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Suivi de 3 ans des patients traités par Jetstream associé à Ranger pour des lésions fémoro-poplitées calcifiées (FIDJI)

12 mars 2026 mis à jour par: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Le but de cette étude non interventionnelle est d'évaluer les effets cliniques à long terme (suivi de 3 ans après l'intervention) de l'athérectomie Jetstream associée à un ballon à élution de paclitaxel (Ranger) chez tous les patients traités pour des lésions fémoro-poplitées calcifiées. (de novo, simple ou multiple, mono- ou bilatérale) entre le 1er décembre 2016 et le 31 décembre 2020 à la Clinique Rhône-Durance, Avignon, France

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude non interventionnelle, rétrospective, descriptive et monocentrique portant sur des patients adultes hommes et femmes traités par Jetstream associé à Ranger pour des lésions fémoro-poplitées calcifiées, afin d'évaluer les effets cliniques à long terme de ce traitement.

L'étude sera menée à la Clinique Rhône-Durance. Les données sur la prise en charge de tous les patients adultes présentant des lésions fémoro-poplitées calcifiées traitées par Jetstream associé à Ranger entre le 1er décembre 2016 et le 31 décembre 2020 seront collectées et enregistrées pour analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs traités pour des lésions fémoro-poplitées (de novo, simples ou multiples, mono ou bilatérales) par athérectomie Jetstream en association avec un ballon Ranger à élution de paclitaxel (Drug Coated Balloon (DCB)) entre le 1er décembre 2016 et le 31 décembre 2020 à la Clinique Rhône-Durance à Avignon, France, sera incluse dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • traité pour des lésions fémoro-poplitées par athérectomie Jetstream en association avec un ballon à élution de paclitaxel Ranger (Drug Coated Balloon (DCB)) entre le 1er décembre 2016 et le 31 décembre 2020.
  • Informés et non opposés à l’utilisation de leurs données dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des lésions fémoro-poplitées calcifiées
Patients présentant des lésions fémoro-poplitées calcifiées (de novo, uniques ou multiples, mono ou bilatérales) et traités par athérectomie avec Jetstream associé à Ranger entre le 1er décembre 2016 et le 31 décembre 2020
Dispositif: athérectomie
Athérectomie Jetstream en association avec un ballon d'élution de paclitaxel Ranger (ballon enduit de médicament (DCB))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de la revascularisation de la lésion cible, évaluée à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention.
Estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de lésions exemptes de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée à chaque point temporel spécifié. L'analyse a été réalisée sur la population de lésions.
De la date de l'intervention jusqu'à la date de la revascularisation de la lésion cible, évaluée à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention.
Évaluation des effets cliniques à long terme (après 3 ans de suivi) de l'athérectomie Jetstream combinée avec Ranger - Nombre et proportion de lésions
Délai: 3 ans après l'intervention
Ce critère d'évaluation principal mesurait le nombre et la proportion de lésions sans revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (TLR) à 3 ans de suivi après la procédure initiale. Cette analyse a été réalisée sur la population de lésions, et la fréquence (nombre et pourcentage) de lésions sans TLR a été présentée.
3 ans après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du résultat clinique à 3 ans de l'athérectomie Jetstream combinée au Ranger, sans réintervention, chez les patients présentant des lésions fémoropoplitées calcifiées
Délai: 3 ans après l'intervention

Le critère d'évaluation clinique à 3 ans était le nombre et le pourcentage de patients présentant une réduction de la catégorie de Rutherford ≥1, ou stable à 1 pour les patients avec une catégorie de Rutherford =1 à l'inclusion, par rapport à la valeur de référence avant la chirurgie et sans réintervention.

La classification de Rutherford évalue la sévérité de la maladie artérielle périphérique (MAP) sur une échelle de 0 à 6, où des scores plus bas indiquent un meilleur état clinique :

Catégorie 0 : Asymptomatique

Catégorie 1 : Claudication légère

Catégorie 2 : Claudication modérée

Catégorie 3 : Claudication sévère

Catégorie 4 : Douleur de repos ischémique

Catégorie 5 : Perte tissulaire mineure

Catégorie 6 : Perte tissulaire majeure

Le succès clinique est défini comme une amélioration (réduction) d'au moins une catégorie.
3 ans après l'intervention
Nombre de participants avec succès procédural aigu
Délai: Pendant la procédure (environ 1 heure)
Le succès procédural de l'athérectomie Jetstream combinée avec Ranger chez les patients présentant des lésions fémoropoplitées calcifiées a été évalué au moment de l'intervention par le nombre et le pourcentage de patients présentant une sténose résiduelle de diamètre <30%
Pendant la procédure (environ 1 heure)
Évaluation de la réussite du dispositif d'athérectomie Jetstream combiné avec Ranger chez les patients présentant des lésions fémoropoplitées calcifiées sans dissection, rupture vasculaire, embolisation distale et fistule artério-veineuse
Délai: Pendant l'intervention
Pour évaluer le succès procédural de l'athérectomie Jetstream combinée au Ranger, cette mesure composite de résultat a été évaluée au moment de la procédure index. Le succès a été déterminé en documentant le nombre et la proportion de patients qui n'ont présenté aucune des complications procédurales aiguës suivantes : dissection, rupture vasculaire, embolisation distale et fistule artério-veineuse (FAV).
Pendant l'intervention
Évaluation de la réussite du dispositif d'athérectomie Jetstream combiné au Ranger chez les patients présentant des lésions fémoropoplitées calcifiées définies par l'absence de dissection, de rupture vasculaire, d'embolisation distale et de fistule artérioveineuse
Délai: Pendant la procédure
Le succès du dispositif d'athérectomie Jetstream combiné avec le Ranger chez les patients présentant des lésions fémoropoplitées calcifiées a été évalué au moment de l'intervention par le nombre et la proportion de lésions sans dissection, sans rupture vasculaire, sans embolie distale et sans fistule artério-veineuse
Pendant la procédure
Nombre de lésions avec embolisation distale
Délai: Pendant la procédure (environ 1 heure)
Le succès du dispositif d'athérectomie Jetstream combiné avec le Ranger a été évalué au moment de l'intervention par le nombre et le pourcentage de lésions présentant une embolisation distale.
Pendant la procédure (environ 1 heure)
Nombre de lésions avec fistule artério-veineuse (FAV)
Délai: Pendant l'intervention (environ 1 heure)
Le succès du dispositif d'athérectomie Jetstream combiné avec le Ranger chez les patients présentant des lésions fémoropoplitées calcifiées a été évalué au moment de l'intervention par le nombre et le pourcentage de lésions présentant une fistule artério-veineuse (AV).
Pendant l'intervention (environ 1 heure)
Perméabilité primaire
Délai: À 12 et 36 mois
La perméabilité primaire, définie comme le pourcentage de patients sans revascularisation de la lésion cible (TLR) moins les patients qui ont rechuté sans avoir subi une nouvelle angioplastie, a été évaluée par écho-Doppler.
À 12 et 36 mois
Nombre de participants ayant bénéficié d'un stenting de sauvetage
Délai: Pendant l'intervention
Pour décrire les détails procéduraux, la procédure d'athérectomie a été documentée par le nombre total et le(s) type(s) spécifique(s) de tout(s) stent(s) supplémentaire(s) (de sauvetage) implanté(s) au moment de l'intervention.
Pendant l'intervention
Description de la procédure d'athérectomie chez les patients présentant des lésions fémoropoplitées calcifiées - Ballons à élution de paclitaxel
Délai: Pendant la procédure
Pour fournir une description complète de la procédure d'athérectomie, ce résultat a documenté le nombre total de ballons élutant du paclitaxel Ranger (ballons enduits de médicament, DCB) utilisés par patient pendant l'intervention.
Pendant la procédure
Nombre de participants sans revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (TLR)
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention (Note : Bien que l'étude ait suivi les patients pendant 36 mois, le protocole a explicitement listé 1, 6, 12 et 24 mois pour ce critère secondaire de TLR spécifique.)
L'absence de revascularisation après la chirurgie sera vérifiée par le nombre et la proportion de patients présentant une revascularisation de la lésion cible induite cliniquement
À 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention (Note : Bien que l'étude ait suivi les patients pendant 36 mois, le protocole a explicitement listé 1, 6, 12 et 24 mois pour ce critère secondaire de TLR spécifique.)
Nombre de participants ayant bénéficié d'une revascularisation du vaisseau cible (RVC)
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
L'absence de revascularisation après la chirurgie a été vérifiée par le nombre et la proportion de patients présentant une revascularisation de vaisseau cible induite cliniquement
À 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Nombre de participants avec amélioration de la catégorie de Rutherford
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Le suivi clinique de 3 ans a été décrit par le nombre et la proportion de patients présentant une amélioration de la catégorie de Rutherford (réduction <1) par rapport à la valeur de référence avant l'intervention chirurgicale
À 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Nombre de participants présentant une amélioration de l'index de pression systolique (SPI)
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Le suivi clinique de 3 ans a été décrit par le nombre et la proportion de patients présentant une amélioration de l'Index de Pression Systolique (IPS) (augmentation ≥0,10) par rapport à la valeur de référence avant l'intervention chirurgicale
À 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 ans après la procédure
Dans le cadre du suivi clinique de 3 ans, la mortalité des patients a été évaluée. Celle-ci a été décrite par le nombre et la proportion de décès totaux (mortalité toutes causes confondues) ainsi que par le nombre et la proportion de décès dus à des causes cardiovasculaires, documentés à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
3 ans après la procédure
Description du suivi clinique de 3 ans des patients traités avec Jetstream combiné à Ranger pour les lésions fémoropoplitées calcifiées - Décès (décès cardiovasculaire)
Délai: 3 ans après l'intervention
Dans le cadre du suivi clinique de 3 ans, la mortalité des patients a été évaluée. Cela a été décrit par le nombre et la proportion de décès totaux (décès cardiovasculaire) ainsi que le nombre et la proportion de décès dus à des causes cardiovasculaires, documentés à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
3 ans après l'intervention
Description du suivi clinique de 3 ans des patients traités avec Jetstream combiné à Ranger pour les lésions fémoropoplitées calcifiées - Amputations
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 36 mois post-intervention
Dans le cadre du suivi clinique de 3 ans, ce critère de jugement a évalué le nombre et la proportion de patients ayant subi une amputation majeure. Cet événement a été documenté à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention.
À 1, 6, 12, 24 et 36 mois post-intervention
Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Dans le cadre du suivi clinique de 3 ans, ce critère de jugement a évalué le nombre et la proportion de patients ayant présenté un événement cardiovasculaire majeur indésirable (MACE). Ces événements ont été documentés à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention.
À 1, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Nombre de participants ayant subi une réintervention
Délai: 3 ans après l'intervention
Le suivi clinique sur 3 ans a été décrit par le nombre et la proportion de patients ayant subi une chirurgie de reprise et le nombre total de chirurgies de reprise (par voie cutanée ou de pontage)
3 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIDJI-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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