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Follow-up a 3 anni di pazienti trattati con Jetstream in combinazione con Ranger per lesioni femoropoplitee calcificate (FIDJI)

12 marzo 2026 aggiornato da: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
L'obiettivo di questo studio non interventistico è valutare gli effetti clinici a lungo termine (follow-up di 3 anni dopo la procedura) dell'aterectomia Jetstream combinata con un palloncino a rilascio di paclitaxel (Ranger) in tutti i pazienti trattati per lesioni femoropoplitee calcificate (de novo, singolo o multiplo, mono o bilaterale) tra il 1 dicembre 2016 e il 31 dicembre 2020 presso la Clinique Rhône-Durance, Avignone, Francia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio non interventistico, retrospettivo, descrittivo, monocentrico su pazienti adulti di sesso maschile e femminile trattati con Jetstream in combinazione con Ranger per lesioni femoropoplitee calcificate, al fine di valutare gli effetti clinici a lungo termine di questo trattamento.

Lo studio sarà condotto presso la Clinique Rhône-Durance. I dati sulla gestione di tutti i pazienti adulti con lesioni femoropoplitee calcificate trattati con Jetstream in combinazione con Ranger tra il 1 dicembre 2016 e il 31 dicembre 2020 saranno raccolti e registrati per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi trattati per lesioni femoropoplitee (de novo, singole o multiple, mono o bilaterali) mediante aterectomia Jetstream in combinazione con un palloncino a eluizione di paclitaxel Ranger (palloncino rivestito con farmaci (DCB)) tra il 1 dicembre 2016 e il 31 dicembre 2020 al sarà inclusa nello studio la Clinica Rhône-Durance di Avignone, in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattati per lesioni femoropoplitee con aterectomia Jetstream in combinazione con un palloncino a eluizione di paclitaxel Ranger (palloncino rivestito con farmaco (DCB)) tra il 1° dicembre 2016 e il 31 dicembre 2020.
  • Informati e non contrari all'uso dei loro dati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni femoropoplitee calcificate
Pazienti che presentano lesioni femoropoplitee calcificate (de novo, uniche o multiple, mono o bilaterali) e trattate mediante aterectomia con Jetstream combinato con Ranger tra il 1 dicembre 2016 e il 31 dicembre 2020
Dispositivo: aterectomia
Aterectomia Jetstream in combinazione con palloncino per eluizione di paclitaxel Ranger (palloncino rivestito di farmaco (DCB))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della rivascolarizzazione della lesione bersaglio, valutata a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura.
Stime di Kaplan-Meier della percentuale di lesioni libere da rivascolarizzazione guidata clinicamente della lesione bersaglio (TLR) in ciascun punto temporale specificato. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di lesioni.
Dalla data della procedura fino alla data della rivascolarizzazione della lesione bersaglio, valutata a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura.
Valutazione degli Effetti Clinici a Lungo Termine (Dopo 3 Anni di Follow-up) della Atherectomia Jetstream in Combinazione con Ranger - Numero e Proporzione delle Lesioni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Questo endpoint primario ha misurato il numero e la proporzione di lesioni senza rivascolarizzazione guidata clinicamente della lesione bersaglio (TLR) a 3 anni di follow-up dopo la procedura indice. Questa analisi è stata eseguita sulla popolazione di lesioni, e sono stati presentati la frequenza (numero e percentuale) di lesioni che hanno raggiunto l'assenza di TLR.
3 anni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Outcome Clinico a 3 Anni dell'Atherectomia Jetstream Combinata con Ranger, Senza Rintervento, in Pazienti con Lesioni Calcifiche Femoropoplitee
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura

L'esito clinico a 3 anni è stato valutato dal numero e dalla percentuale di pazienti con una riduzione della categoria Rutherford ≥1, o stabile a 1 per i pazienti con categoria Rutherford =1 all'inclusione, rispetto al valore basale prima dell'intervento e senza re-intervento.

La Classificazione Rutherford valuta la gravità della Malattia Arteriosa Periferica (PAD) su una scala da 0 a 6, dove punteggi più bassi indicano uno stato clinico migliore:

Categoria 0: Asintomatico

Categoria 1: Claudicatio lieve

Categoria 2: Claudicatio moderato

Categoria 3: Claudicatio grave

Categoria 4: Dolore ischemico a riposo

Categoria 5: Perdita tissutale minore

Categoria 6: Perdita tissutale maggiore

Il successo clinico è definito come un miglioramento (riduzione) di almeno una categoria.
3 anni dopo la procedura
Numero di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 1 ora)
Il successo procedurale dell'atherectomia con Jetstream combinata con Ranger in pazienti con lesioni femoropoplitee calcificate è stato valutato al momento della procedura in base al numero e alla percentuale di pazienti con presenza di stenosi di diametro residuo <30%
Durante la procedura (circa 1 ora)
Valutazione del successo del dispositivo di aterectomia Jetstream combinato con Ranger in pazienti con lesioni femoropoplitee calcificate senza dissezione, rottura vascolare, embolizzazione distale e fistola arterovenosa
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per valutare il successo procedurale dell'atherectomia Jetstream combinata con Ranger, questa misura composita di esito è stata valutata al momento della procedura indice. Il successo è stato determinato documentando il numero e la proporzione di pazienti che non presentavano le seguenti complicanze procedurali acute: dissezione, rottura del vaso, embolizzazione distale e fistola arterovenosa (AV).
Durante la procedura
Valutazione del Successo del Dispositivo di Aterectomia Jetstream Combinato con Ranger in Pazienti con Lesioni Femoropoplitee Calcificate Definite come Assenza di Dissezione, Rottura di Vasi, Embolizzazione Distale e Fistola Arterovenosa
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il successo del dispositivo di atherectomia Jetstream combinato con Ranger nei pazienti con lesioni femoropoplitee calcificate è stato valutato al momento della procedura in base al numero e alla proporzione di lesioni senza dissezione, rottura dei vasi, embolizzazione distale e fistola artero-venosa
Durante la procedura
Numero di lesioni con embolizzazione distale
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 1 ora)
Il successo del dispositivo di atterectomia Jetstream combinato con Ranger è stato valutato al momento della procedura dal numero e dalla percentuale di lesioni con presenza di embolizzazione distale.
Durante la procedura (circa 1 ora)
Numero di lesioni con fistola artero-venosa (AV)
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 1 ora)
Il successo del dispositivo di aterectomia Jetstream combinato con Ranger in pazienti con lesioni femoropoplitee calcificate è stato valutato al momento della procedura dal numero e dalla percentuale di lesioni con la presenza di fistola arterovenosa (AV).
Durante la procedura (circa 1 ora)
Permeabilità Primaria
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi
La pervietà primaria, definita come la percentuale di pazienti senza rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) meno i pazienti che hanno avuto una recidiva senza aver subito una nuova angioplastia, è stata valutata mediante eco-Doppler.
A 12 e 36 mesi
Numero di partecipanti con stent di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per descrivere i dettagli procedurali, la procedura di atherectomia è stata documentata dal numero totale e dal tipo specifico di eventuali stent aggiuntivi (di salvataggio) impiantati al momento dell'intervento.
Durante la procedura
Descrizione della Procedura di Aterectomia in Pazienti con Lesioni Femoropoplitee Calcificate - Palloni a Eluizione di Paclitaxel
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per fornire una descrizione completa della procedura di aterectomia, questo esito ha documentato il numero totale di palloni Ranger a eluizione di paclitaxel (Drug Coated Balloons, DCB) utilizzati per paziente durante l'intervento.
Durante la procedura
Numero di partecipanti senza rivascolarizzazione guidata clinicamente della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura (Nota: sebbene lo studio abbia seguito i pazienti per 36 mesi, il protocollo ha elencato esplicitamente 1, 6, 12 e 24 mesi per questo specifico outcome secondario di TLR.)
L'assenza di rivascolarizzazione dopo l'intervento chirurgico sarà verificata dal numero e dalla proporzione di pazienti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio indotta clinicamente
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura (Nota: sebbene lo studio abbia seguito i pazienti per 36 mesi, il protocollo ha elencato esplicitamente 1, 6, 12 e 24 mesi per questo specifico outcome secondario di TLR.)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'intervento
L'assenza di rivascolarizzazione dopo l'intervento chirurgico è stata verificata dal numero e dalla proporzione di pazienti con rivascolarizzazione del vaso target indotta clinicamente
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'intervento
Numero di partecipanti con miglioramento nella Categoria di Rutherford
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Il follow-up clinico di 3 anni è stato descritto dal numero e dalla proporzione di pazienti con un miglioramento nella categoria di Rutherford (riduzione <1) rispetto al valore di riferimento prima dell'intervento chirurgico
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con miglioramento dell'Indice di Pressione Sistolica (SPI)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Il follow-up clinico a 3 anni è stato descritto dal numero e dalla proporzione di pazienti con un miglioramento dell'Indice di Pressione Sistolica (SPI) (aumento ≥0,10) rispetto al valore basale prima dell'intervento chirurgico
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Nell'ambito del follow-up clinico triennale, è stata valutata la mortalità dei pazienti. Questo è stato descritto dal numero e dalla proporzione dei decessi totali (mortalità per tutte le cause) nonché dal numero e dalla proporzione dei decessi per cause cardiovascolari, documentati a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
3 anni dopo la procedura
Descrizione del follow-up clinico di 3 anni dei pazienti trattati con Jetstream combinato con Ranger per lesioni femoropoplitee calcificate - Decessi (Morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Nell'ambito del follow-up clinico triennale, è stata valutata la mortalità dei pazienti. Questa è stata descritta dal numero e dalla proporzione dei decessi totali (decesso cardiovascolare) e dal numero e dalla proporzione dei decessi per cause cardiovascolari, documentati a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
3 anni dopo la procedura
Descrizione del follow-up clinico di 3 anni dei pazienti trattati con Jetstream combinato con Ranger per lesioni calcificate femoropoplitee - Amputazioni
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'intervento
Nell'ambito del follow-up clinico triennale, questo esito ha valutato il numero e la proporzione di pazienti che hanno subito un'amputazione maggiore. Questo evento è stato documentato a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'intervento
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari maggiori avversi (MACE)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla procedura
Nell'ambito del follow-up clinico di 3 anni, questo esito ha valutato il numero e la proporzione di pazienti che hanno sperimentato un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE). Questi eventi sono stati documentati a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla procedura
Numero di Partecipanti con Intervento Chirurgico Ripetuto
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Il follow-up clinico di 3 anni è stato descritto dal numero e dalla proporzione di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico ripetuto e dal numero totale di interventi chirurgici ripetuti (per via cutanea o bypass).
3 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIDJI-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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