Трехлетнее наблюдение пациентов, получавших лечение методом Jetstream в сочетании с Ranger по поводу кальцинированных бедренно-подколенных поражений (FIDJI)
12 марта 2026 г. обновлено: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Целью этого неинтервенционного исследования является оценка долгосрочных клинических эффектов (3 года наблюдения после процедуры) атерэктомии Jetstream в сочетании с баллоном с паклитакселом (Ranger) у всех пациентов, проходивших лечение по поводу кальцинированных бедренно-подколенных поражений. (de novo, одиночный или множественный, моно- или двусторонний) в период с 1 декабря 2016 г. по 31 декабря 2020 г. в клинике Рон-Дюранс, Авиньон, Франция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой неинтервенционное, ретроспективное, описательное, одноцентровое исследование взрослых пациентов мужского и женского пола, получавших лечение препаратом Jetstream в сочетании с Ranger по поводу кальцинированных бедренно-подколенных поражений, с целью оценки долгосрочных клинических эффектов этого лечения.
Исследование будет проводиться в клинике Рон-Дюранс. Данные о ведении всех взрослых пациентов с кальцинированными бедренно-подколенными поражениями, получавших лечение препаратом Jetstream в сочетании с Ranger в период с 1 декабря 2016 г. по 31 декабря 2020 г., будут собраны и записаны для анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Clinique Rhône-Durance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, проходившие лечение по поводу бедренно-подколенных поражений (de novo, одиночных или множественных, моно- или двусторонних) методом атерэктомии Jetstream в сочетании с баллоном с паклитакселом Ranger (баллон с лекарственным покрытием (DCB)) в период с 1 декабря 2016 г. по 31 декабря 2020 г. В исследование будет включена клиника Рон-Дюранс в Авиньоне, Франция.
Описание
Критерии включения:
- лечился по поводу бедренно-подколенных поражений с помощью атерэктомии Jetstream в сочетании с баллоном Ranger с паклитакселом (баллон с лекарственным покрытием (DCB)) в период с 1 декабря 2016 г. по 31 декабря 2020 г.
- Информированы и не против использования своих данных в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кальцинированными бедренно-подколенными поражениями
Пациенты с кальцинированными бедренно-подколенными поражениями (de novo, уникальные или множественные, моно- или двусторонние) и получавшие атерэктомию с помощью Jetstream в сочетании с Ranger в период с 1 декабря 2016 г. по 31 декабря 2020 г.
|
Струйная атерэктомия в сочетании с баллоном для элюирования паклитаксела Ranger (баллон с лекарственным покрытием (DCB))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: С даты процедуры до даты реваскуляризации целевого поражения, оценка проводилась через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
|
Оценки по методу Каплана-Майера доли поражений, не потребовавших клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) в каждый указанный момент времени.
Анализ выполнен на популяции поражений.
|
С даты процедуры до даты реваскуляризации целевого поражения, оценка проводилась через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
|
|
Оценка долгосрочных клинических эффектов (после 3 лет наблюдения) атерэктомии Jetstream в комбинации с Ranger - количество и доля поражений
Временное ограничение: 3 года после процедуры
|
Этот первичный конечный пункт оценивал количество и долю поражений без клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 3 года наблюдения после основной процедуры.
Этот анализ проводился на популяции поражений, и были представлены частота (количество и процент) поражений, достигших свободы от TLR.
|
3 года после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка 3-летнего клинического исхода применения атерэктомии Jetstream в комбинации с системой Ranger, без повторной операции, у пациентов с кальцинированными феморопоплитеальными поражениями
Временное ограничение: 3 года после процедуры
|
Клинический исход через 3 года оценивался по количеству и проценту пациентов со снижением категории по Резерфорду ≥1 или стабильным состоянием на уровне 1 для пациентов с категорией по Резерфорду =1 при включении, по сравнению с исходным значением до операции и без повторного вмешательства Классификация Резерфорда оценивает тяжесть заболевания периферических артерий (ЗПА) по шкале от 0 до 6, где более низкие баллы указывают на лучшее клиническое состояние: Категория 0: Бессимптомное течение Категория 1: Легкая перемежающаяся хромота Категория 2: Умеренная перемежающаяся хромота Категория 3: Тяжелая перемежающаяся хромота Категория 4: Ишемическая боль в покое Категория 5: Незначительная потеря ткани Категория 6: Значительная потеря ткани Клинический успех определяется как улучшение (снижение) как минимум на одну категорию. |
3 года после процедуры
|
|
Количество участников с острой процедурной успешностью
Временное ограничение: Во время процедуры (приблизительно 1 час)
|
Процедурный успех атерэктомии Jetstream в сочетании с Ranger у пациентов с кальцифицированными феморопоплитеальными поражениями оценивался во время процедуры по количеству и проценту пациентов с наличием стеноза остаточного диаметра <30%
|
Во время процедуры (приблизительно 1 час)
|
|
Оценка эффективности атерэктомического устройства Jetstream в комбинации с системой Ranger у пациентов с кальцинированными феморопоплитеальными поражениями при отсутствии диссекции, разрыва сосуда, дистальной эмболизации и артериовенозной фистулы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Для оценки процедурного успеха атерэктомии Jetstream в комбинации с Ranger этот комплексный показатель результативности оценивался во время индексной процедуры.
Успех определялся путем документирования количества и доли пациентов, у которых отсутствовали следующие острые процедурные осложнения: диссекция, разрыв сосуда, дистальная эмболизация и артериовенозная (АВ) фистула.
|
Во время процедуры
|
|
Оценка успешности применения устройства Jetstream Atherectomy в комбинации с системой Ranger у пациентов с кальцифицированными феморопоплитеальными поражениями, определяемая как отсутствие диссекции, разрыва сосудов, дистальной эмболизации и артериовенозной фистулы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех устройства для атерэктомии Jetstream в сочетании с Ranger у пациентов с кальцинированными феморопоплитеальными поражениями оценивался во время процедуры по количеству и доле поражений без диссекции, разрыва сосудов, дистальной эмболизации и артериовенозной фистулы
|
Во время процедуры
|
|
Количество поражений с дистальной эмболизацией
Временное ограничение: Во время процедуры (примерно 1 час)
|
Эффективность устройства атерэктомии Jetstream в сочетании с системой Ranger оценивалась во время процедуры по количеству и проценту поражений с наличием дистальной эмболизации.
|
Во время процедуры (примерно 1 час)
|
|
Количество поражений с артериовенозной (АВ) фистулой
Временное ограничение: Во время процедуры (примерно 1 час)
|
Эффективность устройства для атерэктомии Jetstream в комбинации с системой Ranger у пациентов с кальцифицированными феморопоплитеальными поражениями оценивалась во время процедуры по количеству и проценту поражений с наличием артериовенозной (АВ) фистулы.
|
Во время процедуры (примерно 1 час)
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев
|
Первичная проходимость, определяемая как процент пациентов без реваскуляризации целевого поражения (TLR) минус пациенты, у которых произошел рецидив без проведения новой ангиопластики, оценивалась с помощью эхо-допплера.
|
Через 12 и 36 месяцев
|
|
Количество участников с установкой стента для спасения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Для описания процедурных деталей, атерэктомия была задокументирована общим количеством и конкретными типами любых дополнительных (спасательных) стентов, имплантированных во время вмешательства.
|
Во время процедуры
|
|
Описание процедуры атерэктомии у пациентов с кальцифицированными феморопоплитеальными поражениями - баллоны с элюирующим паклитакселом
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Для полного описания процедуры атерэктомии этот результат зафиксировал общее количество баллонов Ranger с элюцией паклитаксела (лекарственно-покрытых баллонов, DCB), использованных на пациента во время вмешательства.
|
Во время процедуры
|
|
Количество участников без клинически обусловленной реваскуляризации целевого очага поражения (TLR)
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры (Примечание: хотя исследование отслеживало пациентов в течение 36 месяцев, протокол явно перечислял 1, 6, 12 и 24 месяца для этого конкретного вторичного исхода TLR.)
|
Отсутствие реваскуляризации после операции будет подтверждено количеством и долей пациентов с клинически обусловленной реваскуляризацией целевого поражения
|
Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры (Примечание: хотя исследование отслеживало пациентов в течение 36 месяцев, протокол явно перечислял 1, 6, 12 и 24 месяца для этого конкретного вторичного исхода TLR.)
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (ТВР)
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Отсутствие реваскуляризации после операции было подтверждено количеством и долей пациентов с клинически индуцированной реваскуляризацией целевого сосуда
|
Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников с улучшением категории по Резерфорду
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Трехлетнее клиническое наблюдение было описано числом и долей пациентов с улучшением категории Резерфорда (снижение <1) по сравнению с исходным значением до операции
|
Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников с улучшением индекса систолического давления (SPI)
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Трехлетнее клиническое наблюдение было описано количеством и долей пациентов с улучшением систолического индекса давления (СИД) (увеличение ≥0,10) по сравнению с исходным значением до операции
|
Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 3 года после процедуры
|
В рамках 3-летнего клинического наблюдения оценивалась смертность пациентов.
Это было описано количеством и долей общих смертей (смертность от всех причин), а также количеством и долей смертей от сердечно-сосудистых причин, зарегистрированных через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
3 года после процедуры
|
|
Описание 3-летнего клинического наблюдения пациентов, прошедших лечение с использованием Jetstream в сочетании с Ranger при кальцифицированных феморопоплитеальных поражениях - Случаи смерти (сердечно-сосудистая смерть)
Временное ограничение: 3 года после процедуры
|
В рамках 3-летнего клинического наблюдения оценивалась смертность пациентов.
Это было описано количеством и долей всех смертей (смерть от сердечно-сосудистых причин), а также количеством и долей смертей от сердечно-сосудистых причин, зарегистрированных через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
3 года после процедуры
|
|
Описание 3-летнего клинического наблюдения пациентов, получавших лечение системой Jetstream в комбинации с баллоном Ranger при кальцинированных феморопоплитеальных поражениях - Ампутации
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
В рамках 3-летнего клинического наблюдения этот исход оценивал количество и долю пациентов, перенесших крупную ампутацию.
Это событие регистрировалось через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства.
|
Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Число участников с серьезными нежелательными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
В рамках 3-летнего клинического наблюдения этот исход оценивал количество и долю пациентов, у которых произошло большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE).
Эти события были зарегистрированы через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства.
|
Через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников с повторной операцией
Временное ограничение: 3 года после процедуры
|
Трехлетнее клиническое наблюдение было описано количеством и долей пациентов, которым была проведена повторная операция, и общим количеством повторных операций (через кожный или шунтирующий доступ)
|
3 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Ангиопластика
- Катетеризация
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Атерэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- FIDJI-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .