3-års oppfølging av pasienter behandlet med Jetstream kombinert med Ranger for forkalkede femoropoliteale lesjoner (FIDJI)
12. mars 2026 oppdatert av: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å evaluere de langsiktige kliniske effektene (3-års oppfølging etter prosedyren) av Jetstream aterektomi kombinert med en paklitaksel-eluerende ballong (Ranger) hos alle pasienter som ble behandlet for forkalkede femoropoliteale lesjoner (de novo, enkelt eller flere, mono- eller bilateralt) mellom 1. desember 2016 og 31. desember 2020 på Clinique Rhône-Durance, Avignon, Frankrike
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-intervensjonell, retrospektiv, beskrivende, enkeltsenterstudie av voksne mannlige og kvinnelige pasienter behandlet med Jetstream kombinert med Ranger for forkalkede femoropoliteale lesjoner, for å vurdere de langsiktige kliniske effektene av denne behandlingen.
Studien vil bli utført ved Clinique Rhône-Durance. Data om behandling av alle voksne pasienter med forkalkede femoropoliteale lesjoner behandlet med Jetstream kombinert med Ranger mellom 1. desember 2016 og 31. desember 2020 vil bli samlet inn og registrert for analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Clinique Rhône-Durance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter behandlet for femoropoliteale lesjoner (de novo, enkelt eller multiple, mono eller bilateral) ved Jetstream aterektomi i kombinasjon med en Ranger paklitaksel-eluerende ballong (Drug Coated Balloon (DCB)) mellom 1. desember 2016 og 31. desember 2020 kl. Rhône-Durance Clinic i Avignon, Frankrike, vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlet for femoropoliteale lesjoner med Jetstream aterektomi i kombinasjon med en Ranger paclitaxel-eluerende ballong (Drug Coated Balloon (DCB)) mellom 1. desember 2016 og 31. desember 2020.
- Informert og ikke motstander av bruken av dataene deres i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med forkalkede femoropoliteale lesjoner
Pasienter som har forkalkede femoropoliteale lesjoner (de novo, unike eller multiple, mono eller bilaterale) og behandlet med aterektomi med Jetstream kombinert med Ranger mellom 1. desember 2016 og 31. desember 2020
|
Jetstream aterektomi i kombinasjon med Ranger paclitaxel elueringsballong (Drug Coated Balloon (DCB))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra mållesjonrevasularisering (TLR)
Tidsramme: Fra datoen for inngrepet til datoen for revaskularisering av mållesjonen, vurdert 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet.
|
Kaplan-Meier-estimater av prosentandelen av lesjoner fri fra klinisk drevet mållesjonrevasularisering (TLR) ved hvert spesifiserte tidspunkt.
Analysen ble utført på lesjonspopulasjonen.
|
Fra datoen for inngrepet til datoen for revaskularisering av mållesjonen, vurdert 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet.
|
|
Evaluering av de langsiktige kliniske effektene (etter 3 års oppfølging) av Jetstream-atherektomi kombinert med Ranger - antall lesjoner og andel
Tidsramme: 3 år etter prosedyren
|
Denne primære endepunktet målte antall og andel lesjoner med frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevasularisering (TLR) ved 3 års oppfølging etter indeksprosedyren. Denne analysen ble utført på lesjonspopulasjonen, og hyppigheten (antall og prosentandel) av lesjoner som oppnådde frihet fra TLR ble presentert.
|
3 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av det 3-årige kliniske utfallet av Jetstream-atherektomi kombinert med Ranger, uten reoperasjon, hos pasienter med kalksyrelser i femoropopliteale lesjoner
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
|
Klinisk utfall etter 3 år ble vurdert ved antall og prosentandel av pasienter med en reduksjon i Rutherford-kategori ≥1, eller stabil ved kategori 1 for pasienter med Rutherford-kategori =1 ved inkludering, sammenlignet med utgangsverdien før kirurgi og uten re-intervensjon Rutherford-klassifiseringen vurderer alvorlighetsgraden av perifer arteriesykdom (PAD) på en skala fra 0 til 6, der lavere score indikerer bedre klinisk status: Kategori 0: Asymptomatisk Kategori 1: Mild klaudikasjon Kategori 2: Moderat klaudikasjon Kategori 3: Alvorlig klaudikasjon Kategori 4: Iskemisk hvilesmerte Kategori 5: Mindre vevstap Kategori 6: Betydelig vevstap Klinisk suksess er definert som en forbedring (reduksjon) på minst én kategori. |
3 år etter inngrepet
|
|
Antall deltakere med akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Under prosedyren (ca. 1 time)
|
Den prosedyremessige suksessen av Jetstream atherektomi kombinert med Ranger hos pasienter med forkalkede femoropopliteale lesjoner ble vurdert på prosedyretidspunktet ved antall og prosentandel av pasienter med tilstedeværelse av stenose av residual diameter <30%
|
Under prosedyren (ca. 1 time)
|
|
Evaluering av suksessen til Jetstream Atherectomy-enheten kombinert med Ranger hos pasienter med forkalkede femoropopliteale lesjoner uten disseksjon, karruptur, distal embolisering og arteriovenøs fistel
Tidsramme: Under prosedyren
|
For å evaluere den prosedyremessige suksessen til Jetstream-atherektomi kombinert med Ranger, ble dette sammensatte resultatmålet vurdert ved tiden for indeksprosedyren.
Suksess ble bestemt ved å dokumentere antall og andel pasienter som ikke hadde følgende akutte prosedyrekomplikasjoner: disseksjon, karruptur, distal embolisering og arteriovenøs (AV) fistel.
|
Under prosedyren
|
|
Evaluering av suksessen til Jetstream-atherektomi-enheten kombinert med Ranger hos pasienter med kalsifiserte femoropopliteale lesjoner definert som fravær av disseksjon, rupturerte blodkar, distal embolisering og arteriovenøs fistel
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksessen til Jetstream-atherektomi-enheten kombinert med Ranger hos pasienter med forkalkede femoropopliteale lesjoner ble vurdert på prosedyretidspunktet ved antall og andel lesjoner uten disseksjon, revnede blodkar, distal embolisering og arteriovenøs fistel
|
Under prosedyren
|
|
Antall lesjoner med distal embolisering
Tidsramme: Under prosedyren (omtrent 1 time)
|
Suksessen til Jetstream atherektomi-enheten kombinert med Ranger ble vurdert under prosedyren basert på antall og prosentandel av lesjoner med tilstedeværelse av distal embolisering.
|
Under prosedyren (omtrent 1 time)
|
|
Antall lesjoner med arteriovenøs (AV) fistel
Tidsramme: Under inngrepet (omtrent 1 time)
|
Suksessen til Jetstream-atherektomi-enheten kombinert med Ranger hos pasienter med forkalkede femoropopliteale lesjoner ble vurdert under prosedyren ut fra antall og prosentandel av lesjoner med tilstedeværelse av arteriovenøs (AV) fistel.
|
Under inngrepet (omtrent 1 time)
|
|
Primær patency
Tidsramme: Ved 12 og 36 måneder
|
Primær patency, definert som prosentandelen av pasienter uten Target Lesion Revascularization (TLR) minus pasientene som tilbakefalt uten å ha gjennomgått en ny angioplasti, ble vurdert ved hjelp av ekkokardiografi-Doppler.
|
Ved 12 og 36 måneder
|
|
Antall deltakere med bailout-stentimplantasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
For å beskrive de prosedyremessige detaljene, ble atherektomiprosedyren dokumentert ved det totale antallet og den spesifikke type(n) av eventuelle ekstra (beredskaps-)stenter som ble implantert under intervensjonen.
|
Under prosedyren
|
|
Beskrivelse av atherektomi-prosedyren hos pasienter med forkalkede femoropopliteale lesjoner - Paclitaxel-eluerende ballonger
Tidsramme: Under prosedyren
|
For å gi en fullstendig beskrivelse av atherektomi-prosedyren, dokumenterte dette resultatet det totale antallet Ranger paclitaxel-frigjørende ballonger (Drug Coated Balloons, DCB) som ble brukt per pasient under intervensjonen.
|
Under prosedyren
|
|
Antall deltakere uten klinisk betinget target lesion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12 og 24, og 36 måneder etter prosedyren (Merk: Selv om studien fulgte pasienter i 36 måneder, spesifiserte protokollen eksplisitt 1, 6, 12 og 24 måneder for dette spesifikke sekundære TLR-utfallet.)
|
Fraværet av revaskularisering etter operasjonen vil bli bekreftet av antall og andel pasienter med klinisk indusert mål-lesjon revaskularisering
|
Ved 1, 6, 12 og 24, og 36 måneder etter prosedyren (Merk: Selv om studien fulgte pasienter i 36 måneder, spesifiserte protokollen eksplisitt 1, 6, 12 og 24 måneder for dette spesifikke sekundære TLR-utfallet.)
|
|
Antall deltakere med målbehandling av hjertekar (TVR)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
Fraværet av revaskularisering etter operasjonen ble bekreftet av antallet og andelen pasienter med klinisk indusert målbehandling av blodkar
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
|
Antall deltakere med forbedring i Rutherford-kategori
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
Den 3-årige kliniske oppfølgingen ble beskrevet av antall og andel pasienter med en forbedring i Rutherford-kategorien (reduksjon <1) sammenlignet med referanseverdien før operasjon
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
|
Antall deltakere med forbedring i systolisk trykkindeks (SPI)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
Den 3-årige kliniske oppfølgingen ble beskrevet av antallet og andelen pasienter med en forbedring i systolisk trykksindeks (SPI) (økning ≥0,10) sammenlignet med utgangsverdien før operasjonen
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
|
Som en del av den 3-årige kliniske oppfølgingsperioden ble pasientdødelighet vurdert.
Dette ble beskrevet ved antall og andel totale dødsfall (dødelighet av alle årsaker) samt antall og andel dødsfall av kardiovaskulære årsaker, dokumentert ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet.
|
3 år etter inngrepet
|
|
Beskrivelse av den 3-årige kliniske oppfølgingen av pasienter behandlet med Jetstream kombinert med Ranger for kalsifiserte femoropopliteale lesjoner - Dødsfall (Kardiovaskulær død)
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
|
Som en del av den 3-årige kliniske oppfølgingen ble pasientdødelighet vurdert.
Dette ble beskrevet ved antall og andel av totale dødsfall (kardiovaskulær død) samt antall og andel dødsfall av kardiovaskulære årsaker, dokumentert ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
|
3 år etter inngrepet
|
|
Beskrivelse av den 3-årige kliniske oppfølgingen av pasienter behandlet med Jetstream kombinert med Ranger for kalsifiserte femoropopliteale lesjoner - Amputasjoner
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
Som en del av den 3-årige kliniske oppfølgingen vurderte dette utfallet antallet og andelen pasienter som gjennomgikk en større amputasjon.
Denne hendelsen ble dokumentert etter 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjonen.
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
|
Antall deltakere med større uønskede hjerte-karsykehendelser (MACE)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
Som en del av den 3-årige kliniske oppfølgingen vurderte dette utfallet antallet og andelen pasienter som opplevde en større uønsket kardiovaskulær hendelse (MACE).
Disse hendelsene ble dokumentert 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjonen.
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
|
Antall deltakere med gjentatt kirurgi
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
|
Den 3-årige kliniske oppfølgingen ble beskrevet av antall og andel pasienter som hadde en gjentatt operasjon og det totale antallet gjentatte operasjoner (via kutane eller bypass-rute)
|
3 år etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Angioplastikk
- Kateterisering
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Atherektomi
Andre studie-ID-numre
- FIDJI-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .