascularização após a cirurgia será verificada pelo número e proporção de doentes com Revascularização da Lesão-Alvo induzida clinicamente
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Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento (Nota: Embora o estudo tenha acompanhado os doentes durante 36 meses, o protocolo listou explicitamente 1, 6, 12 e 24 meses para este resultado secundário específico de TLR.)
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Número de Participantes com Revascularização do Vaso-Alvo (TVR)
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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A ausência de revascularização após a cirurgia foi verificada pelo número e proporção de pacientes com Revascularização do Vaso Alvo induzida clinicamente
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Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Número de Participantes com Melhoria na Categoria de Rutherford
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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O seguimento clínico de 3 anos foi descrito pelo número e proporção de doentes com uma melhoria na categoria de Rutherford (redução <1) em comparação com o valor de referência antes da cirurgia
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Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Número de Participantes com Melhoria no Índice de Pressão Sistólica (SPI)
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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O acompanhamento clínico de 3 anos foi descrito pelo número e proporção de doentes com uma melhoria do Índice de Pressão Sistólica (IPS) (aumento ≥0,10) em comparação com o valor basal antes da cirurgia
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Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Número de Participantes com Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 3 anos após o procedimento
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No âmbito do seguimento clínico de 3 anos, foi avaliada a mortalidade dos pacientes.
Esta foi descrita pelo número e proporção de mortes totais (mortalidade por todas as causas), bem como pelo número e proporção de mortes por causas cardiovasculares, documentadas aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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3 anos após o procedimento
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Descrição do acompanhamento clínico de 3 anos de doentes tratados com Jetstream combinado com Ranger para lesões femoropopliteais calcificadas - Óbitos (Morte cardiovascular)
Prazo: 3 anos após o procedimento
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Como parte do seguimento clínico de 3 anos, a mortalidade dos doentes foi avaliada.
Isto foi descrito pelo número e proporção de mortes totais (morte cardiovascular), bem como pelo número e proporção de mortes por causas cardiovasculares, documentadas aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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3 anos após o procedimento
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Descrição do Seguimento Clínico de 3 Anos de Doentes Tratados com Jetstream Combinado com Ranger para Lesões Femoropopliteias Calcificadas - Amputações
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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No âmbito do acompanhamento clínico de 3 anos, este resultado avaliou o número e a proporção de pacientes que sofreram uma amputação maior.
Este evento foi documentado aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção.
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Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Número de Participantes com Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Como parte do acompanhamento clínico de 3 anos, este resultado avaliou o número e a proporção de doentes que sofreram um evento cardiovascular adverso maior (MACE).
Estes eventos foram documentados aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção.
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Aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Número de Participantes com Cirurgia Repetida
Prazo: 3 anos após o procedimento
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O seguimento clínico de 3 anos foi descrito pelo número e proporção de doentes que tiveram uma cirurgia de repetição e o número total de cirurgias de repetição (por via cutânea ou bypass)
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3 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Angioplastia
- Cateterismo
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Aterectomia
Outros números de identificação do estudo
- FIDJI-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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